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血圧を下げるためのオーダーメイドの食事アドバイスのランダム化試験 (FivePlus)

2016年8月30日 更新者:Edgar R. Miller, III、Johns Hopkins University

ファイブ プラス ナッツ アンド ビーンズ トライアル

Five Plus Nuts & Beans Studyは、安定した用量の降圧薬を服用している120人のアフリカ系アメリカ人の参加者を対象に、DASH(高血圧を阻止するための食事アプローチ)研究の結果を実践に移すための2つの戦略を比較するランダム化対照試験です。 私たちの研究の最初の段階では、地元のスーパーマーケットでの食品クレジットとともに、最小限の DASH 指向の食事アドバイスを提供し、そこで何を食べるかを自分で決定します。 2 番目の部門は、栄養の専門家との 1 時間のセッションで構成され、地域の食料品店 (サントーニズ マーケット) で果物、野菜、ナッツ、豆を対象に購入する選択肢を提供し、オンラインで注文します。 私たちの主な結果は、8週間後の血圧の変化です。 副次的結果は、グルコース、尿酸、尿中カリウム排泄、および同じ期間中の果物と野菜の自己報告摂取に対する影響です。

調査の概要

詳細な説明

不健康な食生活には多くの社会的決定要因があります。しかし、主にアフリカ系アメリカ人が住む低所得地域では、白人や高所得地域に比べて、DASHダイエットで推奨される食品の成分(新鮮な果物や野菜、スキムミルク、全粒粉食品など)の入手可能性が著しく低い。 。 不健康な食事摂取パターンは、カリウム、マグネシウム、ビタミン C の欠乏によって部分的に高血圧の原因となります。これらの微量栄養素はすべて独立した血圧降下効果があります。 さらに、サイアザイドベースの降圧療法の使用は、尿中排泄の増加により欠乏症を悪化させることがよくあります。 食事推奨の順守を改善し、高血圧の成人の微量栄養素欠乏症を改善するには、低所得のアフリカ系アメリカ人における低栄養問題の多層的な性質を考慮した戦略が必要である。 Five Plus Nuts & Beans Studyは、安定した用量の降圧薬を服用している120人のアフリカ系アメリカ人の参加者を対象に、DASH(高血圧を阻止するための食事アプローチ)研究の結果を実践に移すための2つの戦略を比較するランダム化対照試験です。 私たちの研究の最初の段階では、地元のスーパーマーケットでの食品クレジットとともに、最小限の DASH 指向の食事アドバイスを提供し、そこで何を食べるかを自分で決定します。 2 番目の部門は、栄養の専門家との 1 時間のセッションで構成され、地域の食料品店 (サントーニズ マーケット) で果物、野菜、ナッツ、豆を対象に購入する選択肢を提供し、オンラインで注文します。 最初の連絡の後、コーディネーターと毎週電話があり、1 週間あたり 30 ドルの食品配達が行われます。 注文した食品は毎週、参加者が近所のボルチモア公共図書館に配達して受け取ります。 私たちの主な結果は、8週間後の血圧の変化です。 副次的結果は、グルコース、尿酸、尿中カリウム排泄、および同じ期間中の果物と野菜の自己報告摂取に対する影響です。 試験のアクティブフェーズの完了後、長期的な効果を評価するために電子医療記録で血圧を1年間追跡します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

123

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21歳以上でなければなりません、
  • 高血圧または高血圧前症の診断を受けている
  • 医師による定期的なケアを受けていること、および
  • 薬に準拠しています。
  • 最高血圧 120 ~ 140 mmHg および/または
  • 拡張期血圧が80~90 mmHg(2回の来院の平均)
  • 無作為化前(および研究期間中)少なくとも2か月間、安定した用量の降圧薬を投与する。
  • すべての裁判手続きに従うことができること。

除外基準:

  • 6か月以内の心血管イベント、
  • 治験への参加を妨げる可能性のある慢性疾患(例: 慢性腎臓病(推定GFR < 60 cc/分)、
  • DASH のような食生活を採用する意思がない、または導入できない、および
  • 週に14杯以上のアルコール飲料の摂取、
  • 糖尿病の管理が不十分(ヘモグロビンA1c >9%)、
  • インスリンの使用、
  • ミネラルサプリメントの使用、または無作為化の1か月前にサプリメントを中止し、研究中にサプリメントを控えることを望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:行動、DASH Plus - 食事のアドバイス
このグループは、DASH ダイエットのアドバイスを受け、地元のスーパーマーケットでカリウムを多く含む果物、野菜、ナッツ、豆をガイド付きで注文します。
DASH による食事のアドバイスと、地元のスーパーマーケットでの高カリウム食品の買い物ガイド
他の:ダッシュ-C
DASH C グループは DASH 食事に関する簡単なアドバイスを受け、ガイドなしで地元のスーパーマーケットから食品を購入できるようになります。
DASH の簡単な食事アドバイス。地元のスーパーマーケットでの買い物指導はありません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:8週間のフォローアップ
オムロン 907-xl 血圧モニタリングによって測定される日中の最高血圧が主要評価項目となります。
8週間のフォローアップ

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖、脂質、尿酸。尿中のKとNaの排泄
時間枠:8週間のフォローアップ
絶食採血は、一晩絶食した後の朝に行われます。
8週間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Edgar R Miller III, MD, PhD、Johns Hopkins University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年4月1日

一次修了 (実際)

2013年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年8月30日

最終確認日

2016年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (その他の助成金/資金番号:National Heart, Lung, and Blood Institute)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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