Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kokeilu räätälöityjen ruokavalion neuvojen alentamiseksi (FivePlus)

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Pähkinät ja pavut -kokeilu

Five Plus Nuts & Beans -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa DASH-tutkimuksen (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -tutkimuksen tulosten muuttamiseksi käytäntöön 120 afroamerikkalaiselle osallistujalle, jotka käyttävät vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tutkimuksemme ensimmäinen osa tarjoaa minimaalisia DASH-suuntautuneita ravitsemusneuvoja sekä ruokahyvitystä paikallisessa supermarketissa, jossa he tekevät itse päätöksensä siitä, mitä syövät. Toinen osa koostuu yhdestä tunnin kestävästä istunnosta ravitsemusasiantuntijan kanssa, joka tarjoaa valintoja ja tekee online-tilauksen yhteisön ruokakaupasta (Santoni's Market) ja ostaa kohdistettuja hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja. Ensisijainen tuloksemme on verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat vaikutukset glukoosiin, virtsahappoon, virtsan kaliumin erittymiseen sekä hedelmien ja vihannesten omaan kulutukseen samana ajanjaksona.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Epäterveellisellä ruokavaliolla on monia sosiaalisia tekijöitä; DASH-ruokavalion suosittelemien ruokien komponenttien (kuten tuoreet hedelmät ja vihannekset, rasvaton maito ja täysjyväviljatuotteet) saatavuus on kuitenkin huomattavasti alhaisempi pääasiassa afroamerikkalaisilla ja alhaisemman tulotason asuinalueilla verrattuna valkoihoisiin ja korkeatuloisiin asuinalueisiin. . Epäterveelliset ruokailutottumukset edistävät osittain kohonnutta verenpainetta kaliumin, magnesiumin ja C-vitamiinin puutteen vuoksi – kaikilla hivenaineilla, joilla on itsenäisiä verenpainetta alentavia vaikutuksia. Lisäksi tiatsidipohjaisen verenpainetta alentavan hoidon käyttö usein pahentaa puutteita lisääntyneen virtsan erittymisen vuoksi. Strategioita, joissa otetaan huomioon huonon ravitsemuksen ongelman monitasoisuus pienituloisten afroamerikkalaisten keskuudessa, tarvitaan parantamaan ruokavaliosuositusten noudattamista ja korjaamaan verenpainetautia sairastavien aikuisten hivenravinteiden puutteita. Five Plus Nuts & Beans -tutkimus on satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta strategiaa DASH-tutkimuksen (Dietary Approaches to Stop Hypertension) -tutkimuksen tulosten muuttamiseksi käytäntöön 120 afroamerikkalaiselle osallistujalle, jotka käyttävät vakaita annoksia verenpainetta alentavia lääkkeitä. Tutkimuksemme ensimmäinen osa tarjoaa minimaalisia DASH-suuntautuneita ravitsemusneuvoja sekä ruokahyvitystä paikallisessa supermarketissa, jossa he tekevät itse päätöksensä siitä, mitä syövät. Toinen osa koostuu yhdestä tunnin kestävästä istunnosta ravitsemusasiantuntijan kanssa, joka tarjoaa valintoja ja tekee online-tilauksen yhteisön ruokakaupasta (Santoni's Market) ja ostaa kohdistettuja hedelmiä, vihanneksia, pähkinöitä ja papuja. Ensimmäisen yhteydenoton jälkeen koordinaattorin kanssa soitetaan viikoittain 30 dollarin viikon ruokatoimitus. Osallistujat toimittavat ruokatilaukset viikoittain noudettavaksi Baltimoren julkisesta kirjastosta osallistujan naapurustossa. Ensisijainen tuloksemme on verenpaineen muutos 8 viikon kohdalla. Toissijaisia ​​seurauksia ovat vaikutukset glukoosiin, virtsahappoon, virtsan kaliumin erittymiseen sekä hedelmien ja vihannesten omaan kulutukseen samana ajanjaksona. Tutkimuksen aktiivisen vaiheen päätyttyä seuraamme verenpaineita sähköisessä sairauskertomuksessa vuoden ajan arvioidaksemme pitkäaikaisvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava vähintään 21-vuotias,
  • sinulla on diagnosoitu hypertensio tai esihypertensio
  • säännöllisesti hoidossa lääkärinsä kanssa ja
  • lääkkeiden mukainen.
  • systolinen verenpaine 120-140 mmHg ja/tai
  • diastolinen verenpaine 80-90 mmHg (kahden käynnin keskiarvo)
  • vakailla verenpainelääkkeiden annoksilla vähintään kahden kuukauden ajan ennen satunnaistamista (ja tutkimuksen ajan).
  • pystyä noudattamaan kaikkia koemenettelyjä.

Poissulkemiskriteerit:

  • sydän- ja verisuonitapahtuma 6 kuukauden sisällä,
  • krooninen sairaus, joka saattaa häiritä tutkimukseen osallistumista (esim. krooninen munuaissairaus (arvioitu GFR < 60 cc/min),
  • haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa DASH:n kaltaista ruokavaliota ja
  • yli 14 alkoholijuoman nauttiminen viikossa,
  • huonosti hallinnassa oleva diabetes (hemoglobiini A1c >9 %),
  • insuliinin käyttö,
  • kivennäislisäravinteiden käyttö tai haluttomuus lopettaa lisäravinteet kuukautta ennen satunnaistamista ja pidättäytyä lisäravinteista tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Behavioral, DASH Plus – Ruokavalioneuvoja
Tämä ryhmä saa DASH-ruokavalioneuvoja ja opastettuja hedelmien, vihannesten, pähkinöiden ja papujen tilauksia, joissa on paljon kaliumia paikallisesta supermarketista.
Käyttäytyminen: DASH Plus
DASH-ruokavalioneuvoja ja opastettuja runsaasti kaliumia sisältävien ruokien ostamista paikallisesta supermarketista
Muut: DASH - C
DASH C Group saa lyhyitä DASH-ruokavalioneuvoja ja voi tehdä ohjaamattomia ruokaostoksia paikallisesta supermarketista.
Käyttäytyminen: DASH - C
Lyhyt DASH-ruokavalioneuvonta, ei ostosohjeita paikallisessa supermarketissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
OMRON 907-xl verenpainemittauksella määritetty päiväaikainen systolinen verenpaine on ensisijainen tulosmittaus
8 viikon seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paastoglukoosi, lipidit ja virtsahappo; virtsan K ja Na erittyminen
Aikaikkuna: 8 viikon seuranta
Paastoverenotto tapahtuu aamulla yön yli paaston jälkeen.
8 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Korkea verenpaine

Kliiniset tutkimukset DASH Plus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa