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Prova randomizzata di consigli dietetici su misura per abbassare la pressione sanguigna (FivePlus)

30 agosto 2016 aggiornato da: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Prova Five Plus Nuts and Beans

Il Five Plus Nuts & Beans Study è uno studio randomizzato e controllato per confrontare due strategie per tradurre in pratica i risultati dello studio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 120 partecipanti afroamericani che assumono dosi stabili di farmaci antipertensivi. Il primo braccio del nostro studio offre consigli dietetici minimi orientati al DASH insieme a un credito alimentare presso un supermercato locale dove prendono la propria decisione su cosa mangiare. Il secondo braccio consiste in una singola sessione di un'ora con un nutrizionista che fornisce scelte ed effettua un ordine on-line da un negozio di alimentari della comunità (Santoni's Market) con acquisti mirati di frutta, verdura, noci e fagioli. Il nostro risultato primario è il cambiamento della pressione sanguigna a 8 settimane. Gli esiti secondari sono gli effetti su glucosio, acido urico, escrezione urinaria di potassio e consumo di frutta e verdura durante lo stesso periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le diete malsane hanno molti determinanti sociali; tuttavia, vi è una disponibilità nettamente inferiore di componenti degli alimenti raccomandati dalla dieta DASH (come frutta e verdura fresca, latte scremato e cibi integrali) nei quartieri prevalentemente afroamericani e a basso reddito rispetto ai quartieri caucasici e ad alto reddito . I modelli di consumo dietetico malsano contribuiscono, in parte, all'ipertensione attraverso carenze di potassio, magnesio e vitamina C, tutti micronutrienti con effetti indipendenti di abbassamento della pressione sanguigna. Inoltre, l'uso della terapia antipertensiva a base di tiazidici spesso peggiora le carenze attraverso l'aumento dell'escrezione urinaria. Sono necessarie strategie che tengano conto della natura multilivello del problema della cattiva alimentazione tra gli afroamericani a basso reddito per migliorare l'aderenza alle raccomandazioni dietetiche e invertire le carenze di micronutrienti negli adulti ipertesi. Il Five Plus Nuts & Beans Study è uno studio randomizzato e controllato per confrontare due strategie per tradurre in pratica i risultati dello studio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) per 120 partecipanti afroamericani che assumono dosi stabili di farmaci antipertensivi. Il primo braccio del nostro studio offre consigli dietetici minimi orientati al DASH insieme a un credito alimentare presso un supermercato locale dove prendono la propria decisione su cosa mangiare. Il secondo braccio consiste in una singola sessione di un'ora con un nutrizionista che fornisce scelte ed effettua un ordine on-line da un negozio di alimentari della comunità (Santoni's Market) con acquisti mirati di frutta, verdura, noci e fagioli. Dopo il contatto iniziale, c'è una chiamata settimanale con il coordinatore per una consegna di cibo di $ 30 a settimana. Gli ordini di cibo vengono consegnati per il ritiro settimanalmente dai partecipanti presso una biblioteca pubblica di Baltimora nel quartiere del partecipante. Il nostro risultato primario è il cambiamento della pressione sanguigna a 8 settimane. Gli esiti secondari sono gli effetti su glucosio, acido urico, escrezione urinaria di potassio e consumo di frutta e verdura durante lo stesso periodo. Dopo il completamento della fase attiva della sperimentazione, seguiremo la pressione sanguigna nella cartella clinica elettronica per un anno per valutare gli effetti a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • deve avere almeno 21 anni,
  • avere una diagnosi di ipertensione o pre-ipertensione
  • sotto cure regolari con il loro medico, e
  • compatibile con i farmaci.
  • pressione arteriosa sistolica di 120-140 mmHg e/o
  • una pressione arteriosa diastolica di 80-90 mmHg (media di due visite)
  • su dosi stabili di farmaci antipertensivi per un minimo di due mesi prima della randomizzazione (e per la durata dello studio).
  • essere in grado di seguire tutte le procedure processuali.

Criteri di esclusione:

  • evento cardiovascolare entro 6 mesi,
  • malattia cronica che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio (ad es. malattia renale cronica (GFR stimato < 60 cc/min),
  • riluttanza o incapacità di adottare una dieta simile a DASH e
  • consumo di più di 14 bevande alcoliche a settimana,
  • diabete scarsamente controllato (emoglobina A1c >9%),
  • uso di insulina,
  • uso di integratori minerali o riluttanza a interrompere gli integratori un mese prima della randomizzazione e ad astenersi dagli integratori durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Comportamentale, DASH Plus - Consigli dietetici
Questo gruppo riceverà consigli dietetici DASH e ordini guidati di frutta, verdura, noci e fagioli ad alto contenuto di potassio da un supermercato locale.
Comportamentale: DASH Plus
Consigli dietetici DASH e acquisti guidati di alimenti ad alto contenuto di postassio in un supermercato locale
Altro: SCATTO - C
DASH C Group riceverà brevi consigli dietetici DASH e potrà effettuare acquisti non guidati di prodotti alimentari dal supermercato locale.
Comportamentale: SCATTO - C
Brevi consigli dietetici DASH, nessuna guida per lo shopping al supermercato locale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
La pressione arteriosa sistolica diurna determinata dal monitoraggio della pressione arteriosa OMRON 907-xl sarà la misurazione dell'esito primario
Follow-up a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno, lipidi e acido urico; escrezione urinaria di K e Na
Lasso di tempo: Follow-up a 8 settimane
Le raccolte di sangue a digiuno avverranno al mattino dopo un digiuno notturno.
Follow-up a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Collaboratori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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