Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med skræddersyet kostråd til at sænke blodtrykket (FivePlus)

30. august 2016 opdateret af: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Fem Plus nødder og bønner prøve

Five Plus Nuts & Beans Study er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne to strategier til at omsætte resultaterne af DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) undersøgelsen til praksis for 120 afroamerikanske deltagere, som er på stabile doser af antihypertensiv medicin. Den første del af vores undersøgelse tilbyder minimal DASH-orienteret kostråd sammen med en madkredit i et lokalt supermarked, hvor de træffer deres egen beslutning om, hvad de skal spise. Den anden arm består af en enkelt times session med en ernæringsekspert, som giver valgmuligheder og afgiver en onlinebestilling fra en lokal dagligvarebutik (Santoni's Market) med målrettede indkøb af frugt, grøntsager, nødder og bønner. Vores primære resultat er ændring i blodtryk efter 8 uger. Sekundære resultater er effekter på glukose, urinsyre, urinkaliumudskillelse og selvrapportering af forbrug af frugt og grøntsager i samme periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Usunde kostvaner har mange sociale determinanter; dog er der en markant lavere tilgængelighed af komponenter i DASH diæt-anbefalede fødevarer (såsom frisk frugt og grøntsager, skummetmælk og fuldkornsfødevarer) i overvejende afroamerikanske og lavere indkomstkvarterer sammenlignet med kaukasiske og højere indkomstkvarterer. . Usunde kostforbrugsmønstre bidrager til dels til hypertension gennem mangel på kalium, magnesium og C-vitamin - alle mikronæringsstoffer med uafhængige blodtrykssænkende effekter. Desuden forværrer brugen af ​​thiazid-baseret antihypertensiv behandling ofte manglerne gennem øget urinudskillelse. Strategier, der tager højde for problemet med dårlig ernæring på flere niveauer blandt afroamerikanere med lav indkomst, er nødvendige for at forbedre overholdelse af kostanbefalinger og vende mikronæringsstofmangel hos hypertensive voksne. Five Plus Nuts & Beans Study er et randomiseret, kontrolleret forsøg til at sammenligne to strategier til at omsætte resultaterne af DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) undersøgelsen til praksis for 120 afroamerikanske deltagere, som er på stabile doser af antihypertensiv medicin. Den første del af vores undersøgelse tilbyder minimal DASH-orienteret kostråd sammen med en madkredit i et lokalt supermarked, hvor de træffer deres egen beslutning om, hvad de skal spise. Den anden arm består af en enkelt times session med en ernæringsekspert, som giver valgmuligheder og afgiver en onlinebestilling fra en lokal dagligvarebutik (Santoni's Market) med målrettede indkøb af frugt, grøntsager, nødder og bønner. Efter den første kontakt er der et ugentligt opkald med koordinatoren for en madlevering på $30 pr. uge. Madbestillinger leveres til afhentning ugentligt af deltagere på et Baltimore Public Library i deltagernes nabolag. Vores primære resultat er ændring i blodtryk efter 8 uger. Sekundære resultater er effekter på glukose, urinsyre, urinkaliumudskillelse og selvrapportering af forbrug af frugt og grøntsager i samme periode. Efter afslutning af den aktive fase af forsøget vil vi følge blodtryk i den elektroniske journal i et år for at vurdere langtidseffekter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • skal være 21 år eller ældre,
  • har diagnosen hypertension eller præ-hypertension
  • under regelmæssig pleje hos deres læge, og
  • i overensstemmelse med medicin.
  • systolisk blodtryk på 120-140 mmHg og/eller
  • et diastolisk blodtryk på 80-90 mmHg (gennemsnit af to besøg)
  • på stabile doser af antihypertensiv medicin i minimum to måneder før randomisering (og i hele undersøgelsens varighed).
  • være i stand til at følge alle forsøgsprocedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær hændelse inden for 6 måneder,
  • kronisk sygdom, der kan forstyrre forsøgsdeltagelsen (f. kronisk nyresygdom (estimeret GFR < 60 cc/min),
  • uvilje eller manglende evne til at vedtage en DASH-lignende diæt, og
  • indtagelse af mere end 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen,
  • dårligt kontrolleret diabetes (hæmoglobin A1c >9%),
  • brug af insulin,
  • brug af mineraltilskud eller manglende vilje til at stoppe kosttilskud en måned før randomisering og afstå fra kosttilskud under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostråd
Denne gruppe vil modtage DASH kostråd og guidet bestilling af frugt, grøntsager, nødder og bønner med højt kaliumindhold fra et lokalt supermarked.
Adfærdsmæssigt: DASH Plus
DASH kostråd og guidet shopping for fødevarer med højt kaliumindhold i et lokalt supermarked
Andet: DASH - C
DASH C Group vil modtage kort DASH kostråd og vil kunne foretage ikke-guidede indkøb af fødevarer fra det lokale supermarked.
Adfærdsmæssigt: DASH - C
Kort DASH kostråd, Ingen indkøbsvejledning i det lokale supermarked.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Det systoliske blodtryk i dagtimerne bestemt ved OMRON 907-xl blodtryksovervågning vil være den primære resultatmåling
8 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glucose, lipider og urinsyre; urin K og Na udskillelse
Tidsramme: 8 ugers opfølgning
Fastende blodopsamlinger vil forekomme om morgenen efter en nats faste.
8 ugers opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højt blodtryk

Kliniske forsøg med DASH Plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner