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혈압을 낮추기 위한 맞춤형 식이 조언의 무작위 시험 (FivePlus)

2016년 8월 30일 업데이트: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

5가지 이상의 견과류와 콩 시험판

Five Plus Nuts & Beans 연구는 항고혈압제를 안정적으로 복용하고 있는 120명의 아프리카계 미국인 참가자를 대상으로 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이요법) 연구의 결과를 실행하기 위한 두 가지 전략을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 우리 연구의 첫 번째 부문은 그들이 무엇을 먹을지 스스로 결정하는 지역 슈퍼마켓에서 음식 크레딧과 함께 최소한의 DASH 지향 식단 조언을 제공합니다. 두 번째 팔은 선택을 제공하고 과일, 야채, 견과류 및 콩의 목표 구매와 함께 커뮤니티 식료품점(Santoni's Market)에서 온라인 주문을 하는 영양 전문가와의 1시간 단일 세션으로 구성됩니다. 우리의 주요 결과는 8주째 혈압의 변화입니다. 2차 결과는 같은 기간 동안 포도당, 요산, 소변 칼륨 배설, 과일 및 야채 섭취량에 대한 영향입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

건강에 해로운 식단에는 많은 사회적 결정 요인이 있습니다. 그러나 백인 및 고소득 지역에 비해 주로 아프리카계 미국인 및 저소득 지역에서 DASH 식단 권장 식품(예: 신선한 과일 및 채소, 탈지유 및 전곡 식품)의 구성 요소 가용성이 현저히 낮습니다. . 건강에 해로운 식이 소비 패턴은 부분적으로 칼륨, 마그네슘 및 비타민 C(독립적인 혈압 강하 효과가 있는 미량 영양소)의 결핍을 통해 고혈압에 기여합니다. 게다가, 티아지드 기반 항고혈압 요법의 사용은 종종 소변 배설 증가를 통해 결핍을 악화시킵니다. 고혈압 성인의 식이 권장 사항 준수를 개선하고 미량 영양소 결핍을 역전시키기 위해서는 저소득 아프리카계 미국인의 영양 부족 문제의 다단계 특성을 고려하는 전략이 필요합니다. Five Plus Nuts & Beans 연구는 항고혈압제를 안정적으로 복용하고 있는 120명의 아프리카계 미국인 참가자를 대상으로 DASH(고혈압을 멈추기 위한 식이요법) 연구의 결과를 실행하기 위한 두 가지 전략을 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다. 우리 연구의 첫 번째 부문은 그들이 무엇을 먹을지 스스로 결정하는 지역 슈퍼마켓에서 음식 크레딧과 함께 최소한의 DASH 지향 식단 조언을 제공합니다. 두 번째 팔은 선택을 제공하고 과일, 야채, 견과류 및 콩의 목표 구매와 함께 커뮤니티 식료품점(Santoni's Market)에서 온라인 주문을 하는 영양 전문가와의 1시간 단일 세션으로 구성됩니다. 초기 접촉 후 코디네이터와 매주 30달러의 음식 배달을 요청하는 통화가 있습니다. 음식 주문은 참가자가 이웃에 있는 볼티모어 공립 도서관에서 매주 참가자가 픽업할 수 있도록 배달됩니다. 우리의 주요 결과는 8주째 혈압의 변화입니다. 2차 결과는 같은 기간 동안 포도당, 요산, 소변 칼륨 배설, 과일 및 야채 섭취량에 대한 영향입니다. 시험의 활성 단계가 완료된 후 전자 의료 기록의 혈압을 1년 동안 추적하여 장기적인 효과를 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상이어야 하며,
  • 고혈압 또는 고혈압 전단계 진단을 받은 경우
  • 의사의 정기적인 진료를 받으며,
  • 약물 준수.
  • 120-140 mmHg의 수축기 혈압 및/또는
  • 확장기 혈압 80-90 mmHg(평균 2회 방문)
  • 무작위화 전 최소 2개월 동안(및 연구 기간 동안) 항고혈압 약물의 안정적인 용량에 대해.
  • 모든 재판 절차를 따를 수 있습니다.

제외 기준:

  • 6개월 이내 심혈관 사건,
  • 시험 참여를 방해할 수 있는 만성 질환(예: 만성 신장 질환(추정된 GFR < 60cc/min),
  • DASH와 같은 식단을 채택하기를 꺼리거나 할 수 없음, 그리고
  • 주당 14잔 이상의 알코올 음료 섭취,
  • 잘 조절되지 않는 당뇨병(헤모글로빈 A1c >9%),
  • 인슐린 사용,
  • 미네랄 보충제의 사용 또는 무작위화 1개월 전에 보충제를 중단하고 연구 동안 보충제를 자제하는 것을 꺼리는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동, DASH 플러스 - 식이요법 조언
이 그룹은 DASH 다이어트 조언을 받고 지역 슈퍼마켓에서 칼륨 함량이 높은 과일, 채소, 견과류 및 콩의 안내 주문을 받게 됩니다.
행동: 대시 플러스
DASH 다이어트 조언 및 현지 슈퍼마켓에서 칼륨이 높은 식품 쇼핑 안내
다른: 대시-C
DASH C 그룹은 간단한 DASH 다이어트 조언을 받고 지역 슈퍼마켓에서 식품을 가이드 없이 구매할 수 있습니다.
행동: 대시-C
간단한 DASH 식단 조언, 지역 슈퍼마켓에서의 쇼핑 안내 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압
기간: 8주 후속 조치
OMRON 907-xl 혈압 모니터링으로 측정한 주간 수축기 혈압이 주요 결과 측정이 됩니다.
8주 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
공복 포도당, 지질 및 요산; 소변 K 및 Na 배설
기간: 8주 후속 조치
금식 채혈은 하룻밤 금식 후 아침에 이루어집니다.
8주 후속 조치

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johns Hopkins University

협력자

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

수사관

  • 수석 연구원: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 18일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 30일

마지막으로 확인됨

2016년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (기타 보조금/기금 번호: National Heart, Lung, and Blood Institute)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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