量身定制的降低血压饮食建议的随机试验 (FivePlus)
2016年8月30日 更新者:Edgar R. Miller, III、Johns Hopkins University
五加坚果和豆类试验
Five Plus 坚果和豆类研究是一项随机对照试验,旨在比较将 DASH(停止高血压的饮食方法)研究结果转化为实践的两种策略,对象为 120 名服用稳定剂量抗高血压药物的非裔美国人参与者。
我们研究的第一部分提供了最低限度的面向 DASH 的饮食建议以及当地超市的食品信贷,在那里他们可以自己决定吃什么。
第二部分包括与营养专家进行的一个一小时的会议,该专家提供选择并从社区杂货店(Santoni's Market)在线订购有针对性的水果、蔬菜、坚果和豆类。
我们的主要结果是 8 周时血压的变化。
次要结果是对葡萄糖、尿酸、尿钾排泄的影响,以及同期水果和蔬菜的自我报告消费量。
研究概览
详细说明
不健康的饮食有很多社会决定因素;然而,与高加索人和高收入社区相比,以非裔美国人和低收入社区为主的 DASH 饮食推荐食物成分(例如新鲜水果和蔬菜、脱脂牛奶和全麦食品)的可用性明显较低.
不健康的饮食消费模式在一定程度上通过钾、镁和维生素 C 的缺乏导致高血压——所有这些微量营养素都具有独立的降压作用。
此外,使用基于噻嗪类药物的抗高血压疗法通常会通过增加尿液排泄而加重缺陷。
需要制定考虑到低收入非裔美国人营养不良问题的多层次性质的策略,以提高对饮食建议的依从性并扭转高血压成人的微量营养素缺乏症。
Five Plus 坚果和豆类研究是一项随机对照试验,旨在比较将 DASH(停止高血压的饮食方法)研究结果转化为实践的两种策略,对象为 120 名服用稳定剂量抗高血压药物的非裔美国人参与者。
我们研究的第一部分提供了最低限度的面向 DASH 的饮食建议以及当地超市的食品信贷,在那里他们可以自己决定吃什么。
第二部分包括与营养专家进行的一个一小时的会议,该专家提供选择并从社区杂货店(Santoni's Market)在线订购有针对性的水果、蔬菜、坚果和豆类。
初次接触后,每周与协调员通电话一次,要求每周送餐 30 美元。
食品订单每周由参与者在参与者附近的巴尔的摩公共图书馆交付以供取用。
我们的主要结果是 8 周时血压的变化。
次要结果是对葡萄糖、尿酸、尿钾排泄的影响,以及同期水果和蔬菜的自我报告消费量。
在试验的活跃阶段完成后,我们将跟踪电子病历中的血压一年,以评估长期效果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
123
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 必须年满 21 岁,
- 有高血压或高血压前期的诊断
- 在他们的医生的定期护理下,和
- 符合药物。
- 收缩压为 120-140 mmHg 和/或
- 80-90 mmHg 的舒张压(两次就诊的平均值)
- 在随机化之前(以及研究期间)至少服用稳定剂量的抗高血压药物两个月。
- 能够遵循所有审判程序。
排除标准:
- 6个月内的心血管事件,
- 可能影响试验参与的慢性疾病(例如 慢性肾病(估计 GFR < 60 cc/min),
- 不愿意或不能采用类似 DASH 的饮食,以及
- 每周饮用超过 14 杯酒精饮料,
- 糖尿病控制不佳(血红蛋白 A1c >9%),
- 使用胰岛素,
- 使用矿物质补充剂或不愿在随机分组前一个月停止补充剂并且在研究期间不服用补充剂。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器:行为,DASH Plus - 饮食建议
该小组将获得 DASH 饮食建议,并指导从当地超市订购富含钾的水果、蔬菜、坚果和豆类。
|
DASH 饮食建议和在当地超市购买高钾食物的指导
|
|
其他:破折号-C
DASH C 小组将收到简短的 DASH 饮食建议,并将能够从当地超市进行非指导性食品采购。
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简短的DASH饮食建议,当地超市无购物指导。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血压
大体时间:8周随访
|
由欧姆龙 907-xl 血压监测仪确定的日间收缩压将是主要结果测量
|
8周随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
空腹血糖、血脂和尿酸;尿 K 和 Na 排泄
大体时间:8周随访
|
空腹采血将在禁食过夜后的早晨进行。
|
8周随访
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edgar R Miller III, MD, PhD、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月18日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年8月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月30日
最后验证
2016年8月1日
更多信息
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