- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01689844
Ensayo aleatorizado de asesoramiento dietético personalizado para reducir la presión arterial (FivePlus)
30 de agosto de 2016 actualizado por: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Prueba Five Plus Nuts and Beans
El estudio Five Plus Nuts & Beans es un ensayo aleatorizado y controlado para comparar dos estrategias para traducir los resultados del estudio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en la práctica para 120 participantes afroamericanos que toman dosis estables de medicamentos antihipertensivos.
El primer brazo de nuestro estudio ofrece consejos dietéticos mínimos orientados a DASH junto con un crédito para alimentos en un supermercado local donde toman su propia decisión sobre qué comer.
El segundo brazo consiste en una sola sesión de una hora con un experto en nutrición que brinda opciones y hace un pedido en línea de una tienda de abarrotes comunitaria (Santoni's Market) con compras específicas de frutas, verduras, nueces y frijoles.
El resultado primario es el cambio en la presión arterial a las 8 semanas.
Los resultados secundarios son los efectos sobre la glucosa, el ácido úrico, la excreción de potasio en la orina y el consumo autoinformado de frutas y verduras durante el mismo período.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las dietas poco saludables tienen muchos determinantes sociales; sin embargo, hay una disponibilidad notablemente menor de los componentes de los alimentos recomendados por la dieta DASH (como frutas y verduras frescas, leche descremada y alimentos integrales) en los vecindarios predominantemente afroamericanos y de bajos ingresos en comparación con los vecindarios caucásicos y de ingresos más altos. .
Los patrones de consumo dietético poco saludables contribuyen, en parte, a la hipertensión a través de las deficiencias de potasio, magnesio y vitamina C, todos micronutrientes con efectos independientes para reducir la presión arterial.
Además, el uso de terapia antihipertensiva basada en tiazidas a menudo empeora las deficiencias a través del aumento de la excreción urinaria.
Se necesitan estrategias que tengan en cuenta la naturaleza multinivel del problema de la mala nutrición entre los afroamericanos de bajos ingresos para mejorar el cumplimiento de las recomendaciones dietéticas y revertir las deficiencias de micronutrientes en adultos hipertensos.
El estudio Five Plus Nuts & Beans es un ensayo aleatorizado y controlado para comparar dos estrategias para traducir los resultados del estudio DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en la práctica para 120 participantes afroamericanos que toman dosis estables de medicamentos antihipertensivos.
El primer brazo de nuestro estudio ofrece consejos dietéticos mínimos orientados a DASH junto con un crédito para alimentos en un supermercado local donde toman su propia decisión sobre qué comer.
El segundo brazo consiste en una sola sesión de una hora con un experto en nutrición que brinda opciones y hace un pedido en línea de una tienda de abarrotes comunitaria (Santoni's Market) con compras específicas de frutas, verduras, nueces y frijoles.
Después del contacto inicial, hay una llamada semanal con el coordinador para una entrega de alimentos de $30 por semana.
Los pedidos de alimentos se entregan para que los participantes los recojan semanalmente en una biblioteca pública de Baltimore en el vecindario del participante.
El resultado primario es el cambio en la presión arterial a las 8 semanas.
Los resultados secundarios son los efectos sobre la glucosa, el ácido úrico, la excreción de potasio en la orina y el consumo autoinformado de frutas y verduras durante el mismo período.
Después de completar la fase activa del ensayo, realizaremos un seguimiento de la presión arterial en el registro médico electrónico durante un año para evaluar los efectos a largo plazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener 21 años o más,
- tiene un diagnóstico de hipertensión o prehipertensión
- bajo atención regular con su médico, y
- compatible con los medicamentos.
- presión arterial sistólica de 120-140 mmHg y/o
- una presión arterial diastólica de 80-90 mmHg (promedio de dos visitas)
- en dosis estables de medicamentos antihipertensivos durante un mínimo de dos meses antes de la aleatorización (y durante la duración del estudio).
- ser capaz de seguir todos los procedimientos del juicio.
Criterio de exclusión:
- evento cardiovascular dentro de los 6 meses,
- enfermedad crónica que podría interferir con la participación en el ensayo (p. enfermedad renal crónica (TFG estimada < 60 cc/min),
- falta de voluntad o incapacidad para adoptar una dieta similar a DASH, y
- consumo de más de 14 bebidas alcohólicas por semana,
- diabetes mal controlada (hemoglobina A1c >9%),
- uso de insulina,
- uso de suplementos minerales o falta de voluntad para suspender los suplementos un mes antes de la aleatorización y abstenerse de los suplementos durante el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Comportamiento, DASH Plus - Consejos dietéticos
Este grupo recibirá consejos sobre la dieta DASH y pedidos guiados de frutas, verduras, nueces y frijoles con alto contenido de potasio en un supermercado local.
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Consejos sobre la dieta DASH y compras guiadas de alimentos con alto contenido de potasio en un supermercado local
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Otro: GUIÓN - C
DASH C Group recibirá un breve consejo sobre la dieta DASH y podrá realizar compras no guiadas de productos alimenticios en el supermercado local.
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Breve consejo dietético DASH, sin guía de compras en el supermercado local.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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La presión arterial sistólica diurna determinada por el monitor de presión arterial OMRON 907-xl será la medición de resultado principal
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Seguimiento de 8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Glucosa en ayunas, lípidos y ácido úrico; excreción urinaria de K y Na
Periodo de tiempo: Seguimiento de 8 semanas
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Las recolecciones de sangre en ayunas se realizarán por la mañana después de un ayuno nocturno.
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Seguimiento de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de agosto de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Otro número de subvención/financiamiento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .