Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Véletlenszerű kísérlet a testre szabott étrendi tanácsokról a vérnyomás csökkentésére (FivePlus)

2016. augusztus 30. frissítette: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Öt plusz dió és bab próba

A Five Plus Nuts & Beans Study egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tanulmány eredményeinek gyakorlatba való átültetésére szolgáló két stratégiát hasonlít össze 120 afroamerikai résztvevővel, akik stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. Tanulmányunk első része minimális, DASH-orientált táplálkozási tanácsot kínál, valamint élelmiszer-jóváírást egy helyi szupermarketben, ahol maguk döntik el, mit esznek. A második ág egyetlen egyórás ülésből áll egy táplálkozási szakértővel, aki választási lehetőségeket biztosít, és on-line rendelést ad le egy közösségi élelmiszerboltból (Santoni's Market) gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok célzott vásárlásával. Elsődleges eredményünk a vérnyomás változása a 8. héten. A másodlagos kimenetelek a glükóz, a húgysav, a vizelet kálium-kiválasztására gyakorolt ​​hatások, valamint a gyümölcsök és zöldségek saját bevallása szerinti fogyasztása ugyanabban az időszakban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az egészségtelen táplálkozásnak számos társadalmi meghatározója van; azonban a túlnyomórészt afro-amerikai és alacsonyabb jövedelmű negyedekben a DASH diéta által javasolt élelmiszerek összetevői (például friss gyümölcsök és zöldségek, sovány tej és teljes kiőrlésű élelmiszerek) jelentősen alacsonyabban állnak rendelkezésre, mint a kaukázusi és a magasabb jövedelmű negyedekben. . Az egészségtelen táplálkozási szokások részben hozzájárulnak a magas vérnyomás kialakulásához a kálium-, magnézium- és C-vitamin hiánya révén – ezek mindegyike különálló vérnyomáscsökkentő hatással bír. Ezenkívül a tiazid alapú vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazása gyakran rontja a hiányosságokat a fokozott vizeletkiválasztás révén. Olyan stratégiákra van szükség, amelyek figyelembe veszik az alacsony jövedelmű afro-amerikaiak helytelen táplálkozásának többszintű problémáját, hogy javítsák az étrendi ajánlások betartását, és megfordítsák a mikrotápanyag-hiányt a hipertóniás felnőtteknél. A Five Plus Nuts & Beans Study egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tanulmány eredményeinek gyakorlatba való átültetésére szolgáló két stratégiát hasonlít össze 120 afroamerikai résztvevővel, akik stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek. Tanulmányunk első része minimális, DASH-orientált táplálkozási tanácsot kínál, valamint élelmiszer-jóváírást egy helyi szupermarketben, ahol maguk döntik el, mit esznek. A második ág egyetlen egyórás ülésből áll egy táplálkozási szakértővel, aki választási lehetőségeket biztosít, és on-line rendelést ad le egy közösségi élelmiszerboltból (Santoni's Market) gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok célzott vásárlásával. Az első kapcsolatfelvételt követően hetente telefonálunk a koordinátorral a heti 30 dolláros ételszállításról. Az ételrendeléseket a résztvevők hetente szállítják átvételre a résztvevő szomszédságában található Baltimore Public Library-ben. Elsődleges eredményünk a vérnyomás változása a 8. héten. A másodlagos kimenetelek a glükóz, a húgysav, a vizelet kálium-kiválasztására gyakorolt ​​hatások, valamint a gyümölcsök és zöldségek saját bevallása szerinti fogyasztása ugyanabban az időszakban. A vizsgálat aktív szakaszának befejezése után egy évig nyomon követjük a vérnyomásokat az elektronikus kórlapban, hogy értékeljük a hosszú távú hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebbnek kell lennie,
  • magas vérnyomás vagy prehipertónia diagnózisa van
  • kezelőorvosa rendszeres gondozása mellett, és
  • gyógyszereknek megfelelő.
  • szisztolés vérnyomás 120-140 Hgmm és/vagy
  • 80-90 Hgmm diasztolés vérnyomás (két vizit átlaga)
  • stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a randomizálás előtt legalább két hónapig (és a vizsgálat időtartama alatt).
  • képes legyen követni az összes vizsgálati eljárást.

Kizárási kritériumok:

  • kardiovaszkuláris esemény 6 hónapon belül,
  • krónikus betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus vesebetegség (becsült GFR < 60 cm3/perc),
  • nem hajlandó vagy képtelen DASH-szerű étrendet alkalmazni, és
  • hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása,
  • rosszul kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c >9%),
  • inzulin használata,
  • ásványianyag-kiegészítők használata, vagy nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők szedését egy hónappal a randomizálás előtt, és tartózkodni a kiegészítőktől a vizsgálat alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Viselkedési, DASH Plus - Diétás tanácsok
Ez a csoport megkapja a DASH diétás tanácsokat, valamint a magas káliumtartalmú gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok irányított megrendelését a helyi szupermarketben.
DASH diétás tanácsok és magas káliumtartalmú élelmiszerek irányított vásárlása egy helyi szupermarketben
Egyéb: DASH – C
A DASH C Group rövid DASH diétás tanácsokat kap, és nem irányított élelmiszereket vásárolhat a helyi szupermarketben.
Rövid DASH étrendi tanács, nincs vásárlási útmutatás a helyi szupermarketben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 8 hetes követés
Az OMRON 907-xl vérnyomásméréssel meghatározott nappali szisztolés vérnyomás lesz az elsődleges eredménymérés
8 hetes követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Éhgyomri glükóz, lipidek és húgysav; vizelet K és Na kiválasztás
Időkeret: 8 hetes követés
Az éhgyomri vérvétel az éjszakai böjt után reggel történik.
8 hetes követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 18.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel