- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01689844
Véletlenszerű kísérlet a testre szabott étrendi tanácsokról a vérnyomás csökkentésére (FivePlus)
2016. augusztus 30. frissítette: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Öt plusz dió és bab próba
A Five Plus Nuts & Beans Study egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tanulmány eredményeinek gyakorlatba való átültetésére szolgáló két stratégiát hasonlít össze 120 afroamerikai résztvevővel, akik stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek.
Tanulmányunk első része minimális, DASH-orientált táplálkozási tanácsot kínál, valamint élelmiszer-jóváírást egy helyi szupermarketben, ahol maguk döntik el, mit esznek.
A második ág egyetlen egyórás ülésből áll egy táplálkozási szakértővel, aki választási lehetőségeket biztosít, és on-line rendelést ad le egy közösségi élelmiszerboltból (Santoni's Market) gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok célzott vásárlásával.
Elsődleges eredményünk a vérnyomás változása a 8. héten.
A másodlagos kimenetelek a glükóz, a húgysav, a vizelet kálium-kiválasztására gyakorolt hatások, valamint a gyümölcsök és zöldségek saját bevallása szerinti fogyasztása ugyanabban az időszakban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egészségtelen táplálkozásnak számos társadalmi meghatározója van; azonban a túlnyomórészt afro-amerikai és alacsonyabb jövedelmű negyedekben a DASH diéta által javasolt élelmiszerek összetevői (például friss gyümölcsök és zöldségek, sovány tej és teljes kiőrlésű élelmiszerek) jelentősen alacsonyabban állnak rendelkezésre, mint a kaukázusi és a magasabb jövedelmű negyedekben. .
Az egészségtelen táplálkozási szokások részben hozzájárulnak a magas vérnyomás kialakulásához a kálium-, magnézium- és C-vitamin hiánya révén – ezek mindegyike különálló vérnyomáscsökkentő hatással bír.
Ezenkívül a tiazid alapú vérnyomáscsökkentő terápia alkalmazása gyakran rontja a hiányosságokat a fokozott vizeletkiválasztás révén.
Olyan stratégiákra van szükség, amelyek figyelembe veszik az alacsony jövedelmű afro-amerikaiak helytelen táplálkozásának többszintű problémáját, hogy javítsák az étrendi ajánlások betartását, és megfordítsák a mikrotápanyag-hiányt a hipertóniás felnőtteknél.
A Five Plus Nuts & Beans Study egy randomizált, ellenőrzött kísérlet, amely a DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) tanulmány eredményeinek gyakorlatba való átültetésére szolgáló két stratégiát hasonlít össze 120 afroamerikai résztvevővel, akik stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszereket szednek.
Tanulmányunk első része minimális, DASH-orientált táplálkozási tanácsot kínál, valamint élelmiszer-jóváírást egy helyi szupermarketben, ahol maguk döntik el, mit esznek.
A második ág egyetlen egyórás ülésből áll egy táplálkozási szakértővel, aki választási lehetőségeket biztosít, és on-line rendelést ad le egy közösségi élelmiszerboltból (Santoni's Market) gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok célzott vásárlásával.
Az első kapcsolatfelvételt követően hetente telefonálunk a koordinátorral a heti 30 dolláros ételszállításról.
Az ételrendeléseket a résztvevők hetente szállítják átvételre a résztvevő szomszédságában található Baltimore Public Library-ben.
Elsődleges eredményünk a vérnyomás változása a 8. héten.
A másodlagos kimenetelek a glükóz, a húgysav, a vizelet kálium-kiválasztására gyakorolt hatások, valamint a gyümölcsök és zöldségek saját bevallása szerinti fogyasztása ugyanabban az időszakban.
A vizsgálat aktív szakaszának befejezése után egy évig nyomon követjük a vérnyomásokat az elektronikus kórlapban, hogy értékeljük a hosszú távú hatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
123
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebbnek kell lennie,
- magas vérnyomás vagy prehipertónia diagnózisa van
- kezelőorvosa rendszeres gondozása mellett, és
- gyógyszereknek megfelelő.
- szisztolés vérnyomás 120-140 Hgmm és/vagy
- 80-90 Hgmm diasztolés vérnyomás (két vizit átlaga)
- stabil dózisú vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel a randomizálás előtt legalább két hónapig (és a vizsgálat időtartama alatt).
- képes legyen követni az összes vizsgálati eljárást.
Kizárási kritériumok:
- kardiovaszkuláris esemény 6 hónapon belül,
- krónikus betegség, amely zavarhatja a vizsgálatban való részvételt (pl. krónikus vesebetegség (becsült GFR < 60 cm3/perc),
- nem hajlandó vagy képtelen DASH-szerű étrendet alkalmazni, és
- hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása,
- rosszul kontrollált cukorbetegség (hemoglobin A1c >9%),
- inzulin használata,
- ásványianyag-kiegészítők használata, vagy nem hajlandó abbahagyni a kiegészítők szedését egy hónappal a randomizálás előtt, és tartózkodni a kiegészítőktől a vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Viselkedési, DASH Plus - Diétás tanácsok
Ez a csoport megkapja a DASH diétás tanácsokat, valamint a magas káliumtartalmú gyümölcsök, zöldségek, diófélék és babok irányított megrendelését a helyi szupermarketben.
|
DASH diétás tanácsok és magas káliumtartalmú élelmiszerek irányított vásárlása egy helyi szupermarketben
|
|
Egyéb: DASH – C
A DASH C Group rövid DASH diétás tanácsokat kap, és nem irányított élelmiszereket vásárolhat a helyi szupermarketben.
|
Rövid DASH étrendi tanács, nincs vásárlási útmutatás a helyi szupermarketben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hetes követés
|
Az OMRON 907-xl vérnyomásméréssel meghatározott nappali szisztolés vérnyomás lesz az elsődleges eredménymérés
|
8 hetes követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Éhgyomri glükóz, lipidek és húgysav; vizelet K és Na kiválasztás
Időkeret: 8 hetes követés
|
Az éhgyomri vérvétel az éjszakai böjt után reggel történik.
|
8 hetes követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. augusztus 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. augusztus 30.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .