Gerandomiseerde proef met op maat gemaakt voedingsadvies om de bloeddruk te verlagen (FivePlus)
30 augustus 2016 bijgewerkt door: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Five Plus Noten en Bonen Proef
De Five Plus Nuts & Beans-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee strategieën te vergelijken voor het vertalen van de resultaten van de DASH-studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) naar de praktijk voor 120 Afro-Amerikaanse deelnemers die stabiele doses antihypertensiva gebruiken.
De eerste tak van ons onderzoek biedt minimaal DASH-gericht voedingsadvies samen met een voedseltegoed bij een lokale supermarkt waar ze zelf beslissen wat ze eten.
De tweede arm bestaat uit een enkele sessie van een uur met een voedingsdeskundige die keuzes biedt en een online bestelling plaatst bij een plaatselijke kruidenierswinkel (Santoni's Market) met gerichte aankopen van fruit, groenten, noten en bonen.
Onze primaire uitkomstmaat is verandering in bloeddruk na 8 weken.
Secundaire uitkomstmaten zijn effecten op glucose, urinezuur, kaliumuitscheiding in de urine en zelfgerapporteerde consumptie van groenten en fruit in dezelfde periode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ongezonde voeding heeft veel sociale determinanten; er is echter een aanzienlijk lagere beschikbaarheid van componenten van de door het DASH-dieet aanbevolen voedingsmiddelen (zoals vers fruit en groenten, magere melk en volkorenproducten) in overwegend Afrikaans-Amerikaanse buurten en buurten met lagere inkomens in vergelijking met blanke buurten en buurten met hogere inkomens .
Ongezonde voedingspatronen dragen gedeeltelijk bij aan hypertensie door tekorten aan kalium, magnesium en vitamine C - alle micronutriënten met onafhankelijke bloeddrukverlagende effecten.
Bovendien verergert het gebruik van op thiazide gebaseerde antihypertensiva vaak de tekorten door een verhoogde urinaire excretie.
Er zijn strategieën nodig die rekening houden met de multi-level aard van het probleem van slechte voeding onder Afro-Amerikanen met een laag inkomen, om de naleving van voedingsaanbevelingen te verbeteren en tekorten aan micronutriënten bij hypertensieve volwassenen om te keren.
De Five Plus Nuts & Beans-studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om twee strategieën te vergelijken voor het vertalen van de resultaten van de DASH-studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) naar de praktijk voor 120 Afro-Amerikaanse deelnemers die stabiele doses antihypertensiva gebruiken.
De eerste tak van ons onderzoek biedt minimaal DASH-gericht voedingsadvies samen met een voedseltegoed bij een lokale supermarkt waar ze zelf beslissen wat ze eten.
De tweede arm bestaat uit een enkele sessie van een uur met een voedingsdeskundige die keuzes biedt en een online bestelling plaatst bij een plaatselijke kruidenierswinkel (Santoni's Market) met gerichte aankopen van fruit, groenten, noten en bonen.
Na het eerste contact is er wekelijks een telefoontje met de coördinator voor een voedselbezorging van $ 30 per week.
Bestellingen voor eten worden wekelijks door deelnemers bezorgd bij een openbare bibliotheek in Baltimore in de buurt van de deelnemer.
Onze primaire uitkomstmaat is verandering in bloeddruk na 8 weken.
Secundaire uitkomstmaten zijn effecten op glucose, urinezuur, kaliumuitscheiding in de urine en zelfgerapporteerde consumptie van groenten en fruit in dezelfde periode.
Na afronding van de actieve fase van de studie volgen we gedurende een jaar de bloeddruk in het elektronisch medisch dossier om langetermijneffecten te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
123
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet 21 jaar of ouder zijn,
- een diagnose hypertensie of prehypertensie hebben
- onder reguliere zorg van hun arts, en
- in overeenstemming met medicijnen.
- systolische bloeddruk van 120-140 mmHg en/of
- een diastolische bloeddruk van 80-90 mmHg (gemiddelde van twee bezoeken)
- op stabiele doses antihypertensiva gedurende minimaal twee maanden voorafgaand aan randomisatie (en voor de duur van het onderzoek).
- alle proefprocedures kunnen volgen.
Uitsluitingscriteria:
- cardiovasculair voorval binnen 6 maanden,
- chronische ziekte die deelname aan de studie zou kunnen belemmeren (bijv. chronische nierziekte (geschatte GFR < 60 cc/min),
- onwil of onvermogen om een DASH-achtig dieet te volgen, en
- consumptie van meer dan 14 alcoholische dranken per week,
- slecht gecontroleerde diabetes (hemoglobine A1c >9%),
- gebruik van insuline,
- gebruik van mineralensupplementen of onwil om supplementen een maand voor randomisatie te stoppen en tijdens het onderzoek af te zien van supplementen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gedragstherapie, DASH Plus - Dieetadvies
Deze groep krijgt DASH-dieetadvies en begeleide bestellingen van fruit, groenten, noten en bonen met een hoog kaliumgehalte bij een lokale supermarkt.
|
DASH-dieetadvies en begeleid winkelen voor voedsel met een hoog postassiumgehalte in een plaatselijke supermarkt
|
|
Ander: DASH - C
DASH C Group krijgt kort DASH-dieetadvies en kan zonder begeleiding voedingsproducten kopen bij de plaatselijke supermarkt.
|
Kort DASH voedingsadvies, Geen boodschappenbegeleiding bij de plaatselijke supermarkt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
De systolische bloeddruk overdag bepaald door OMRON 907-xl bloeddrukmeting, zal de primaire uitkomstmeting zijn
|
8 weken follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nuchtere glucose, lipiden en urinezuur; urine K- en Na-uitscheiding
Tijdsspanne: 8 weken follow-up
|
Nuchtere bloedafnames vinden plaats in de ochtend na een nacht vasten.
|
8 weken follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 april 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
31 augustus 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 augustus 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .