- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01689844
Рандомизированное исследование индивидуальных рекомендаций по питанию для снижения артериального давления (FivePlus)
30 августа 2016 г. обновлено: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Пробная версия Five Plus Nuts and Beans
Исследование Five Plus Nuts & Beans — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение двух стратегий применения результатов исследования DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) на практике для 120 афроамериканцев, принимающих стабильные дозы антигипертензивных препаратов.
Первая часть нашего исследования предлагает минимальные диетические рекомендации, ориентированные на DASH, а также кредит на еду в местном супермаркете, где они сами принимают решение о том, что им есть.
Второй этап состоит из одного часового сеанса с экспертом по питанию, который предоставляет выбор и размещает онлайн-заказ в общественном продуктовом магазине (Santoni's Market) с целевыми покупками фруктов, овощей, орехов и бобов.
Нашим первичным результатом является изменение артериального давления через 8 недель.
Вторичными результатами являются влияние на глюкозу, мочевую кислоту, экскрецию калия с мочой и самооценка потребления фруктов и овощей в течение того же периода.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Нездоровое питание имеет множество социальных детерминант; тем не менее, существует заметно более низкая доступность компонентов продуктов, рекомендуемых диетой DASH (таких как свежие фрукты и овощи, обезжиренное молоко и цельнозерновые продукты) в преимущественно афроамериканских районах и районах с низким уровнем дохода по сравнению с районами европеоидной расы и районами с более высоким уровнем дохода. .
Нездоровое питание частично способствует гипертонии из-за дефицита калия, магния и витамина С — всех питательных микроэлементов с независимым эффектом снижения артериального давления.
Кроме того, использование антигипертензивной терапии на основе тиазидов часто усугубляет дефицит за счет увеличения экскреции с мочой.
Стратегии, учитывающие многоуровневый характер проблемы плохого питания среди афроамериканцев с низким доходом, необходимы для улучшения соблюдения диетических рекомендаций и устранения дефицита микронутриентов у взрослых с гипертонией.
Исследование Five Plus Nuts & Beans — это рандомизированное контролируемое исследование, целью которого является сравнение двух стратегий применения результатов исследования DASH (диетические подходы к остановке гипертонии) на практике для 120 афроамериканцев, принимающих стабильные дозы антигипертензивных препаратов.
Первая часть нашего исследования предлагает минимальные диетические рекомендации, ориентированные на DASH, а также кредит на еду в местном супермаркете, где они сами принимают решение о том, что им есть.
Второй этап состоит из одного часового сеанса с экспертом по питанию, который предоставляет выбор и размещает онлайн-заказ в общественном продуктовом магазине (Santoni's Market) с целевыми покупками фруктов, овощей, орехов и бобов.
После первоначального контакта координатор еженедельно звонит по поводу доставки еды на сумму 30 долларов в неделю.
Заказы на еду еженедельно доставляются участниками в публичной библиотеке Балтимора по соседству с участником.
Нашим первичным результатом является изменение артериального давления через 8 недель.
Вторичными результатами являются влияние на глюкозу, мочевую кислоту, экскрецию калия с мочой и самооценка потребления фруктов и овощей в течение того же периода.
После завершения активной фазы испытания мы будем отслеживать артериальное давление в электронной медицинской карте в течение одного года, чтобы оценить долгосрочные эффекты.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
123
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- должен быть старше 21 года,
- имеют диагноз артериальной гипертензии или предгипертонии
- под регулярным наблюдением врача и
- соответствует лекарствам.
- систолическое артериальное давление 120-140 мм рт.ст. и/или
- диастолическое артериальное давление 80-90 мм рт. ст. (среднее значение двух посещений)
- на стабильных дозах антигипертензивных препаратов в течение как минимум двух месяцев до рандомизации (и на протяжении всего исследования).
- быть в состоянии следовать всем судебным процедурам.
Критерий исключения:
- сердечно-сосудистые события в течение 6 месяцев,
- хроническое заболевание, которое может помешать участию в исследовании (например, хроническая болезнь почек (оценочная СКФ < 60 см3/мин),
- нежелание или неспособность придерживаться диеты, подобной DASH, и
- употребление более 14 алкогольных напитков в неделю,
- плохо контролируемый диабет (гемоглобин A1c> 9%),
- использование инсулина,
- употребление минеральных добавок или нежелание прекращать прием добавок за месяц до рандомизации и воздерживаться от добавок во время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Поведенческие, DASH Plus - Диетические рекомендации
Эта группа получит рекомендации по диете DASH и руководство по заказу фруктов, овощей, орехов и бобов с высоким содержанием калия в местном супермаркете.
|
Консультации по диете DASH и руководство по покупке продуктов с высоким содержанием постатриума в местном супермаркете.
|
|
Другой: ТИРЕ - С
DASH C Group получит краткий совет по диете DASH и сможет совершать покупки продуктов питания без сопровождения в местном супермаркете.
|
Краткий совет по диете DASH, никаких рекомендаций по покупкам в местном супермаркете.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Дневное систолическое артериальное давление, определяемое с помощью монитора артериального давления OMRON 907-xl, будет первичным результатом измерения
|
8-недельное наблюдение
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глюкоза натощак, липиды и мочевая кислота; экскреция K и Na с мочой
Временное ограничение: 8-недельное наблюдение
|
Сбор крови натощак будет происходить утром после ночного голодания.
|
8-недельное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 августа 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Другой номер гранта/финансирования: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .