Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Randomiserat försök med skräddarsydda kostråd för att sänka blodtrycket (FivePlus)

30 augusti 2016 uppdaterad av: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Fem plus nötter och bönor prov

Five Plus Nuts & Beans Study är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra två strategier för att omsätta resultaten från DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) till praktik för 120 afroamerikanska deltagare som tar stabila doser av blodtryckssänkande mediciner. Den första delen av vår studie erbjuder minimala DASH-orienterade kostråd tillsammans med en matkredit på en lokal stormarknad där de fattar sina egna beslut om vad de ska äta. Den andra armen består av en enda entimmes session med en näringsexpert som ger val och gör en onlinebeställning från en lokal livsmedelsbutik (Santoni's Market) med riktade inköp av frukt, grönsaker, nötter och bönor. Vårt primära resultat är förändring i blodtrycket vid 8 veckor. Sekundära utfall är effekter på glukos, urinsyra, urinutsöndring av kalium och självrapportering av frukt och grönsaker under samma period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Ohälsosamma kostvanor har många sociala bestämningsfaktorer; men det finns en markant lägre tillgänglighet av komponenter i DASH-kostrekommenderade livsmedel (såsom färsk frukt och grönsaker, skummjölk och fullkornsmat) i övervägande afroamerikanska och låginkomstkvarter jämfört med kaukasiska och höginkomstkvarter. . Ohälsosamma kostkonsumtionsmönster bidrar delvis till högt blodtryck genom brister på kalium, magnesium och C-vitamin – alla mikronäringsämnen med oberoende blodtryckssänkande effekter. Dessutom förvärrar användningen av tiazidbaserad antihypertensiv behandling ofta bristerna genom ökad urinutsöndring. Strategier som tar hänsyn till problemet med dålig kost på flera nivåer bland låginkomsttagare av afroamerikaner behövs för att förbättra efterlevnaden av kostrekommendationer och vända brist på mikronäringsämnen hos hypertensiva vuxna. Five Plus Nuts & Beans Study är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra två strategier för att omsätta resultaten från DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) till praktik för 120 afroamerikanska deltagare som tar stabila doser av blodtryckssänkande mediciner. Den första delen av vår studie erbjuder minimala DASH-orienterade kostråd tillsammans med en matkredit på en lokal stormarknad där de fattar sina egna beslut om vad de ska äta. Den andra armen består av en enda entimmes session med en näringsexpert som ger val och gör en onlinebeställning från en lokal livsmedelsbutik (Santoni's Market) med riktade inköp av frukt, grönsaker, nötter och bönor. Efter den första kontakten är det ett veckosamtal med samordnaren för en matleverans på $30 per vecka. Matbeställningar levereras för hämtning varje vecka av deltagarna på ett Baltimore Public Library i deltagarens grannskap. Vårt primära resultat är förändring i blodtrycket vid 8 veckor. Sekundära utfall är effekter på glukos, urinsyra, urinutsöndring av kalium och självrapportering av frukt och grönsaker under samma period. Efter avslutad aktiv fas av försöket kommer vi att följa blodtryck i den elektroniska journalen under ett år för att bedöma långtidseffekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • måste vara 21 år eller äldre,
  • har diagnosen hypertoni eller pre-hypertoni
  • under regelbunden vård med sin läkare, och
  • överensstämmer med mediciner.
  • systoliskt blodtryck på 120-140 mmHg och/eller
  • ett diastoliskt blodtryck på 80-90 mmHg (i genomsnitt två besök)
  • på stabila doser av blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader före randomisering (och under hela studien).
  • kunna följa alla testprocedurer.

Exklusions kriterier:

  • kardiovaskulär händelse inom 6 månader,
  • kronisk sjukdom som kan störa deltagande i försök (t.ex. kronisk njursjukdom (uppskattad GFR < 60 cc/min),
  • ovilja eller oförmåga att anta en DASH-liknande diet, och
  • konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka,
  • dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9%),
  • användning av insulin,
  • användning av mineraltillskott eller ovilja att avbryta kosttillskott en månad före randomisering och avstå från tillskotten under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostråd
Denna grupp kommer att få DASH-dietråd och guidad beställning av frukt, grönsaker, nötter och bönor som innehåller mycket kalium från en lokal stormarknad.
DASH-dietråd och guidad shopping för mat med högt kaliumvärde på en lokal stormarknad
Övrig: DASH - C
DASH C Group kommer att få korta DASH-kostråd och kommer att kunna göra icke-guidade inköp av matprodukter från den lokala stormarknaden.
Kort DASH kostråd, Ingen shoppingvägledning på den lokala stormarknaden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodtryck
Tidsram: 8 veckors uppföljning
Dagtid systoliskt blodtryck bestämt av OMRON 907-xl blodtrycksövervakning, kommer att vara den primära resultatmätningen
8 veckors uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fasteglukos, lipider och urinsyra; urin K och Na utsöndring
Tidsram: 8 veckors uppföljning
Fastande blodsamlingar kommer att ske på morgonen efter en fasta över natten.
8 veckors uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2012

Första postat (Uppskatta)

21 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera