- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01689844
Randomiserat försök med skräddarsydda kostråd för att sänka blodtrycket (FivePlus)
30 augusti 2016 uppdaterad av: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Fem plus nötter och bönor prov
Five Plus Nuts & Beans Study är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra två strategier för att omsätta resultaten från DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) till praktik för 120 afroamerikanska deltagare som tar stabila doser av blodtryckssänkande mediciner.
Den första delen av vår studie erbjuder minimala DASH-orienterade kostråd tillsammans med en matkredit på en lokal stormarknad där de fattar sina egna beslut om vad de ska äta.
Den andra armen består av en enda entimmes session med en näringsexpert som ger val och gör en onlinebeställning från en lokal livsmedelsbutik (Santoni's Market) med riktade inköp av frukt, grönsaker, nötter och bönor.
Vårt primära resultat är förändring i blodtrycket vid 8 veckor.
Sekundära utfall är effekter på glukos, urinsyra, urinutsöndring av kalium och självrapportering av frukt och grönsaker under samma period.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ohälsosamma kostvanor har många sociala bestämningsfaktorer; men det finns en markant lägre tillgänglighet av komponenter i DASH-kostrekommenderade livsmedel (såsom färsk frukt och grönsaker, skummjölk och fullkornsmat) i övervägande afroamerikanska och låginkomstkvarter jämfört med kaukasiska och höginkomstkvarter. .
Ohälsosamma kostkonsumtionsmönster bidrar delvis till högt blodtryck genom brister på kalium, magnesium och C-vitamin – alla mikronäringsämnen med oberoende blodtryckssänkande effekter.
Dessutom förvärrar användningen av tiazidbaserad antihypertensiv behandling ofta bristerna genom ökad urinutsöndring.
Strategier som tar hänsyn till problemet med dålig kost på flera nivåer bland låginkomsttagare av afroamerikaner behövs för att förbättra efterlevnaden av kostrekommendationer och vända brist på mikronäringsämnen hos hypertensiva vuxna.
Five Plus Nuts & Beans Study är en randomiserad, kontrollerad studie för att jämföra två strategier för att omsätta resultaten från DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) till praktik för 120 afroamerikanska deltagare som tar stabila doser av blodtryckssänkande mediciner.
Den första delen av vår studie erbjuder minimala DASH-orienterade kostråd tillsammans med en matkredit på en lokal stormarknad där de fattar sina egna beslut om vad de ska äta.
Den andra armen består av en enda entimmes session med en näringsexpert som ger val och gör en onlinebeställning från en lokal livsmedelsbutik (Santoni's Market) med riktade inköp av frukt, grönsaker, nötter och bönor.
Efter den första kontakten är det ett veckosamtal med samordnaren för en matleverans på $30 per vecka.
Matbeställningar levereras för hämtning varje vecka av deltagarna på ett Baltimore Public Library i deltagarens grannskap.
Vårt primära resultat är förändring i blodtrycket vid 8 veckor.
Sekundära utfall är effekter på glukos, urinsyra, urinutsöndring av kalium och självrapportering av frukt och grönsaker under samma period.
Efter avslutad aktiv fas av försöket kommer vi att följa blodtryck i den elektroniska journalen under ett år för att bedöma långtidseffekter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
123
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- måste vara 21 år eller äldre,
- har diagnosen hypertoni eller pre-hypertoni
- under regelbunden vård med sin läkare, och
- överensstämmer med mediciner.
- systoliskt blodtryck på 120-140 mmHg och/eller
- ett diastoliskt blodtryck på 80-90 mmHg (i genomsnitt två besök)
- på stabila doser av blodtryckssänkande läkemedel i minst två månader före randomisering (och under hela studien).
- kunna följa alla testprocedurer.
Exklusions kriterier:
- kardiovaskulär händelse inom 6 månader,
- kronisk sjukdom som kan störa deltagande i försök (t.ex. kronisk njursjukdom (uppskattad GFR < 60 cc/min),
- ovilja eller oförmåga att anta en DASH-liknande diet, och
- konsumtion av mer än 14 alkoholhaltiga drycker per vecka,
- dåligt kontrollerad diabetes (hemoglobin A1c >9%),
- användning av insulin,
- användning av mineraltillskott eller ovilja att avbryta kosttillskott en månad före randomisering och avstå från tillskotten under studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostråd
Denna grupp kommer att få DASH-dietråd och guidad beställning av frukt, grönsaker, nötter och bönor som innehåller mycket kalium från en lokal stormarknad.
|
DASH-dietråd och guidad shopping för mat med högt kaliumvärde på en lokal stormarknad
|
|
Övrig: DASH - C
DASH C Group kommer att få korta DASH-kostråd och kommer att kunna göra icke-guidade inköp av matprodukter från den lokala stormarknaden.
|
Kort DASH kostråd, Ingen shoppingvägledning på den lokala stormarknaden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodtryck
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Dagtid systoliskt blodtryck bestämt av OMRON 907-xl blodtrycksövervakning, kommer att vara den primära resultatmätningen
|
8 veckors uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fasteglukos, lipider och urinsyra; urin K och Na utsöndring
Tidsram: 8 veckors uppföljning
|
Fastande blodsamlingar kommer att ske på morgonen efter en fasta över natten.
|
8 veckors uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
31 augusti 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .