Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert utprøving av skreddersydde kostholdsråd for å senke blodtrykket (FivePlus)

30. august 2016 oppdatert av: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Fem pluss nøtter og bønner prøve

Five Plus Nuts & Beans Study er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne to strategier for å omsette resultatene av DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) til praksis for 120 afroamerikanske deltakere som bruker stabile doser av antihypertensive medisiner. Den første delen av studien vår tilbyr minimale DASH-orienterte kostholdsråd sammen med en matkreditt på et lokalt supermarked hvor de bestemmer hva de skal spise selv. Den andre armen består av en enkelt times økt med en ernæringsekspert som gir valg og legger inn en online-bestilling fra en lokal dagligvarebutikk (Santoni's Market) med målrettede kjøp av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner. Vårt primære resultat er endring i blodtrykk ved 8 uker. Sekundære utfall er effekter på glukose, urinsyre, kaliumutskillelse i urin og selvrapportert forbruk av frukt og grønnsaker i samme periode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Usunt kosthold har mange sosiale determinanter; Det er imidlertid en markant lavere tilgjengelighet av komponenter i DASH-kostholdsanbefalte matvarer (som fersk frukt og grønnsaker, skummet melk og fullkornsmat) i hovedsakelig afroamerikanske og lavere inntektsområder sammenlignet med kaukasiske og høyere inntektsområder. . Usunne kostholdsmønstre bidrar delvis til hypertensjon gjennom mangler på kalium, magnesium og vitamin C – alle mikronæringsstoffer med uavhengige blodtrykkssenkende effekter. Videre forverrer bruk av tiazidbasert antihypertensiv terapi ofte mangelen på grunn av økt urinutskillelse. Strategier som tar hensyn til problemet med dårlig ernæring på flere nivåer blant afroamerikanere med lav inntekt er nødvendig for å forbedre overholdelse av kostholdsanbefalinger og reversere mangel på mikronæringsstoffer hos hypertensive voksne. Five Plus Nuts & Beans Study er en randomisert, kontrollert studie for å sammenligne to strategier for å omsette resultatene av DASH-studien (Dietary Approaches to Stop Hypertension) til praksis for 120 afroamerikanske deltakere som bruker stabile doser av antihypertensive medisiner. Den første delen av studien vår tilbyr minimale DASH-orienterte kostholdsråd sammen med en matkreditt på et lokalt supermarked hvor de bestemmer hva de skal spise selv. Den andre armen består av en enkelt times økt med en ernæringsekspert som gir valg og legger inn en online-bestilling fra en lokal dagligvarebutikk (Santoni's Market) med målrettede kjøp av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner. Etter den første kontakten er det en ukentlig samtale med koordinatoren for en matlevering på $30 per uke. Matbestillinger leveres for henting ukentlig av deltakerne på et Baltimore Public Library i deltakerens nabolag. Vårt primære resultat er endring i blodtrykk ved 8 uker. Sekundære utfall er effekter på glukose, urinsyre, kaliumutskillelse i urin og selvrapportert forbruk av frukt og grønnsaker i samme periode. Etter gjennomføring av aktiv fase av forsøket vil vi følge blodtrykk i elektronisk journal i ett år for å vurdere langtidseffekter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være 21 år eller eldre,
  • har diagnosen hypertensjon eller pre-hypertensjon
  • under regelmessig behandling med legen sin, og
  • i samsvar med medisiner.
  • systolisk blodtrykk på 120-140 mmHg og/eller
  • et diastolisk blodtrykk på 80-90 mmHg (gjennomsnitt av to besøk)
  • på stabile doser av antihypertensive medisiner i minimum to måneder før randomisering, (og for varigheten av studien).
  • kunne følge alle prøveprosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • kardiovaskulær hendelse innen 6 måneder,
  • kronisk sykdom som kan forstyrre prøvedeltakelse (f.eks. kronisk nyresykdom (estimert GFR < 60 cc/min),
  • uvilje eller manglende evne til å ta i bruk en DASH-lignende diett, og
  • inntak av mer enn 14 alkoholholdige drikker per uke,
  • dårlig kontrollert diabetes (hemoglobin A1c >9%),
  • bruk av insulin,
  • bruk av mineraltilskudd eller manglende vilje til å stoppe kosttilskudd en måned før randomisering og avstå fra kosttilskudd under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behavioral, DASH Plus - Kostholdsråd
Denne gruppen vil motta DASH kostholdsråd og veiledet bestilling av frukt, grønnsaker, nøtter og bønner som inneholder mye kalium fra et lokalt supermarked.
DASH diettråd og guidet shopping for mat med høyt kaliumnivå på et lokalt supermarked
Annen: DASH - C
DASH C Group vil motta korte DASH kostholdsråd og vil kunne foreta ikke-guidede kjøp av matvarer fra det lokale supermarkedet.
Kort DASH kostholdsråd, Ingen handleveiledning på det lokale supermarkedet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Systolisk blodtrykk på dagtid bestemt av OMRON 907-xl blodtrykksovervåking, vil være den primære utfallsmålingen
8 ukers oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastende glukose, lipider og urinsyre; urin K og Na utskillelse
Tidsramme: 8 ukers oppfølging
Fastende blodprøver vil skje om morgenen etter en faste over natten.
8 ukers oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere