Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba dostosowanych porad dietetycznych w celu obniżenia ciśnienia krwi (FivePlus)

30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Próba orzechów i fasoli Five Plus

Badanie Five Plus Nuts & Beans to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dwóch strategii przełożenia wyników badania DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na praktykę dla 120 Afroamerykanów, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Pierwsza część naszego badania oferuje minimalne porady dietetyczne zorientowane na DASH wraz z kredytem na żywność w lokalnym supermarkecie, gdzie sami podejmują decyzję o tym, co jedzą. Druga część składa się z jednej godzinnej sesji z ekspertem ds. żywienia, który zapewnia wybór i składa zamówienie on-line w lokalnym sklepie spożywczym (Santoni's Market) z ukierunkowanymi zakupami owoców, warzyw, orzechów i fasoli. Naszym głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach. Drugorzędowymi wynikami są wpływ na glukozę, kwas moczowy, wydalanie potasu z moczem oraz samoopisowe spożycie owoców i warzyw w tym samym okresie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niezdrowe diety mają wiele uwarunkowań społecznych; jednak istnieje znacznie niższa dostępność składników żywności zalecanej w diecie DASH (takich jak świeże owoce i warzywa, odtłuszczone mleko i produkty pełnoziarniste) w dzielnicach z przewagą afroamerykanów i dzielnicach o niższych dochodach w porównaniu z dzielnicami rasy kaukaskiej i dzielnicami o wyższych dochodach . Niezdrowe wzorce żywieniowe przyczyniają się częściowo do nadciśnienia tętniczego poprzez niedobory potasu, magnezu i witaminy C – wszystkich mikroelementów o niezależnym działaniu obniżającym ciśnienie krwi. Ponadto stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych opartych na tiazydach często pogłębia niedobory poprzez zwiększone wydalanie z moczem. Potrzebne są strategie uwzględniające wielopoziomowy charakter problemu złego odżywiania wśród Afroamerykanów o niskich dochodach, aby poprawić przestrzeganie zaleceń żywieniowych i odwrócić niedobory mikroelementów u dorosłych z nadciśnieniem. Badanie Five Plus Nuts & Beans to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu porównanie dwóch strategii przełożenia wyników badania DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) na praktykę dla 120 Afroamerykanów, którzy przyjmują stałe dawki leków przeciwnadciśnieniowych. Pierwsza część naszego badania oferuje minimalne porady dietetyczne zorientowane na DASH wraz z kredytem na żywność w lokalnym supermarkecie, gdzie sami podejmują decyzję o tym, co jedzą. Druga część składa się z jednej godzinnej sesji z ekspertem ds. żywienia, który zapewnia wybór i składa zamówienie on-line w lokalnym sklepie spożywczym (Santoni's Market) z ukierunkowanymi zakupami owoców, warzyw, orzechów i fasoli. Po pierwszym kontakcie następuje cotygodniowa rozmowa telefoniczna z koordynatorem w sprawie dostawy żywności w wysokości 30 USD tygodniowo. Zamówienia na żywność są dostarczane do odbioru co tydzień przez uczestników w Bibliotece Publicznej Baltimore w sąsiedztwie uczestnika. Naszym głównym wynikiem jest zmiana ciśnienia krwi po 8 tygodniach. Drugorzędowymi wynikami są wpływ na glukozę, kwas moczowy, wydalanie potasu z moczem oraz samoopisowe spożycie owoców i warzyw w tym samym okresie. Po zakończeniu aktywnej fazy badania przez rok będziemy śledzić ciśnienie krwi w elektronicznej dokumentacji medycznej, aby ocenić skutki długoterminowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi mieć ukończone 21 lat,
  • mają rozpoznanie nadciśnienia tętniczego lub stanu przednadciśnieniowego
  • pod stałą opieką lekarza i
  • zgodne z lekami.
  • skurczowe ciśnienie krwi 120-140 mmHg i/lub
  • ciśnienie rozkurczowe 80-90 mmHg (średnia z dwóch wizyt)
  • na stałych dawkach leków przeciwnadciśnieniowych przez co najmniej dwa miesiące przed randomizacją (i przez cały czas trwania badania).
  • być w stanie przestrzegać wszystkich procedur próbnych.

Kryteria wyłączenia:

  • incydent sercowo-naczyniowy w ciągu 6 miesięcy,
  • przewlekła choroba, która może zakłócać udział w badaniu (np. przewlekła choroba nerek (szacowany GFR < 60 cm3/min),
  • niechęć lub niemożność przyjęcia diety typu DASH, oraz
  • spożywanie więcej niż 14 napojów alkoholowych tygodniowo,
  • źle kontrolowana cukrzyca (hemoglobina A1c >9%),
  • stosowanie insuliny,
  • stosowanie suplementów mineralnych lub niechęć do zaprzestania suplementacji na miesiąc przed randomizacją i powstrzymania się od suplementacji w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Behawioralny, DASH Plus - Porady dietetyczne
Ta grupa otrzyma porady dietetyczne DASH i będzie mogła zamawiać owoce, warzywa, orzechy i fasolę, które są bogate w potas, z lokalnego supermarketu.
Behawioralne: DASH Plus
Porady dietetyczne DASH i kierowane zakupy żywności o wysokiej zawartości potasu w lokalnym supermarkecie
Inny: DASH - C
Grupa DASH C otrzyma krótkie porady dietetyczne DASH i będzie mogła dokonywać nieukierunkowanych zakupów produktów spożywczych w lokalnym supermarkecie.
Behawioralne: DASH - C
Krótka porada dietetyczna DASH, Brak wskazówek dotyczących zakupów w lokalnym supermarkecie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Skurczowe ciśnienie krwi w ciągu dnia, określone za pomocą monitora ciśnienia krwi OMRON 907-xl, będzie podstawowym pomiarem wyniku
8-tygodniowa obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza na czczo, lipidy i kwas moczowy; wydalanie K i Na z moczem
Ramy czasowe: 8-tygodniowa obserwacja
Pobieranie krwi na czczo nastąpi rano po nocnym poście.
8-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Inny numer grantu/finansowania: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysokie ciśnienie krwi

Badania kliniczne na DASH Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj