- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01689844
Ensaio randomizado de aconselhamento dietético personalizado para baixar a pressão arterial (FivePlus)
30 de agosto de 2016 atualizado por: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Five Plus Nuts and Beans Trial
O Five Plus Nuts & Beans Study é um estudo randomizado e controlado para comparar duas estratégias para traduzir os resultados do estudo DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) em prática para 120 participantes afro-americanos que estão em doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos.
O primeiro braço de nosso estudo oferece aconselhamento dietético mínimo orientado pelo DASH, juntamente com um crédito alimentar em um supermercado local, onde eles tomam suas próprias decisões sobre o que comer.
O segundo braço consiste em uma única sessão de uma hora com um especialista em nutrição que fornece opções e faz um pedido on-line em uma mercearia comunitária (Santoni's Market) com compras direcionadas de frutas, vegetais, nozes e feijões.
Nosso resultado primário é a mudança na pressão arterial em 8 semanas.
Os resultados secundários são os efeitos na glicose, ácido úrico, excreção urinária de potássio e auto-relato de consumo de frutas e vegetais durante o mesmo período.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As dietas não saudáveis têm muitos determinantes sociais; no entanto, há uma disponibilidade marcadamente menor de componentes dos alimentos recomendados pela dieta DASH (como frutas e vegetais frescos, leite desnatado e alimentos integrais) em bairros predominantemente afro-americanos e de baixa renda em comparação com caucasianos e bairros de renda mais alta .
Padrões de consumo dietético pouco saudáveis contribuem, em parte, para a hipertensão através de deficiências de potássio, magnésio e vitamina C - todos os micronutrientes com efeitos independentes na redução da pressão arterial.
Além disso, o uso de terapia anti-hipertensiva à base de tiazidas muitas vezes piora as deficiências por meio do aumento da excreção urinária.
Estratégias que levem em consideração a natureza multinível do problema da má nutrição entre os afro-americanos de baixa renda são necessárias para melhorar a adesão às recomendações dietéticas e reverter as deficiências de micronutrientes em adultos hipertensos.
O Five Plus Nuts & Beans Study é um estudo randomizado e controlado para comparar duas estratégias para traduzir os resultados do estudo DASH (Abordagens dietéticas para parar a hipertensão) em prática para 120 participantes afro-americanos que estão em doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos.
O primeiro braço de nosso estudo oferece aconselhamento dietético mínimo orientado pelo DASH, juntamente com um crédito alimentar em um supermercado local, onde eles tomam suas próprias decisões sobre o que comer.
O segundo braço consiste em uma única sessão de uma hora com um especialista em nutrição que fornece opções e faz um pedido on-line em uma mercearia comunitária (Santoni's Market) com compras direcionadas de frutas, vegetais, nozes e feijões.
Após o contato inicial, há uma ligação semanal com o coordenador para uma entrega de comida de US$ 30 por semana.
Os pedidos de comida são entregues para retirada semanalmente pelos participantes em uma Biblioteca Pública de Baltimore no bairro do participante.
Nosso resultado primário é a mudança na pressão arterial em 8 semanas.
Os resultados secundários são os efeitos na glicose, ácido úrico, excreção urinária de potássio e auto-relato de consumo de frutas e vegetais durante o mesmo período.
Após a conclusão da fase ativa do estudo, acompanharemos as pressões sanguíneas no prontuário eletrônico por um ano para avaliar os efeitos a longo prazo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
123
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter 21 anos ou mais,
- tem diagnóstico de hipertensão ou pré-hipertensão
- sob cuidados regulares com seu médico, e
- compatível com medicamentos.
- pressão arterial sistólica de 120-140 mmHg e/ou
- uma pressão arterial diastólica de 80-90 mmHg (média de duas visitas)
- em doses estáveis de medicamentos anti-hipertensivos por um período mínimo de dois meses antes da randomização (e durante o estudo).
- ser capaz de seguir todos os procedimentos de julgamento.
Critério de exclusão:
- evento cardiovascular em 6 meses,
- doença crônica que pode interferir na participação no estudo (por exemplo, doença renal crônica (TFG estimada < 60 cc/min),
- falta de vontade ou incapacidade de adotar uma dieta do tipo DASH e
- consumo de mais de 14 bebidas alcoólicas por semana,
- diabetes mal controlada (Hemoglobina A1c >9%),
- uso de insulina,
- uso de suplementos minerais ou falta de vontade de interromper os suplementos um mês antes da randomização e abster-se dos suplementos durante o estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Comportamental, DASH Plus - Aconselhamento dietético
Este grupo receberá conselhos de dieta DASH e pedidos guiados de frutas, legumes, nozes e feijões com alto teor de potássio de um supermercado local.
|
Aconselhamento sobre dieta DASH e compras guiadas de alimentos com alto teor de pósássio em um supermercado local
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Outro: TRAÇO - C
O DASH C Group receberá breves conselhos sobre dieta DASH e poderá fazer compras não guiadas de produtos alimentícios no supermercado local.
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Aconselhamento dietético breve DASH, sem orientação de compras no supermercado local.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão arterial
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
A pressão arterial sistólica diurna determinada pelo monitoramento da pressão arterial OMRON 907-xl será a medição do resultado primário
|
Acompanhamento de 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glicemia, lipídios e ácido úrico em jejum; excreção urinária de K e Na
Prazo: Acompanhamento de 8 semanas
|
As coletas de sangue em jejum ocorrerão pela manhã após um jejum noturno.
|
Acompanhamento de 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Número de outro subsídio/financiamento: National Heart, Lung, and Blood Institute)
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