- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01689844
Essai randomisé de conseils diététiques personnalisés pour abaisser la tension artérielle (FivePlus)
30 août 2016 mis à jour par: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Essai Cinq Plus Noix et Haricots
L'étude Five Plus Nuts & Beans est un essai randomisé et contrôlé visant à comparer deux stratégies pour traduire les résultats de l'étude DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en pratique pour 120 participants afro-américains qui prennent des doses stables de médicaments antihypertenseurs.
Le premier volet de notre étude propose des conseils diététiques minimaux orientés DASH ainsi qu'un crédit alimentaire dans un supermarché local où ils prennent leur propre décision sur ce qu'ils veulent manger.
Le deuxième volet consiste en une seule séance d'une heure avec un expert en nutrition qui propose des choix et passe une commande en ligne dans une épicerie communautaire (Santoni's Market) avec des achats ciblés de fruits, légumes, noix et haricots.
Notre critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle à 8 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont les effets sur le glucose, l'acide urique, l'excrétion urinaire de potassium et la consommation autodéclarée de fruits et légumes au cours de la même période.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les régimes alimentaires malsains ont de nombreux déterminants sociaux; cependant, il y a une disponibilité nettement plus faible des composants des aliments recommandés par le régime DASH (comme les fruits et légumes frais, le lait écrémé et les aliments à grains entiers) dans les quartiers à prédominance afro-américaine et à faible revenu par rapport aux quartiers caucasiens et à revenu plus élevé .
Des habitudes de consommation alimentaire malsaines contribuent, en partie, à l'hypertension par le biais de carences en potassium, magnésium et vitamine C - tous des micronutriments ayant des effets indépendants sur la baisse de la tension artérielle.
De plus, l'utilisation d'un traitement antihypertenseur à base de thiazidiques aggrave souvent les carences en augmentant l'excrétion urinaire.
Des stratégies qui tiennent compte de la nature à plusieurs niveaux du problème de la mauvaise nutrition chez les Afro-Américains à faible revenu sont nécessaires pour améliorer le respect des recommandations diététiques et inverser les carences en micronutriments chez les adultes hypertendus.
L'étude Five Plus Nuts & Beans est un essai randomisé et contrôlé visant à comparer deux stratégies pour traduire les résultats de l'étude DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) en pratique pour 120 participants afro-américains qui prennent des doses stables de médicaments antihypertenseurs.
Le premier volet de notre étude propose des conseils diététiques minimaux orientés DASH ainsi qu'un crédit alimentaire dans un supermarché local où ils prennent leur propre décision sur ce qu'ils veulent manger.
Le deuxième volet consiste en une seule séance d'une heure avec un expert en nutrition qui propose des choix et passe une commande en ligne dans une épicerie communautaire (Santoni's Market) avec des achats ciblés de fruits, légumes, noix et haricots.
Après le premier contact, il y a un appel hebdomadaire avec le coordonnateur pour une livraison de nourriture de 30 $ par semaine.
Les commandes de nourriture sont livrées pour être récupérées chaque semaine par les participants dans une bibliothèque publique de Baltimore dans le quartier du participant.
Notre critère de jugement principal est le changement de la pression artérielle à 8 semaines.
Les critères de jugement secondaires sont les effets sur le glucose, l'acide urique, l'excrétion urinaire de potassium et la consommation autodéclarée de fruits et légumes au cours de la même période.
Après l'achèvement de la phase active de l'essai, nous suivrons les pressions artérielles dans le dossier médical électronique pendant un an pour évaluer les effets à long terme.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
123
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- être âgé de 21 ans ou plus,
- avez un diagnostic d'hypertension ou de pré-hypertension
- sous les soins réguliers de leur médecin, et
- conforme aux médicaments.
- tension artérielle systolique de 120-140 mmHg et/ou
- une pression artérielle diastolique de 80-90 mmHg (moyenne de deux visites)
- sur des doses stables de médicaments antihypertenseurs pendant au moins deux mois avant la randomisation (et pour la durée de l'étude).
- pouvoir suivre toutes les procédures d'essai.
Critère d'exclusion:
- événement cardiovasculaire dans les 6 mois,
- maladie chronique qui pourrait interférer avec la participation à l'essai (par ex. maladie rénale chronique (DFG estimé < 60 cc/min),
- la réticence ou l'incapacité d'adopter un régime de type DASH, et
- consommation de plus de 14 boissons alcoolisées par semaine,
- diabète mal contrôlé (Hémoglobine A1c >9%),
- l'utilisation de l'insuline,
- utilisation de suppléments minéraux ou refus d'arrêter les suppléments un mois avant la randomisation et de s'abstenir de prendre des suppléments pendant l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Comportemental, DASH Plus - Conseils diététiques
Ce groupe recevra des conseils diététiques DASH et une commande guidée de fruits, de légumes, de noix et de haricots riches en potassium dans un supermarché local.
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Conseils diététiques DASH et achats guidés d'aliments riches en postassium dans un supermarché local
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Autre: TIRANT - C
Le groupe DASH C recevra de brefs conseils diététiques DASH et pourra faire des achats non guidés de produits alimentaires au supermarché local.
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Bref conseil diététique DASH, pas de conseils d'achat au supermarché local.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle
Délai: Suivi de 8 semaines
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La pression artérielle systolique diurne déterminée par la surveillance de la pression artérielle OMRON 907-xl sera la principale mesure de résultat
|
Suivi de 8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Glycémie, lipides et acide urique à jeun ; excrétion urinaire de K et de Na
Délai: Suivi de 8 semaines
|
Les collectes de sang à jeun auront lieu le matin après une nuit de jeûne.
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Suivi de 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 avril 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
31 août 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Autre subvention/numéro de financement: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .