- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01689844
Randomisierte Studie mit maßgeschneiderter Ernährungsberatung zur Senkung des Blutdrucks (FivePlus)
30. August 2016 aktualisiert von: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University
Five Plus Nuts and Beans-Testversion
Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.
Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten.
Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt.
Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen.
Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungesunde Ernährung hat viele soziale Faktoren; Allerdings ist die Verfügbarkeit von Bestandteilen der von der DASH-Diät empfohlenen Lebensmittel (wie frisches Obst und Gemüse, Magermilch und Vollkornprodukte) in vorwiegend afroamerikanischen und einkommensschwächeren Vierteln im Vergleich zu kaukasischen und einkommensstärkeren Vierteln deutlich geringer .
Ungesunde Ernährungsgewohnheiten tragen zum Teil zu Bluthochdruck bei, da es an Kalium, Magnesium und Vitamin C mangelt – alles Mikronährstoffe mit eigenständiger blutdrucksenkender Wirkung.
Darüber hinaus verschlimmert die Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie auf Thiazidbasis häufig die Defizite durch eine erhöhte Urinausscheidung.
Um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu verbessern und Mikronährstoffdefizite bei hypertensiven Erwachsenen umzukehren, sind Strategien erforderlich, die die vielschichtige Natur des Problems der schlechten Ernährung bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen berücksichtigen.
Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.
Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten.
Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt.
Nach dem Erstkontakt gibt es ein wöchentliches Gespräch mit dem Koordinator für eine Lebensmittellieferung im Wert von 30 $ pro Woche.
Lebensmittelbestellungen werden den Teilnehmern wöchentlich zur Abholung in einer öffentlichen Bibliothek in Baltimore in der Nachbarschaft des Teilnehmers geliefert.
Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen.
Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum.
Nach Abschluss der aktiven Phase der Studie werden wir ein Jahr lang die Blutdruckwerte in der elektronischen Krankenakte verfolgen, um langfristige Auswirkungen zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
123
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
- Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss mindestens 21 Jahre alt sein,
- eine Diagnose von Bluthochdruck oder Vorhypertonie haben
- unter regelmäßiger ärztlicher Betreuung und
- konform mit Medikamenten.
- systolischer Blutdruck von 120-140 mmHg und/oder
- ein diastolischer Blutdruck von 80-90 mmHg (Durchschnitt aus zwei Besuchen)
- mindestens zwei Monate vor der Randomisierung (und für die Dauer der Studie) stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.
- in der Lage sein, allen Prozessabläufen zu folgen.
Ausschlusskriterien:
- Herz-Kreislauf-Ereignis innerhalb von 6 Monaten,
- chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 60 cc/min),
- Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine DASH-ähnliche Diät einzuführen, und
- Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche,
- schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >9 %),
- Verwendung von Insulin,
- Verwendung von Mineralstoffzusätzen oder mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzungsmittel einen Monat vor der Randomisierung abzubrechen und während der Studie auf die Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Verhalten, DASH Plus – Ernährungsberatung
Diese Gruppe erhält DASH-Diätberatung und eine geführte Bestellung von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt.
|
DASH-Diätberatung und geführter Einkauf von Lebensmitteln mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt
|
Sonstiges: DASH - C
Die DASH C-Gruppe erhält eine kurze DASH-Ernährungsberatung und kann Lebensmittel ohne Anleitung im örtlichen Supermarkt einkaufen.
|
Kurze DASH-Ernährungsberatung, keine Einkaufsberatung im örtlichen Supermarkt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Blutdruck
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
|
Der systolische Blutdruck am Tag, bestimmt durch die Blutdrucküberwachung OMRON 907-xl, ist die primäre Ergebnismessung
|
8-wöchige Nachuntersuchung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Nüchternglukose, Lipide und Harnsäure; K- und Na-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
|
Die Nüchternblutentnahme erfolgt morgens nach dem Fasten über Nacht.
|
8-wöchige Nachuntersuchung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA00051935
- P50CA148087-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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