Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Studie mit maßgeschneiderter Ernährungsberatung zur Senkung des Blutdrucks (FivePlus)

30. August 2016 aktualisiert von: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Five Plus Nuts and Beans-Testversion

Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen. Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten. Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt. Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ungesunde Ernährung hat viele soziale Faktoren; Allerdings ist die Verfügbarkeit von Bestandteilen der von der DASH-Diät empfohlenen Lebensmittel (wie frisches Obst und Gemüse, Magermilch und Vollkornprodukte) in vorwiegend afroamerikanischen und einkommensschwächeren Vierteln im Vergleich zu kaukasischen und einkommensstärkeren Vierteln deutlich geringer . Ungesunde Ernährungsgewohnheiten tragen zum Teil zu Bluthochdruck bei, da es an Kalium, Magnesium und Vitamin C mangelt – alles Mikronährstoffe mit eigenständiger blutdrucksenkender Wirkung. Darüber hinaus verschlimmert die Anwendung einer blutdrucksenkenden Therapie auf Thiazidbasis häufig die Defizite durch eine erhöhte Urinausscheidung. Um die Einhaltung von Ernährungsempfehlungen zu verbessern und Mikronährstoffdefizite bei hypertensiven Erwachsenen umzukehren, sind Strategien erforderlich, die die vielschichtige Natur des Problems der schlechten Ernährung bei Afroamerikanern mit niedrigem Einkommen berücksichtigen. Die Five Plus Nuts & Beans-Studie ist eine randomisierte, kontrollierte Studie zum Vergleich zweier Strategien zur Umsetzung der Ergebnisse der DASH-Studie (Dietary Approaches to Stop Hypertension) in die Praxis für 120 afroamerikanische Teilnehmer, die stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen. Der erste Teil unserer Studie bietet eine minimale DASH-orientierte Ernährungsberatung sowie eine Lebensmittelgutschrift in einem örtlichen Supermarkt, wo sie selbst entscheiden, was sie essen möchten. Der zweite Teil besteht aus einer einzigen einstündigen Sitzung mit einem Ernährungsexperten, der Auswahlmöglichkeiten bietet und eine Online-Bestellung in einem Lebensmittelgeschäft in der Gemeinde (Santoni's Market) mit gezielten Einkäufen von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen aufgibt. Nach dem Erstkontakt gibt es ein wöchentliches Gespräch mit dem Koordinator für eine Lebensmittellieferung im Wert von 30 $ pro Woche. Lebensmittelbestellungen werden den Teilnehmern wöchentlich zur Abholung in einer öffentlichen Bibliothek in Baltimore in der Nachbarschaft des Teilnehmers geliefert. Unser primäres Ergebnis ist eine Blutdruckveränderung nach 8 Wochen. Sekundäre Ergebnisse sind Auswirkungen auf Glukose, Harnsäure, Kaliumausscheidung im Urin und den selbstberichteten Verzehr von Obst und Gemüse im gleichen Zeitraum. Nach Abschluss der aktiven Phase der Studie werden wir ein Jahr lang die Blutdruckwerte in der elektronischen Krankenakte verfolgen, um langfristige Auswirkungen zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss mindestens 21 Jahre alt sein,
  • eine Diagnose von Bluthochdruck oder Vorhypertonie haben
  • unter regelmäßiger ärztlicher Betreuung und
  • konform mit Medikamenten.
  • systolischer Blutdruck von 120-140 mmHg und/oder
  • ein diastolischer Blutdruck von 80-90 mmHg (Durchschnitt aus zwei Besuchen)
  • mindestens zwei Monate vor der Randomisierung (und für die Dauer der Studie) stabile Dosen blutdrucksenkender Medikamente einnehmen.
  • in der Lage sein, allen Prozessabläufen zu folgen.

Ausschlusskriterien:

  • Herz-Kreislauf-Ereignis innerhalb von 6 Monaten,
  • chronische Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. chronische Nierenerkrankung (geschätzte GFR < 60 cc/min),
  • Unwilligkeit oder Unfähigkeit, eine DASH-ähnliche Diät einzuführen, und
  • Konsum von mehr als 14 alkoholischen Getränken pro Woche,
  • schlecht eingestellter Diabetes (Hämoglobin A1c >9 %),
  • Verwendung von Insulin,
  • Verwendung von Mineralstoffzusätzen oder mangelnde Bereitschaft, die Nahrungsergänzungsmittel einen Monat vor der Randomisierung abzubrechen und während der Studie auf die Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verhalten, DASH Plus – Ernährungsberatung
Diese Gruppe erhält DASH-Diätberatung und eine geführte Bestellung von Obst, Gemüse, Nüssen und Bohnen mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt.
DASH-Diätberatung und geführter Einkauf von Lebensmitteln mit hohem Kaliumgehalt in einem örtlichen Supermarkt
Sonstiges: DASH - C
Die DASH C-Gruppe erhält eine kurze DASH-Ernährungsberatung und kann Lebensmittel ohne Anleitung im örtlichen Supermarkt einkaufen.
Kurze DASH-Ernährungsberatung, keine Einkaufsberatung im örtlichen Supermarkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutdruck
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Der systolische Blutdruck am Tag, bestimmt durch die Blutdrucküberwachung OMRON 907-xl, ist die primäre Ergebnismessung
8-wöchige Nachuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nüchternglukose, Lipide und Harnsäure; K- und Na-Ausscheidung im Urin
Zeitfenster: 8-wöchige Nachuntersuchung
Die Nüchternblutentnahme erfolgt morgens nach dem Fasten über Nacht.
8-wöchige Nachuntersuchung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hoher Blutdruck

Klinische Studien zur DASH Plus

3
Abonnieren