Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná zkouška dietních rad na míru ke snížení krevního tlaku (FivePlus)

30. srpna 2016 aktualizováno: Edgar R. Miller, III, Johns Hopkins University

Pět plus ořechy a fazole zkušební

The Five Plus Nuts & Beans Study je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání dvou strategií pro převedení výsledků studie DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) do praxe u 120 afroamerických účastníků, kteří užívají stabilní dávky antihypertenziv. První část naší studie nabízí minimální dietní poradenství orientované na DASH spolu s potravinovým kreditem v místním supermarketu, kde se sami rozhodují, co jíst. Druhá část se skládá z jediné hodinové schůzky s odborníkem na výživu, který nabízí výběr a zadává online objednávku z komunitního obchodu s potravinami (Santoni's Market) s cílenými nákupy ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí. Naším primárním výsledkem je změna krevního tlaku po 8 týdnech. Sekundárními výsledky jsou účinky na glukózu, kyselinu močovou, vylučování draslíku močí a konzumaci ovoce a zeleniny během stejného období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nezdravá strava má mnoho sociálních determinantů; v převážně afroamerických čtvrtích a čtvrtích s nižšími příjmy je však výrazně nižší dostupnost složek potravin doporučovaných dietou DASH (jako je čerstvé ovoce a zelenina, odstředěné mléko a celozrnné potraviny) ve srovnání s kavkazskými a čtvrtěmi s vyššími příjmy. . Nezdravé stravovací návyky přispívají částečně k hypertenzi prostřednictvím nedostatku draslíku, hořčíku a vitaminu C – všech mikroživin s nezávislými účinky na snížení krevního tlaku. Kromě toho použití antihypertenzní terapie založené na thiazidech často zhoršuje nedostatky prostřednictvím zvýšeného vylučování močí. Strategie, které berou v úvahu víceúrovňovou povahu problému špatné výživy mezi Afroameričany s nízkými příjmy, jsou potřebné ke zlepšení dodržování dietních doporučení a zvrácení nedostatků mikroživin u dospělých s hypertenzí. The Five Plus Nuts & Beans Study je randomizovaná, kontrolovaná studie k porovnání dvou strategií pro převedení výsledků studie DASH (Dietary Approaches to Stop Hypertension) do praxe u 120 afroamerických účastníků, kteří užívají stabilní dávky antihypertenziv. První část naší studie nabízí minimální dietní poradenství orientované na DASH spolu s potravinovým kreditem v místním supermarketu, kde se sami rozhodují, co jíst. Druhá část se skládá z jediné hodinové schůzky s odborníkem na výživu, který nabízí výběr a zadává online objednávku z komunitního obchodu s potravinami (Santoni's Market) s cílenými nákupy ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí. Po prvním kontaktu následuje týdenní telefonát s koordinátorem o dodávce jídla ve výši 30 USD za týden. Objednávky jídla jsou doručovány k vyzvednutí každý týden účastníky ve veřejné knihovně v Baltimoru v sousedství účastníka. Naším primárním výsledkem je změna krevního tlaku po 8 týdnech. Sekundárními výsledky jsou účinky na glukózu, kyselinu močovou, vylučování draslíku močí a konzumaci ovoce a zeleniny během stejného období. Po dokončení aktivní fáze studie budeme po dobu jednoho roku sledovat krevní tlaky v elektronickém lékařském záznamu, abychom mohli posoudit dlouhodobé účinky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

123

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Community Physicians, East Baltimore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být starší 21 let,
  • mají diagnózu hypertenze nebo prehypertenze
  • v pravidelné péči svého lékaře a
  • v souladu s léky.
  • systolický krevní tlak 120-140 mmHg a/nebo
  • diastolický krevní tlak 80-90 mmHg (průměr ze dvou návštěv)
  • na stabilních dávkách antihypertenziv po dobu minimálně dvou měsíců před randomizací (a po dobu trvání studie).
  • být schopen dodržovat všechny zkušební postupy.

Kritéria vyloučení:

  • kardiovaskulární příhoda do 6 měsíců,
  • chronické onemocnění, které by mohlo narušovat účast ve studii (např. chronické onemocnění ledvin (odhadovaná GFR < 60 cc/min),
  • neochota nebo neschopnost přijmout dietu podobnou DASH a
  • konzumace více než 14 alkoholických nápojů týdně,
  • špatně kontrolovaný diabetes (hemoglobin A1c > 9 %),
  • užívání inzulínu,
  • užívání minerálních doplňků nebo neochota přestat s doplňky jeden měsíc před randomizací a zdržet se doplňků během studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Behaviorální, DASH Plus - Dietní poradenství
Tato skupina obdrží rady ohledně DASH diety a řízené objednávání ovoce, zeleniny, ořechů a fazolí s vysokým obsahem draslíku z místního supermarketu.
Behaviorální: DASH Plus
DASH dietní poradenství a řízené nakupování potravin s vysokým obsahem draslíku v místním supermarketu
Jiný: DASH - C
DASH C Group obdrží krátké rady ohledně DASH diety a bude moci provádět neřízené nákupy potravinářských produktů z místního supermarketu.
Behaviorální: DASH - C
Krátká DASH dietní rada, žádné pokyny k nákupu v místním supermarketu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní tlak
Časové okno: 8týdenní sledování
Denní systolický krevní tlak stanovený monitorováním krevního tlaku OMRON 907-xl bude primárním výstupním měřením
8týdenní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Glukóza, lipidy a kyselina močová nalačno; vylučování K a Na močí
Časové okno: 8týdenní sledování
K odběru krve nalačno dojde ráno po celonočním půstu.
8týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar R Miller III, MD, PhD, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA00051935
  • P50CA148087-01 (Jiné číslo grantu/financování: National Heart, Lung, and Blood Institute)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoký krevní tlak

Klinické studie na DASH Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit