手術痕における Scarclinic™ Thin の安全性と有効性を評価する臨床試験
2013年4月12日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
手術痕を治療する Scarclinic™ Thin のフェーズ 4 研究。
手術跡の治療における Scarclinic™ Thin と Scarclinic™ Normal の有効性と安全性を比較します。
参加者数：40名 治療期間：3ヶ月 医療機器：Scarclinic™Thin、Scarclinic™Normal ランダム化：乱数表
調査の概要
詳細な説明
効能評価用
- 研究者は、塗布後 1 か月および 3 か月後にバンクーバー傷跡スケールをチェックして、血管分布、色素沈着、弾力性、高さ、痛み、かゆみを評価します。
- 参加者は、申請後 1 か月および 3 か月後の使用の利便性に関する質問を含むアンケートに記入しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seongnam-si,Gyeonggi-do
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Bundang-gu、Seongnam-si,Gyeonggi-do、大韓民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上55歳未満の患者
- 手術痕があり、術後3ヶ月以内の患者様
- 研究のインフォームドコンセントフォームに署名した患者
除外基準:
- 滲出液に対する創傷被覆材が必要
- 傷の感染症
- 全身倦怠感
- 精神障害の歴史
- 抗がん剤、消炎剤、ステロイドを服用している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スカークリニック™ シン
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Scarclinic™ Thin を傷跡に塗布し、参加者ごとに 4 個ずつ 3 か月間分注します。
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アクティブコンパレータ：スカークリニック™ ノーマル
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Scarclinic™ Normal を傷跡に塗布し、参加者ごとに 4 個ずつ 3 か月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月後のバンクーバー瘢痕スケールスコア(VSS)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 3 か月
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瘢痕評価は、治療の開始時と、治療が完了する 3 か月の終わりに、バンクーバー瘢痕スケールを使用して実行されます。VSS は 6 つの変数を評価します。
最低点0、最高18点の合計点で評価します。 スコアが最も低いほど、傷跡の状態が最良であることを意味します。 |
ベースラインと 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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保守性の満足度
時間枠：3か月の治療の終わり
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サービス性の満足度は、治療が完了した3か月の終わりにアンケートを使用して行われます。
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3か月の治療の終わり
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ChanYoung Heo, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年4月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年4月12日
最終確認日
2013年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (その他の助成金/資金番号：ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。