Klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van Scarclinic™ Thin bij chirurgische littekens
12 april 2013 bijgewerkt door: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Fase 4-studie van Scarclinic™ Thin die chirurgische littekens behandelt.
Vergelijk de werkzaamheid en veiligheid van Scarclinic™Thin en Scarclinic™ Normal voor de behandeling van chirurgische littekens.
Deelnemer: 40 Behandelingsperiode: 3 maanden Medisch hulpmiddel: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normal Randomisatie: tabel met willekeurige getallen
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor het evalueren van de werkzaamheid
- De onderzoeker controleert de Vancouver Scar Scale 1 en 3 maand na aanbrengen om vasculariteit, pigmentatie, elasticiteit, hoogte, pijn en jeuk te evalueren
- De door de deelnemer ingevulde enquête bevatte vragen over het gebruiksgemak 1 en 3 maand na toepassing.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 18 jaar en jonger dan 55 jaar
- Patiënt met een chirurgisch litteken dat niet ouder is dan 3 maanden na de operatie
- Patiënt die het geïnformeerde toestemmingsformulier voor het onderzoek ondertekent
Uitsluitingscriteria:
- wondverband nodig hebben voor exsudaat
- wond infectie
- algemene malaise
- geschiedenis van psychische stoornissen
- het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker of antiflogistica of steroïden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Scarclinic™ Dun
|
Breng Scarclinic™ Thin aan op het litteken en verdeel 4 stuks per deelnemer gedurende 3 maanden.
|
|
Actieve vergelijker: Scarclinic™ Normaal
|
Breng Scarclinic™ Normal aan op het litteken en verdeel 4 stuks per deelnemer gedurende 3 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Vancouver Scar Scale Score (VSS) na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 3 maanden
|
Aan het begin van de behandeling en aan het einde van de 3 maand, wanneer de behandeling is voltooid, wordt een littekenbeoordeling uitgevoerd met behulp van de Vancouver-littekenschaal. VSS beoordeelt 6 variabelen.
We beoordelen de totale score die minimaal 0 is en maximaal 18. De laagste score betekent de beste littekenconditie. |
Basislijn en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid voor onderhoudbaarheid
Tijdsspanne: het einde van de 3 maand van de behandeling
|
Aan het einde van de 3 maand waarin de behandeling is voltooid, wordt de tevredenheid over de bruikbaarheid uitgevoerd met behulp van de vragenlijst
|
het einde van de 3 maand van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 september 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 april 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 april 2013
Laatst geverifieerd
1 april 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .