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외과적 흉터에 대한 Scarclinic™ Thin의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 임상시험

2013년 4월 12일 업데이트: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

외과적 흉터를 치료하는 Scarclinic™ Thin의 4상 연구.

수술 흉터 치료를 위한 Scarclinic™Thin과 Scarclinic™ Normal의 효능과 안전성을 비교하십시오.

대상자 : 40명 치료기간 : 3개월 의료기기 : Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomization : 난수표

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

효능 평가를 위해

  • 조사관은 적용 후 1개월과 3개월에 Vancouver Scar Scale을 확인하여 혈관, 색소 침착, 탄력, 키, 통증 및 가려움을 평가합니다.
  • 설문조사에 참여한 참여자는 신청 후 1개월, 3개월 시점에 사용 편의성에 대한 질문을 포함하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, 대한민국, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 55세 미만 환자
  • 수술 후 3개월이 경과되지 않은 수술 흉터가 있는 환자
  • 연구에 대한 사전 동의서에 서명한 환자

제외 기준:

  • 삼출물에 대한 상처 드레싱 필요
  • 상처 감염
  • 일반적인 불쾌감
  • 정신 장애의 역사
  • 항암제 또는 소염제 또는 스테로이드 복용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Scarclinic™ 씬
장치: Scarclinic™ 씬
흉터에 Scarclinic™ Thin을 바르고 참가자당 4개를 3개월 동안 분배합니다.
활성 비교기: Scarclinic™ 정상
장치: Scarclinic™ 정상
흉터에 Scarclinic™ Normal을 바르고 참가자당 4개를 3개월 동안 분배합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 후 Vancouver Scar Scale Score(VSS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월

흉터 평가는 치료 시작과 치료가 끝나는 3개월 말에 밴쿠버 흉터 척도를 사용하여 수행됩니다. VSS는 6가지 변수를 평가합니다.

  • 혈관성(정상(0점) ~ 보라색(3점)
  • 색소침착(정상(0점)에서 과색소침착(3점)까지
  • 유연성(정상(0점)~구축(5점)
  • 높이(평면(0점)~5mm이상(3점)
  • 통증(없음(0점) ~ 투약 필요(2점)
  • 가려움(없음(0점) ~ 투약이 필요함(2점))

최소 점수가 0점이고 최대 점수가 18점인 총점을 평가합니다. 가장 낮은 점수는 가장 좋은 흉터 상태를 의미합니다.
기준선 및 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
서비스 용이성에 대한 만족
기간: 3개월 치료 끝
사용성 만족도는 Questionaire를 이용하여 치료가 완료된 3개월 말에 수행됩니다.
3개월 치료 끝

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 4월 12일

마지막으로 확인됨

2013년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (기타 보조금/기금 번호: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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