Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sperimentazione clinica per valutare la sicurezza e l'efficacia di Scarclinic™ Thin nelle cicatrici chirurgiche

12 aprile 2013 aggiornato da: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Studio di fase 4 di Scarclinic™ Thin che tratta le cicatrici chirurgiche.

Confronta l'efficacia e la sicurezza di Scarclinic™ Thin e Scarclinic™ Normal per il trattamento delle cicatrici chirurgiche.

Partecipanti: 40 Periodo di trattamento: 3 mesi Dispositivo medico: Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomizzazione: Tabella dei numeri casuali

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per valutare l'efficacia

  • L'investigatore controlla la Vancouver Scar Scale a 1 e 3 mesi dopo l'applicazione per valutare vascolarizzazione, pigmentazione, elasticità, altezza, dolore e prurito
  • Il sondaggio compilato dai partecipanti includeva domande riguardanti la praticità d'uso a 1 e 3 mesi dopo l'applicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente di età superiore a 18 anni e inferiore a 55 anni
  • Paziente che ha una cicatrice chirurgica che non è più di 3 mesi dopo l'intervento
  • Paziente che firma il modulo di consenso informato per lo studio

Criteri di esclusione:

  • necessita di medicazione per l'essudato
  • infezione della ferita
  • malessere generale
  • storia di disturbi mentali
  • assunzione di farmaci antitumorali o antiflogistici o steroidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scarclinic™ Sottile
Dispositivo: Scarclinic™ Sottile
Applicare Scarclinic™ Thin sulla cicatrice e dispensare 4 ea.per ogni partecipante per 3 mesi.
Comparatore attivo: Scarclinic™ Normale
Dispositivo: Scarclinic™ Normale
Applicare Scarclinic™ Normal sulla cicatrice e dispensare 4 ea.per ogni partecipante per 3 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala della cicatrice di Vancouver (VSS) a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 3 mesi

La valutazione della cicatrice verrà eseguita all'inizio del trattamento e alla fine dei 3 mesi in cui il trattamento è completato utilizzando la scala della cicatrice di Vancouver. VSS valuta 6 variabili.

  • vascolarizzazione (intervallo da normale (0 punti) a viola (3 punti)
  • pigmentazione (intervallo da normale (0 punti) a iperpigmentazione (3 punti)
  • flessibilità (intervallo da normale (0 punti) a contrattura (5 punti)
  • altezza (intervallo da piatto (0 punti) a oltre 5 mm (3 punti)
  • dolore (intervallo da nessuno (0 punti) a Richiede farmaci (2 punti)
  • prurito (intervallo da nessuno (0 punti) a Richiede farmaci (2 punti)

Valutiamo il punteggio totale che è il punteggio minimo è 0 e il massimo è 18. Il punteggio più basso indica la migliore condizione della cicatrice.
Basale e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per la manutenzione
Lasso di tempo: al termine dei 3 mesi di trattamento
La soddisfazione per la funzionalità verrà eseguita alla fine del mese 3 in cui il trattamento è stato completato utilizzando il questionario
al termine dei 3 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 aprile 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2013

Ultimo verificato

1 aprile 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scarclinic™ Sottile

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mongolia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi