Ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Scarclinic™ Thin em cicatrizes cirúrgicas
12 de abril de 2013 atualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Fase 4 Estudo do Scarclinic™ Thin que Trata Cicatrizes Cirúrgicas.
Compare a eficácia e segurança de Scarclinic™ Thin e Scarclinic™ Normal para o tratamento de cicatrizes cirúrgicas.
Participante: 40 Período de tratamento: 3 meses Dispositivo médico: Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomização: Tabela de números aleatórios
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para avaliar a eficácia
- O investigador verifica a Vancouver Scar Scale 1 e 3 meses após a aplicação para avaliar a vascularização, pigmentação, elasticidade, altura, dor e coceira
- O questionário preenchido pelo participante incluiu perguntas sobre a conveniência de uso em 1 e 3 meses após a aplicação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 18 anos e inferior a 55 anos
- Paciente com cicatriz cirúrgica não superior a 3 meses após a cirurgia
- Paciente que assina o formulário de consentimento informado para o estudo
Critério de exclusão:
- precisa de curativo para exsudato
- infecção da ferida
- mal-estar geral
- história de transtornos mentais
- tomar medicamentos anticancerígenos ou antiflogísticos ou esteróides
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Scarclinic™ fino
|
Aplique Scarclinic™ Thin na cicatriz e dispense 4 unidades para cada participante durante 3 meses.
|
|
Comparador Ativo: Scarclinic™ Normal
|
Aplicar Scarclinic™ Normal na cicatriz e dispensar 4 unidades para cada participante durante 3 meses.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança da linha de base na pontuação da escala de cicatriz de Vancouver (VSS) em 3 meses
Prazo: Linha de base e 3 meses
|
A avaliação da cicatriz será realizada no início do tratamento e no final do 3º mês, quando o tratamento for concluído, usando a escala de cicatriz de Vancouver. O VSS avalia 6 variáveis.
Avaliamos a pontuação total que é a pontuação mínima é 0 e a máxima é 18. A pontuação mais baixa significa a melhor condição da cicatriz. |
Linha de base e 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação pela capacidade de atendimento
Prazo: no final dos 3 meses de tratamento
|
A satisfação pela capacidade de manutenção será realizada no final do 3º mês quando o tratamento foi concluído usando o Questionário
|
no final dos 3 meses de tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
21 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de abril de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de abril de 2013
Última verificação
1 de abril de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Número de outro subsídio/financiamento: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .