Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Scarclinic™ Thin i kirurgiske arr

12. april 2013 oppdatert av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Fase 4-studie av Scarclinic™ tynn som behandler kirurgiske arr.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheten til Scarclinic™ Thin og Scarclinic™ Normal for behandling av kirurgiske arr.

Deltaker: 40 Behandlingsperiode: 3 måneder Medisinsk utstyr: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normal Randomisering: Tabell med tilfeldig antall

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å evaluere effekten

  • Etterforskeren sjekker Vancouver Scar Scale 1 og 3 måneder etter påføring for å evaluere vaskularitet, pigmentering, elastisitet, høyde, smerte og kløe
  • Deltakeren fylte ut spørreundersøkelsen inkluderte spørsmål om brukervennlighet 1 og 3 måneder etter søknad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som er over 18 år og under 55 år
  • Pasient som har et operasjonsarr som ikke er over 3 måneder etter operasjonen
  • Pasient som signerer informert samtykkeskjema for studien

Ekskluderingskriterier:

  • trenger sårforbinding for ekssudat
  • sårinfeksjon
  • generell ubehag
  • historie med psykiske lidelser
  • tar kreftmedisiner eller antiflogistics eller steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Scarclinic™ tynn
Enhet: Scarclinic™ tynn
Påfør Scarclinic™ Thin på arret og dispenser 4 ea. for hver deltaker i 3 måneder.
Aktiv komparator: Scarclinic™ Normal
Enhet: Scarclinic™ Normal
Påfør Scarclinic™ Normal på arret og dispenser 4 ea. for hver deltaker i 3 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Vancouver Scar Scale Score (VSS) ved 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Arrvurdering vil bli utført i begynnelsen av behandlingen, og ved slutten av de 3 månedene når behandlingen er fullført ved bruk av Vancouver arrskala.VSS vurderer 6 variabler.

  • vaskularitet (spenner fra normal (0 poeng) til lilla (3 poeng)
  • pigmentering (spenner fra normal (0 poeng) til hyperpigmentering (3 poeng)
  • smidighet (spenner fra normal (0 poeng) til kontraktur (5 poeng)
  • høyde (fra flat (0 punkt) til over 5 mm (3 punkt)
  • smerte (spenner fra ingen (0 poeng) til Krev medisinering (2 poeng)
  • kløe (fra ingen (0 poeng) til Krev medisinering (2 poeng)

Vi vurderer totalpoengsum som er minimumsscore er 0 og maksimum er 18. Den laveste poengsummen betyr den beste arrtilstanden.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet for servicevennlighet
Tidsramme: slutten av de 3 månedene av behandlingen
Tilfredsstillelse for brukbarhet vil bli utført på slutten av de 3 månedene da behandlingen ble fullført ved å bruke spørreskjema
slutten av de 3 månedene av behandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Annet stipend/finansieringsnummer: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere