评估 Scarclinic™ Thin 在手术疤痕中的安全性和有效性的临床试验
2013年4月12日 更新者：Chan-Yeong Heo、Seoul National University Hospital
治疗手术疤痕的 Scarclinic™ Thin 的第 4 期研究。
比较 Scarclinic™Thin 和 Scarclinic™Normal 治疗手术疤痕的疗效和安全性。
参与者：40 治疗期：3 个月医疗设备：Scarclinic™Thin、Scarclinic™Normal 随机化：随机数表
研究概览
详细说明
用于评价疗效
- 研究者在应用后 1 个月和 3 个月检查温哥华疤痕量表，以评估血管分布、色素沉着、弹性、高度、疼痛和瘙痒
- 参与者填写的调查包括有关申请后 1 个月和 3 个月使用便利性的问题。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu、Seongnam-si,Gyeonggi-do、大韩民国、463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于 18 岁且小于 55 岁的患者
- 术后3个月内有手术疤痕的患者
- 为研究签署知情同意书的患者
排除标准：
- 渗液需要伤口敷料
- 伤口感染
- 全身不适
- 精神障碍史
- 服用抗癌药或消炎药或类固醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Scarclinic™ 瘦
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在疤痕上涂抹 Scarclinic™ Thin，并为每位参与者分配 4 片，持续 3 个月。
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有源比较器：Scarclinic™ 正常
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在疤痕上涂抹 Scarclinic™ Normal，并为每位参与者分配 4 片，持续 3 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时温哥华瘢痕量表评分 (VSS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 3 个月
|
疤痕评估将在治疗开始时进行，并在治疗完成后的第 3 个月末使用温哥华疤痕量表进行。VSS 评估 6 个变量。
我们评估总分，最低分是 0 分，最高分是 18 分。 最低的分数意味着最好的疤痕状况。 |
基线和 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
服务能力满意度
大体时间：治疗第 3 个月结束时
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使用问卷调查完成治疗后的第 3 个月末将对适用性进行满意度调查
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治疗第 3 个月结束时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：ChanYoung Heo, Ph.D、Seoul National University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月17日
首次发布 (估计)
2012年9月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月12日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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