Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Scarclinic™ tynd i kirurgiske ar

12. april 2013 opdateret af: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Fase 4-undersøgelse af Scarclinic™ tynd, der behandler kirurgiske ar.

Sammenlign effektiviteten og sikkerheden af ​​Scarclinic™Thin og Scarclinic™ Normal til behandling af kirurgiske ar.

Deltager: 40 Behandlingsperiode: 3 måneder Medicinsk udstyr: Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomisering: Tabel med tilfældigt antal

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Til evaluering af effektiviteten

  • Efterforskeren tjekker Vancouver Scar Scale 1 og 3 måneder efter påføring for at evaluere vaskularitet, pigmentering, elasticitet, højde, smerte og kløe
  • Deltagerens udfyldte undersøgelse indeholdt spørgsmål vedrørende brugervenlighed 1 og 3 måneder efter ansøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der er mere end 18 år og under 55 år
  • Patient, der har et operationsar, der ikke er over 3 måneder efter operationen
  • Patient, der underskriver informeret samtykkeformular for undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • har brug for sårforbinding til ekssudat
  • sårinfektion
  • generel utilpashed
  • historie med psykiske lidelser
  • tager kræftmedicin eller antiflogistik eller steroid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Scarclinic™ tynd
Enhed: Scarclinic™ tynd
Påfør Scarclinic™ Thin på arret og dispenser 4 stk. til hver deltager i 3 måneder.
Aktiv komparator: Scarclinic™ Normal
Enhed: Scarclinic™ Normal
Påfør Scarclinic™ Normal på arret og dispenser 4 stk. for hver deltager i 3 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Vancouver Scar Scale Score (VSS) efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 3 måneder

Arvurdering vil blive udført i begyndelsen af ​​behandlingen, og i slutningen af ​​de 3 måneder, hvor behandlingen er afsluttet ved brug af Vancouver ar-skalaen.VSS vurderer 6 variable.

  • vaskularitet (spænder fra normal (0 point) til lilla (3 point)
  • pigmentering (spænder fra normal (0 point) til hyperpigmentering (3 point)
  • bøjelighed (spænder fra normal (0 point) til kontraktur (5 point)
  • højde (spænder fra flad (0 point) til over 5 mm (3 point)
  • smerte (spænder fra ingen (0 point) til Kræv medicin (2 point)
  • kløe (spænder fra ingen (0 point) til Kræv medicin (2 point)

Vi vurderer den samlede score, der er minimumsscore er 0 og maksimum er 18. Den laveste score betyder den bedste artilstand.
Baseline og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed for servicevenlighed
Tidsramme: slutningen af ​​de 3 måneder af behandlingen
Tilfredshed for brugbarhed vil blive udført i slutningen af ​​de 3 måneder, hvor behandlingen blev afsluttet ved brug af spørgeskema
slutningen af ​​de 3 måneder af behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner