Клинические испытания для оценки безопасности и эффективности Scarclinic™ Thin при хирургических рубцах
12 апреля 2013 г. обновлено: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Фаза 4 исследования препарата Scarclinic™ Thin для лечения послеоперационных рубцов.
Сравните эффективность и безопасность Scarclinic™Thin и Scarclinic™ Normal при лечении послеоперационных рубцов.
Участник: 40 Период лечения: 3 месяца Медицинское изделие: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normal Рандомизация: Таблица случайных чисел
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Для оценки эффективности
- Исследователь проверяет Ванкуверскую шкалу рубцов через 1 и 3 месяца после нанесения, чтобы оценить васкуляризацию, пигментацию, эластичность, высоту, боль и зуд.
- Анкета, заполненная участником, включала вопросы об удобстве использования через 1 и 3 месяца после применения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Корея, Республика, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте старше 18 лет и младше 55 лет
- Пациент, у которого послеоперационный шрам не превышает 3 месяцев после операции.
- Пациент, подписавший форму информированного согласия на исследование
Критерий исключения:
- нужна раневая повязка для экссудата
- заражение раны
- общее недомогание
- История психических расстройств
- прием противораковых препаратов или противовоспалительных средств или стероидов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Scarclinic™ тонкий
|
Нанесите Scarclinic™ Thin на рубец и выдайте по 4 шт. каждому участнику на 3 месяца.
|
|
Активный компаратор: Scarclinic™ Обычный
|
Нанесите Scarclinic™ Normal на шрам и выдавите по 4 шт. каждому участнику на 3 месяца.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по Ванкуверской шкале рубцов (VSS) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и 3 месяца
|
Оценка рубцов будет проводиться в начале лечения и в конце 3 месяцев, когда лечение будет завершено, с использованием Ванкуверской шкалы рубцов. VSS оценивает 6 переменных.
Мы оцениваем общий балл, минимальный балл равен 0, а максимальный — 18. Самый низкий балл означает лучшее состояние рубца. |
Исходный уровень и 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение удобством обслуживания
Временное ограничение: к концу 3 месяца лечения
|
Удовлетворение работоспособности будет выполнено в конце 3-х месяцев, когда лечение было завершено с использованием Анкеты.
|
к концу 3 месяца лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 сентября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 сентября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 сентября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 апреля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 апреля 2013 г.
Последняя проверка
1 апреля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Другой номер гранта/финансирования: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .