Essai clinique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Scarclinic™ Thin dans les cicatrices chirurgicales
12 avril 2013 mis à jour par: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Étude de phase 4 de Scarclinic™ Thin qui traite les cicatrices chirurgicales.
Comparez l'efficacité et l'innocuité de Scarclinic™ Thin et Scarclinic™ Normal pour le traitement des cicatrices chirurgicales.
Participant : 40 Durée du traitement : 3 mois Dispositif médical : Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomisation : Table de nombres aléatoires
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour évaluer l'efficacité
- L'investigateur vérifie l'échelle des cicatrices de Vancouver 1 et 3 mois après l'application pour évaluer la vascularisation, la pigmentation, l'élasticité, la taille, la douleur et les démangeaisons
- Le participant a rempli l'enquête comprenant des questions concernant la commodité d'utilisation à 1 et 3 mois après l'application.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Seongnam-si,Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Corée, République de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 18 ans et de moins de 55 ans
- Patient qui a une cicatrice chirurgicale qui ne dépasse pas 3 mois après la chirurgie
- Patient qui signe le formulaire de consentement éclairé pour l'étude
Critère d'exclusion:
- besoin d'un pansement pour l'exsudat
- infection de la plaie
- malaise général
- antécédents de troubles mentaux
- prendre des médicaments anticancéreux ou des antiphlogistiques ou des stéroïdes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Scarclinic™ Mince
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Appliquez Scarclinic™ Thin sur la cicatrice et distribuez-en 4 pour chaque participant pendant 3 mois.
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Comparateur actif: Scarclinic™ Normal
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Appliquez Scarclinic™ Normal sur la cicatrice et distribuez 4 unités pour chaque participant pendant 3 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score à l'échelle des cicatrices de Vancouver (VSS) à 3 mois
Délai: Base de référence et 3 mois
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L'évaluation des cicatrices sera effectuée au début du traitement et à la fin des 3 mois lorsque le traitement est terminé en utilisant l'échelle des cicatrices de Vancouver. VSS évalue 6 variables.
Nous évaluons le score total qui est le score minimum est de 0 et le maximum est de 18. Le score le plus bas signifie la meilleure condition de cicatrice. |
Base de référence et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction pour la facilité d'entretien
Délai: la fin des 3 mois de traitement
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La satisfaction de l'état de fonctionnement sera effectuée à la fin du 3 mois lorsque le traitement a été terminé en utilisant le Questionnaire
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la fin des 3 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2012
Première publication (Estimation)
21 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 avril 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 avril 2013
Dernière vérification
1 avril 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Autre subvention/numéro de financement: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
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