Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Scarclinic™ Thin u chirurgických jizev

12. dubna 2013 aktualizováno: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Fáze 4 studie Scarclinic™ Thin, která léčí chirurgické jizvy.

Porovnejte účinnost a bezpečnost Scarclinic™Thin a Scarclinic™ Normal pro léčbu chirurgických jizev.

Účastník: 40 Doba léčby: 3 měsíce Zdravotnický prostředek: Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normální Randomizace: Tabulka náhodných čísel

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pro hodnocení účinnosti

  • Výzkumník zkontroluje Vancouver Scar Scale 1 a 3 měsíce po aplikaci, aby vyhodnotil vaskularitu, pigmentaci, elasticitu, výšku, bolest a svědění
  • Účastník vyplněný průzkum zahrnoval otázky týkající se pohodlí při používání 1 a 3 měsíce po aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korejská republika, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku více než 18 let a méně než 55 let
  • Pacient, který má jizvu po operaci, která není delší než 3 měsíce po operaci
  • Pacient, který podepíše informovaný souhlas se studií

Kritéria vyloučení:

  • potřebují obvaz na rány pro exsudát
  • infekce rány
  • obecná nevolnost
  • historie duševních poruch
  • užívání protirakovinných léků nebo antiflogistik nebo steroidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scarclinic™ tenký
Přístroj: Scarclinic™ tenký
Aplikujte Scarclinic™ Thin na jizvu a dávkujte 4 ka. pro každého účastníka po dobu 3 měsíců.
Aktivní komparátor: Scarclinic™ Normální
Přístroj: Scarclinic™ Normální
Aplikujte Scarclinic™ Normal na jizvu a dávkujte 4 ka. pro každého účastníka po dobu 3 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty ve Vancouveru Scar Scale Score (VSS) za 3 měsíce
Časové okno: Výchozí stav a 3 měsíce

Hodnocení jizev bude provedeno na začátku léčby a na konci 3 měsíců, kdy je léčba dokončena, pomocí Vancouverské škály jizev. VSS hodnotí 6 proměnných.

  • vaskularita (rozsah od normální (0 bodů) po fialovou (3 body)
  • pigmentace (rozsah od normální (0 bodů) po hyperpigmentaci (3 body)
  • ohebnost (rozsah od normálního (0 bodů) po kontrakturu (5 bodů)
  • výška (rozsah od ploché (0 bodů) do více než 5 mm (3 body)
  • bolest (rozsah od žádné (0 bodů) do Vyžadovat léky (2 body)
  • svědění (rozsah od žádné (0 bodů) do Vyžadovat léky (2 body)

Hodnotíme celkové skóre tak, že minimální skóre je 0 a maximum je 18. Nejnižší skóre znamená nejlepší stav jizvy.
Výchozí stav a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s provozuschopností
Časové okno: konec 3 měsíců léčby
Uspokojení za provozuschopnost bude provedeno na konci 3 měsíců, kdy byla léčba dokončena pomocí Dotazníku
konec 3 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Jiné číslo grantu/financování: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertrofická chirurgická jizva

Klinické studie na Scarclinic™ tenký

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit