Klinikai vizsgálat a Scarclinic™ Thin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a műtéti hegek esetén
2013. április 12. frissítette: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
A műtéti hegeket kezelő Scarclinic™ Thin 4. fázisú vizsgálata.
Hasonlítsa össze a Scarclinic™Thin és a Scarclinic™ Normal hatékonyságát és biztonságosságát a műtéti hegek kezelésére.
Résztvevő: 40 Kezelés időtartama: 3 hónap Orvosi eszköz: Scarclinic™ Thin, Scarclinic™ Normál Randomizálás: Véletlenszámok táblázata
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hatékonyság értékeléséhez
- A vizsgáló az alkalmazás után 1 és 3 hónappal ellenőrzi a Vancouver Scar Scale-t, hogy értékelje az érrendszert, a pigmentációt, a rugalmasságot, a magasságot, a fájdalmat és a viszketést.
- A résztvevők által kitöltött kérdőív a jelentkezést követő 1. és 3. hónapban a használat kényelmével kapcsolatos kérdéseket tartalmazott.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 55 évesnél fiatalabb beteg
- Olyan beteg, akinek műtéti hege van, amely nem több, mint 3 hónappal a műtét után
- Beteg, aki aláírja a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálathoz
Kizárási kritériumok:
- sebkötöző kell a váladék miatt
- sebfertőzés
- általános rossz közérzet
- mentális zavarok története
- rákellenes gyógyszerek vagy gyulladáscsökkentők vagy szteroidok szedése
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Scarclinic™ vékony
|
Vigyen fel Scarclinic™ Thint a hegre, és adjon ki 4 ea-t minden résztvevőnek 3 hónapig.
|
|
Aktív összehasonlító: Scarclinic™ Normál
|
Vigyen fel Scarclinic™ Normalt a hegre, és adjon ki 4 ea-t minden résztvevőnek 3 hónapon keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a Vancouver Scar Scale Score-ban (VSS) 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 3 hónap
|
A hegek felmérését a kezelés elején, majd a kezelés befejezését követő 3 hónap végén a Vancouver-i hegskálával végezzük. A VSS 6 változót értékel.
Az összesített pontszámot a minimális pontszám 0, a maximális pedig a 18. A legalacsonyabb pontszám a legjobb hegállapotot jelenti. |
Alapállapot és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a szervizelhetőségért
Időkeret: a kezelés 3 hónapjának végén
|
A használhatóság megelégedésére annak a 3 hónapnak a végén kerül sor, amikor a kezelés befejeződött a Kérdőív segítségével
|
a kezelés 3 hónapjának végén
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. április 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 12.
Utolsó ellenőrzés
2013. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .