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Klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Scarclinic™ Thin bei chirurgischen Narben

12. April 2013 aktualisiert von: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Phase-4-Studie zu Scarclinic™ Thin zur Behandlung von Operationsnarben.

Vergleichen Sie die Wirksamkeit und Sicherheit von Scarclinic™Thin und Scarclinic™ Normal für die Behandlung von Operationsnarben.

Teilnehmer: 40 Behandlungszeitraum: 3 Monate Medizinprodukt: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normal Randomisierung: Tabelle mit Zufallszahlen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zur Beurteilung der Wirksamkeit

  • Der Prüfer überprüft die Vancouver Scar Scale 1 und 3 Monate nach der Anwendung, um Vaskularität, Pigmentierung, Elastizität, Größe, Schmerzen und Juckreiz zu bewerten
  • Die von den Teilnehmern ausgefüllte Umfrage umfasste Fragen zur Benutzerfreundlichkeit 1 und 3 Monate nach der Anwendung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der älter als 18 Jahre und weniger als 55 Jahre alt ist
  • Patient, der eine Operationsnarbe hat, die nicht älter als 3 Monate nach der Operation ist
  • Patient, der die Einverständniserklärung für die Studie unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Ich brauche einen Wundverband für Exsudat
  • Wundinfektion
  • allgemeines Unwohlsein
  • Vorgeschichte psychischer Störungen
  • Einnahme von Krebsmedikamenten, Antiphlogistika oder Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Scarclinic™ Dünn
Gerät: Scarclinic™ Dünn
Tragen Sie Scarclinic™ Thin auf die Narbe auf und geben Sie 4 Stück pro Teilnehmer für 3 Monate ab.
Aktiver Komparator: Scarclinic™ Normal
Gerät: Scarclinic™ Normal
Tragen Sie Scarclinic™ Normal auf die Narbe auf und geben Sie 4 Stück pro Teilnehmer für 3 Monate ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Vancouver Scar Scale Score (VSS) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 3 Monate

Die Narbenbeurteilung erfolgt zu Beginn der Behandlung und am Ende der drei Monate, wenn die Behandlung abgeschlossen ist, anhand der Vancouver-Narbenskala. VSS bewertet 6 Variablen.

  • Vaskularität (Bereich von normal (0 Punkte) bis violett (3 Punkte)
  • Pigmentierung (Bereich von normal (0 Punkte) bis Hyperpigmentierung (3 Punkte)
  • Biegsamkeit (Bereich von normal (0 Punkte) bis Kontraktur (5 Punkte)
  • Höhe (Bereich von flach (0 Punkt) bis über 5 mm (3 Punkt)
  • Schmerzen (Bereich von „keine“ (0 Punkte) bis „Medikamente erforderlich“ (2 Punkte)
  • Juckreiz (Bereich von „kein“ (0 Punkte) bis „Medikamente erforderlich“ (2 Punkte)

Wir bewerten die Gesamtpunktzahl, wobei die Mindestpunktzahl 0 und die Höchstpunktzahl 18 beträgt. Der niedrigste Wert bedeutet den besten Narbenzustand.
Baseline und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Wartungsfreundlichkeit
Zeitfenster: am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums
Die Zufriedenheit hinsichtlich der Gebrauchstauglichkeit wird am Ende des 3 Monats, in dem die Behandlung abgeschlossen wurde, mithilfe des Fragebogens durchgeführt
am Ende des 3-monatigen Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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