Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Scarclinic™ Thin w leczeniu blizn pooperacyjnych

12 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Badanie fazy 4 preparatu Scarclinic™ Thin, który leczy blizny pooperacyjne.

Porównaj skuteczność i bezpieczeństwo Scarclinic™Thin i Scarclinic™ Normal w leczeniu blizn pooperacyjnych.

Uczestnik: 40 Okres leczenia: 3 miesiące Wyrób medyczny: Scarclinic™Thin , Scarclinic™ Normal Randomizacja: Tabela liczb losowych

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do oceny skuteczności

  • Badacz sprawdza Vancouver Scar Scale po 1 i 3 miesiącach od aplikacji, aby ocenić unaczynienie, pigmentację, elastyczność, wzrost, ból i swędzenie
  • Uczestnik wypełniał ankietę zawierającą pytania dotyczące wygody użytkowania po 1 i 3 miesiącach od aplikacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i mniej niż 55 lat
  • Pacjent, który ma bliznę pooperacyjną nie starszą niż 3 miesiące po operacji
  • Pacjent, który podpisze formularz świadomej zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • potrzebny opatrunek na ranę z wysiękiem
  • infekcja rany
  • ogólne złe samopoczucie
  • historia zaburzeń psychicznych
  • przyjmowanie leków przeciwnowotworowych lub przeciwzapalnych lub steroidowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Scarclinic™ cienki
Urządzenie: Scarclinic™ cienki
Nałóż Scarclinic™ Thin na bliznę i aplikuj 4 szt. na każdego uczestnika przez 3 miesiące.
Aktywny komparator: Scarclinic™ Normal
Urządzenie: Scarclinic™ Normal
Nałóż Scarclinic™ Normal na bliznę i wydawaj 4 szt. na każdego uczestnika przez 3 miesiące.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w Vancouver Scar Scale Score (VSS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 3 miesiące

Ocena blizny zostanie przeprowadzona na początku leczenia oraz pod koniec 3 miesiąca po zakończeniu leczenia za pomocą skali blizny Vancouver. VSS ocenia 6 zmiennych.

  • unaczynienie (zakres od normalnego (0 punktów) do fioletowego (3 punkty)
  • pigmentacja (zakres od normalnej (0 punktów) do hiper-pigmentacji (3 punkty)
  • giętkość (zakres od normalnego (0 punktów) do przykurczu (5 punktów)
  • wysokość (zakres od płaskiego (punkt 0) do powyżej 5 mm (punkt 3)
  • ból (zakres od braku (0 punktów) do Wymagaj leczenia (2 punkty)
  • swędzenie (zakres od braku (0 punktów) do Wymagaj leczenia (2 punkty)

Oceniamy łączny wynik, którego minimalny wynik to 0, a maksymalny to 18. Najniższy wynik oznacza najlepszy stan blizny.
Wartość bazowa i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z użyteczności
Ramy czasowe: koniec 3-miesięcznej kuracji
Satysfakcja z przydatności do użytku zostanie przeprowadzona pod koniec 3 miesiąca od zakończenia leczenia za pomocą Kwestionariusza
koniec 3-miesięcznej kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Inny numer grantu/finansowania: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Scarclinic™ cienki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj