Ensayo clínico para evaluar la seguridad y eficacia de Scarclinic™ Thin en cicatrices quirúrgicas
12 de abril de 2013 actualizado por: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Estudio de fase 4 de Scarclinic™ Thin que trata las cicatrices quirúrgicas.
Compare la eficacia y seguridad de Scarclinic™Thin y Scarclinic™ Normal para el tratamiento de cicatrices quirúrgicas.
Participante: 40 Período de tratamiento: 3 meses Dispositivo médico: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normal Aleatorización: Tabla de números aleatorios
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para evaluar la eficacia
- El investigador verifica la escala de cicatrices de Vancouver al mes y al mes 3 después de la aplicación para evaluar la vascularización, la pigmentación, la elasticidad, la altura, el dolor y la picazón.
- El participante llenó la encuesta que incluía preguntas sobre la conveniencia de uso 1 y 3 meses después de la aplicación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seongnam-si,Gyeonggi-do
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Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Corea, república de, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor de 18 años y menor de 55 años
- Paciente que tiene cicatriz quirúrgica no mayor de 3 meses después de la cirugía
- Paciente que firma el consentimiento informado para el estudio
Criterio de exclusión:
- necesita un vendaje para el exudado
- Infección en la herida
- malestar general
- antecedentes de trastornos mentales
- tomar medicamentos contra el cáncer o antiflogísticos o esteroides
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Scarclinic™ Delgado
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Aplique Scarclinic™ Thin sobre la cicatriz y dispense 4 de cada participante durante 3 meses.
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Comparador activo: Scarclinic™ Normal
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Aplique Scarclinic™ Normal sobre la cicatriz y dispense 4 de cada participante durante 3 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de escala de cicatriz de Vancouver (VSS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 3 meses
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La evaluación de la cicatriz se realizará al comienzo del tratamiento y al final de los 3 meses cuando se complete el tratamiento utilizando la escala de cicatriz de Vancouver. VSS evalúa 6 variables.
Evaluamos el puntaje total que es el puntaje mínimo es 0 y el máximo es 18. La puntuación más baja significa la mejor condición de la cicatriz. |
Línea base y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción por la capacidad de servicio
Periodo de tiempo: el final del 3 mes del tratamiento
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La satisfacción por la capacidad de servicio se realizará al final de los 3 meses cuando se completó el tratamiento mediante el uso de Questionaire.
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el final del 3 mes del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Otro número de subvención/financiamiento: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .