Klinisk prövning för att utvärdera säkerheten och effekten av Scarclinic™ Thin i kirurgiska ärr
12 april 2013 uppdaterad av: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Fas 4-studie av Scarclinic™ Thin som behandlar kirurgiska ärr.
Jämför effektiviteten och säkerheten för Scarclinic™Thin och Scarclinic™ Normal för behandling av kirurgiska ärr.
Deltagare: 40 Behandlingsperiod: 3 månader Medicinsk utrustning: Scarclinic™Tunn , Scarclinic™ Normal Randomisering: Tabell med slumpmässigt antal
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att utvärdera effektiviteten
- Utredaren kontrollerar Vancouver Scar Scale 1 och 3 månader efter applicering för att utvärdera vaskularitet, pigmentering, elasticitet, höjd, smärta och klåda
- Deltagaren fyllde i enkäten inkluderade frågor om bekvämlighet vid användning 1 och 3 månader efter ansökan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
40
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient som är äldre än 18 år och under 55 år
- Patient som har ett operationsärr som inte är över 3 månader efter operationen
- Patient som undertecknar informerat samtycke för studien
Exklusions kriterier:
- behöver sårförband för exsudat
- sårinfektion
- allmän sjukdomskänsla
- historia av psykiska störningar
- tar anticancerläkemedel eller antiflogistik eller steroid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Scarclinic™ tunn
|
Applicera Scarclinic™ Thin på ärret och dispensera 4 ea. för varje deltagare i 3 månader.
|
|
Aktiv komparator: Scarclinic™ Normal
|
Applicera Scarclinic™ Normal på ärret och dispensera 4 ea. för varje deltagare i 3 månader.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i Vancouver Scar Scale Score (VSS) vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 3 månader
|
Ärrbedömning kommer att utföras i början av behandlingen och i slutet av de 3 månader då behandlingen är avslutad med hjälp av Vancouvers ärrskalan. VSS bedömer 6 variabler.
Vi bedömer totalpoäng som är minsta poäng är 0 och maximal är 18. Den lägsta poängen betyder det bästa ärrtillståndet. |
Baslinje och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillfredsställelse för servicevänlighet
Tidsram: slutet av de tre månaderna av behandlingen
|
Tillfredsställelse för användbarhet kommer att utföras i slutet av de 3 månader då behandlingen avslutades med hjälp av frågeformulär
|
slutet av de tre månaderna av behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
15 april 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 april 2013
Senast verifierad
1 april 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .