Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus Scarclinic™ Thinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kirurgisissa arpeissa

perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital

Vaiheen 4 tutkimus Scarclinic™ Thinistä, joka hoitaa kirurgisia arpia.

Vertaa Scarclinic™Thinin ja Scarclinic™ Normalin tehoa ja turvallisuutta kirurgisten arpien hoidossa.

Osallistuja: 40 Hoitojakso: 3 kuukautta Lääkintälaite: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normaali Satunnaistaminen: Satunnaislukutaulukko

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tehokkuuden arvioimiseksi

  • Tutkija tarkistaa Vancouver Scar Scale -asteikon 1 ja 3 kuukauden kuluttua levityksestä arvioidakseen verisuonisuutta, pigmentaatiota, kimmoisuutta, pituutta, kipua ja kutinaa.
  • Osallistujan täytetty kysely sisälsi kysymyksiä käyttömukavuudesta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Seongnam-si,Gyeonggi-do
      • Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
        • Seoul National Univ. Bundang Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, joka on yli 18-vuotias ja alle 55-vuotias
  • Potilas, jolla on leikkausarpi, joka ei ole yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
  • Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • tarvitsee haavasidoksia eritteen vuoksi
  • haavatulehdus
  • yleinen huonovointisuus
  • mielenterveyshäiriöiden historia
  • syöpälääkkeiden tai tulehduslääkkeiden tai steroidien ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Scarclinic™ Ohut
Laite: Scarclinic™ Ohut
Levitä Scarclinic™ Thinia arpeen ja annostele 4 ea kullekin osallistujalle 3 kuukauden ajan.
Active Comparator: Scarclinic™ Normaali
Laite: Scarclinic™ Normaali
Levitä Scarclinic™ Normalia arpiin ja annostele 4 ea jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Vancouver Scar Scale Scoressa (VSS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta

Arpien arviointi suoritetaan hoidon alussa ja 3 kuukauden lopussa hoidon päätyttyä Vancouverin arpiasteikolla. VSS arvioi 6 muuttujaa.

  • verisuonisuus (vaihteluväli normaalista (0 pistettä) violettiin (3 pistettä)
  • pigmentaatio (vaihteluväli normaalista (0 pistettä) hyperpigmentaatioon (3 pistettä)
  • taipuisuus (vaihteluväli normaalista (0 pistettä) kontraktuuriin (5 pistettä)
  • korkeus (vaihteluväli tasaisesta (0 pistettä) yli 5 mm (3 pistettä)
  • kipu (vaihteluväli ei mitään (0 pistettä) vaatii lääkitystä (2 pistettä)
  • kutina (vaihtelee ei mitään (0 pistettä) vaatii lääkitystä (2 pistettä)

Arvioimme kokonaispistemäärän, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 18. Pienin pistemäärä tarkoittaa parasta arpitilaa.
Perustaso ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tyytyväisyys huollettavuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon lopussa
Käyttökelpoisuustyytyväisyys suoritetaan sen 3 kuukauden lopussa, jolloin hoito on suoritettu kyselylomakkeella
3 kuukauden hoidon lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. syyskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. syyskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 21. syyskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 15. huhtikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. huhtikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-1004-048-004
  • 06-2010-049 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertrofinen kirurginen arpi

Kliiniset tutkimukset Scarclinic™ Ohut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa