Kliininen tutkimus Scarclinic™ Thinin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kirurgisissa arpeissa
perjantai 12. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Chan-Yeong Heo, Seoul National University Hospital
Vaiheen 4 tutkimus Scarclinic™ Thinistä, joka hoitaa kirurgisia arpia.
Vertaa Scarclinic™Thinin ja Scarclinic™ Normalin tehoa ja turvallisuutta kirurgisten arpien hoidossa.
Osallistuja: 40 Hoitojakso: 3 kuukautta Lääkintälaite: Scarclinic™Thin, Scarclinic™ Normaali Satunnaistaminen: Satunnaislukutaulukko
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tehokkuuden arvioimiseksi
- Tutkija tarkistaa Vancouver Scar Scale -asteikon 1 ja 3 kuukauden kuluttua levityksestä arvioidakseen verisuonisuutta, pigmentaatiota, kimmoisuutta, pituutta, kipua ja kutinaa.
- Osallistujan täytetty kysely sisälsi kysymyksiä käyttömukavuudesta 1 ja 3 kuukauden kuluttua hakemuksen jättämisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seongnam-si,Gyeonggi-do
-
Bundang-gu, Seongnam-si,Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 463-707
- Seoul National Univ. Bundang Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, joka on yli 18-vuotias ja alle 55-vuotias
- Potilas, jolla on leikkausarpi, joka ei ole yli 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
- Potilas, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuksen tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- tarvitsee haavasidoksia eritteen vuoksi
- haavatulehdus
- yleinen huonovointisuus
- mielenterveyshäiriöiden historia
- syöpälääkkeiden tai tulehduslääkkeiden tai steroidien ottaminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Scarclinic™ Ohut
|
Levitä Scarclinic™ Thinia arpeen ja annostele 4 ea kullekin osallistujalle 3 kuukauden ajan.
|
|
Active Comparator: Scarclinic™ Normaali
|
Levitä Scarclinic™ Normalia arpiin ja annostele 4 ea jokaiselle osallistujalle 3 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Vancouver Scar Scale Scoressa (VSS) 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 3 kuukautta
|
Arpien arviointi suoritetaan hoidon alussa ja 3 kuukauden lopussa hoidon päätyttyä Vancouverin arpiasteikolla. VSS arvioi 6 muuttujaa.
Arvioimme kokonaispistemäärän, jonka vähimmäispistemäärä on 0 ja maksimi 18. Pienin pistemäärä tarkoittaa parasta arpitilaa. |
Perustaso ja 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys huollettavuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukauden hoidon lopussa
|
Käyttökelpoisuustyytyväisyys suoritetaan sen 3 kuukauden lopussa, jolloin hoito on suoritettu kyselylomakkeella
|
3 kuukauden hoidon lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: ChanYoung Heo, Ph.D, Seoul National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-1004-048-004
- 06-2010-049 (Muu apuraha/rahoitusnumero: ILDONG Pharmaceutical CO. LTD.)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .