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肛門裂傷を治療するための塩酸ジルチアゼムクリームの有効性と安全性の研究

2014年1月22日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc

第 3B 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行治療群、肛門裂傷のある被験者における局所ジルチアゼム塩酸塩 2% クリームの多施設有効性および安全性研究

この研究の目的は、治験薬である VEN307 (ジルチアゼム塩酸塩クリーム) が安全であるかどうかを判断し、裂肛に伴う痛みの治療に役立つかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

ジルチアゼム塩酸塩クリームを 1 日 3 回 (TID) 28 日間投与した場合の、排便に伴うまたは排便後の最悪の肛門裂傷 (AF) 関連の痛みの軽減に対する塩酸ジルチアゼム クリームの有効性を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

434

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、アメリカ、36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36617
        • University of South Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton、California、アメリカ、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills、California、アメリカ、92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles、California、アメリカ、90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos、California、アメリカ、94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo、Colorado、アメリカ、81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton、Colorado、アメリカ、80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、アメリカ、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont、Florida、アメリカ、34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood、Florida、アメリカ、33021
        • Private practice
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach、Florida、アメリカ、33140
        • Akta Medika
      • Naples、Florida、アメリカ、34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33024
        • Private practice
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills、Florida、アメリカ、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston、Illinois、アメリカ、60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-1622
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、アメリカ、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown、Maryland、アメリカ、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、アメリカ、01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy、Michigan、アメリカ、48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、アメリカ、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、アメリカ、08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、アメリカ、28607
        • MediSpect
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg、North Carolina、アメリカ、28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor、Ohio、アメリカ、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis、Oregon、アメリカ、97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75010
        • Research Across America
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston、Texas、アメリカ、77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook、Texas、アメリカ、77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue、Washington、アメリカ、98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上75歳以下の男性または女性。
  2. 縁に硬結を伴う外接亀裂の形跡がある被験者。
  3. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する前の少なくとも28日間、少なくとも週に2回発生する、または排便に関連するAF関連の痛みのある被験者。
  4. -ICFに署名する前の最後の排便で、11ポイントの数値評価スコアスケール（NRS）で少なくとも5の排便に関連する、または排便後のAF関連の痛み（0は痛みなし、10は考えられる最悪の痛み）。
  5. -過去3日間の11ポイントNRSで少なくとも5の排便に関連する、または排便後のAF関連の痛みの平均で、無作為化前の7日間に被験者が排便した。
  6. a) 子宮摘出術を受けた女性、b) 両側卵巣摘出術を受けた女性、c) 両側卵管結紮術を受けた女性、またはd) 閉経後の女性を含む、妊娠の可能性のない女性。スクリーニング訪問日から1年以上）。
  7. -妊娠の可能性のある女性で、研究の全期間中に少なくとも1つの避妊法（バリア法である可能性があります）を使用することに同意します。
  8. -調査員と適切にコミュニケーションを取り、調査全体の要件を順守することができます。
  9. IVRSを使用することができ、IVRSの質問の理解を調査員に適切に伝えることができます。
  10. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントを自由に提供することができます。

除外基準:

  1. AFの目視検査または医学的検査を望まない。
  2. 1 つ以上の AF。
  3. -以下を含むがこれらに限定されない他の状態に関連する、またはそれによって引き起こされるAFの被験者：薬物誘発性、外傷、HIV感染、アノフィステル、炎症性腸疾患、肛門周囲敗血症または悪性腫瘍。
  4. -肛門内およびその周囲に適用される他のすべての付随する局所製剤を停止したくない 研究の29日目までのICFの署名から。
  5. -ICFに署名する前の28日間で、グリセリルトリニトレート（GTN）軟膏を7日間（継続的または非）使用。
  6. -ICFの署名から研究終了までの治験薬の各適用後、最大4時間、座浴の使用を中止したくない。
  7. -ICFへの署名から研究終了までの麻酔薬の使用を中止したくない。
  8. -ICFに署名する前の3か月間のボツリヌス毒素の裂傷下注射。
  9. -治験薬またはカルシウムチャネル遮断薬に対する既知の感受性。
  10. -ジルチアゼム塩酸塩クリームまたはその他の局所カルシウムチャネル遮断薬による以前の治療。
  11. HIVの抗ウイルス療法による積極的な治療（例： インジナビル、ネルフィニビル、リトナビル)。

  12. -ICFに署名する前の14日以内に次のいずれかの薬による治療：

    • アミトリプチリン
    • ベンゾジアゼピン
    • βアドレナリン受容体拮抗薬（ベータブロッカー）
    • ブスピロン
    • カルシウムチャネル遮断薬
    • カルバマゼピン
    • シメチジン
    • シクロスポリン
    • ジゴキシン
    • 捜査官
    • ロバスタチン
    • オピオイド
    • プレガバリン
    • キニジン
    • リファンピン

  13. 以下の付随する病状：

    • 心室ペースメーカーが機能している場合を除き、洞不全症候群。
    • 心室ペースメーカーが機能している場合を除き、2度または3度の房室ブロック。
    • 低血圧（収縮期 90 mm Hg 未満）。
    • X線で記録された急性心筋梗塞と肺うっ血。
    • -双極性障害、精神病、統合失調症、躁病、自殺未遂または自殺念慮、またはその他の重大な精神疾患の病歴（断続的な不安を除く）研究者の判断による。
    • -研究者の判断による臨床的に重要な腎疾患の病歴。
    • -研究者の判断による臨床的に重要なアルツハイマー病またはパーキンソン病の病歴。
    • -研究者の判断による臨床的に重要な肝疾患の病歴。
    • -マクロライド系抗生物質で治療された現在の感染症。
    • -便失禁の臨床的証拠または病歴。
    • -肛門瘻の臨床的証拠または病歴。
    • -肛門膿瘍の臨床的証拠または病歴。
    • -炎症性腸疾患の病歴（例： クローン病、潰瘍性大腸炎）。
    • -以下を含むがこれらに限定されない、以前の肛門または直腸手術の履歴：側方括約筋切開術および肛門ストレッチ（痔のバンディングおよびレーザー手術を除く）。
    • グレード4の痔。
    • 慢性便秘。
  14. 骨盤への放射線療法の既往。
  15. 肛門狭窄/線維症の固定。
  16. 主要臓器移植。
  17. -調査官の判断によるスクリーニング中の臨床的に重大な検査異常。
  18. 体格指数 (BMI) > 40 kg/m2
  19. -無作為化前の5年以内の悪性腫瘍（治療された基底細胞/皮膚の扁平上皮癌を除く）。
  20. -被験者が研究を正常に完了するのを妨げる可能性のある疾患または以前/計画された手術。
  21. 現在麻薬を使用しています。
  22. 授乳中の女性。
  23. 研究者または臨床現場の従業員、家族、または学生。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ヴェン 307
ジルチアゼム塩酸塩 2%クリーム
薬：ヴェン 307
VEN307 は、1 日 3 回、肛門内および肛門周囲に 28 日間適用されました。
他の名前：
  • ジルチアゼム塩酸塩 2%クリーム
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボクリーム
薬：プラセボ
プラセボ クリームを 1 日 3 回、肛門とその周囲に 28 日間塗布しました。
他の名前：
  • プラセボクリーム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
22～28日目（4週目）の排便に伴うまたは排便後の最悪のAF関連疼痛の平均におけるベースライン（被験者が7日間のスクリーニング期間中に排便した過去3日間の平均NRS）からの変化。
時間枠：28日
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ventrus Biosciences, Inc

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2013年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年1月1日

試験登録日

最初に提出

2012年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年9月20日

最初の投稿 (見積もり)

2012年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月22日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VEN307-AF-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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