Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kremu z chlorowodorkiem diltiazemu w leczeniu szczelin odbytu

22 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ventrus Biosciences, Inc

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3B, w grupie leczonej równolegle, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa 2% chlorowodorku diltiazemu stosowanego miejscowo w kremie u pacjentów ze szczeliną odbytu

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek, VEN307 (krem z chlorowodorkiem diltiazemu), jest bezpieczny i czy pomoże w leczeniu bólu związanego ze szczelinami odbytu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena skuteczności kremu z chlorowodorkiem diltiazemu w zmniejszaniu najcięższego bólu związanego ze szczeliną odbytu (AF) związanego z wypróżnianiem lub po nim przy podawaniu trzy razy dziennie (TID) przez 28 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

434

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Stany Zjednoczone, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Stany Zjednoczone, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Stany Zjednoczone, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Stany Zjednoczone, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Stany Zjednoczone, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od ≥ 18 do ≤ 75 lat.
  2. Osoby z objawami ograniczonej szczeliny ze stwardnieniem na brzegach.
  3. Osoby z bólem związanym z migotaniem przedsionków, związanym z wypróżnianiem lub następującym po nim, występującym co najmniej 2 razy w tygodniu przez co najmniej 28 dni przed podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).
  4. Ból związany z migotaniem przedsionków związany z wypróżnieniem lub po nim, wynoszący co najmniej 5 punktów w 11-punktowej numerycznej skali oceny (NRS) przy ostatnim wypróżnieniu przed podpisaniem ICF (0 oznacza brak bólu, 10 oznacza najgorszy możliwy ból).
  5. Średni ból związany z migotaniem przedsionków związany z wypróżnieniem lub po nim wynoszący co najmniej 5 w 11-punktowej skali NRS w ciągu ostatnich 3 dni, w których pacjent miał wypróżnienie w ciągu 7 dni przed randomizacją.
  6. Każda kobieta, która nie może zajść w ciążę, w tym każda kobieta, która: a) przeszła histerektomię, b) miała obustronne wycięcie jajników, c) miała obustronne podwiązanie jajowodów lub d) jest po menopauzie (wykazanie całkowitego ustania miesiączki przez ≥ 1 rok od daty wizyty przesiewowej).
  7. Kobiety w wieku rozrodczym, które zgodzą się na stosowanie co najmniej jednej formy antykoncepcji (może to być metoda mechaniczna) przez cały czas trwania badania.
  8. Potrafi odpowiednio komunikować się z badaczem i spełniać wymagania dotyczące całego badania.
  9. Potrafi korzystać z IVRS i potrafi odpowiednio przekazać badaczowi zrozumienie pytań IVRS.
  10. Zdolny i dobrowolnie chętny do udzielenia pisemnej świadomej zgody przed wzięciem udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niechęć do badania wzrokowego lub medycznego AF.
  2. Więcej niż 1 AF.
  3. Pacjenci z AF związanym lub spowodowanym przez inne stany, w tym między innymi: wywołany lekami, uraz, zakażenie wirusem HIV, przetoka odbytowa, choroba zapalna jelit, posocznica okołoodbytnicza lub nowotwór złośliwy.
  4. Brak chęci zaprzestania stosowania wszystkich innych preparatów miejscowych stosowanych w odbycie i wokół odbytu od podpisania ICF do dnia 29 badania.
  5. Stosowanie maści triazotanu glicerolu (GTN) przez 7 dni (ciągłe lub nie) w ciągu 28 dni przed podpisaniem ICF.
  6. Niechęć do zaprzestania korzystania z kąpieli nasiadowych do 4 godzin po każdym zastosowaniu badanego produktu od podpisania ICF do zakończenia badania.
  7. Niechęć do zaprzestania stosowania środków znieczulających od podpisania ICF do zakończenia badania.
  8. Podszczelinowe wstrzyknięcie toksyny botulinowej w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem ICF.
  9. Znana wrażliwość na badane produkty lub blokery kanału wapniowego.
  10. Wcześniejsze leczenie chlorowodorkiem diltiazemu w kremie lub innymi miejscowymi blokerami kanału wapniowego.
  11. Aktywne leczenie za pomocą terapii przeciwwirusowych na HIV (np. indynawir, nelfiniwir, rytonawir).

  12. Leczenie jednym z następujących leków w ciągu 14 dni przed podpisaniem umowy ICF:

    • Amitryptylina
    • Benzodiazepiny
    • Antagoniści receptorów β-adrenergicznych (beta-blokery)
    • Buspiron
    • Blokery kanału wapniowego
    • Karbamazepina
    • Cymetydyna
    • Cyklosporyna
    • Digoksyna
    • Agenci śledczy
    • Lowastatyna
    • Opioidy
    • Pregabalina
    • chinidyna
    • ryfampicyna

  13. Po współistniejącym stanie chorobowym:

    • Zespół chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem obecności sprawnego stymulatora komorowego.
    • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem obecności sprawnego stymulatora komorowego.
    • Niedociśnienie (skurczowe poniżej 90 mm Hg).
    • Ostry zawał mięśnia sercowego i przekrwienie płuc udokumentowane na zdjęciu rentgenowskim.
    • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej, psychozy, schizofrenii, manii, prób samobójczych lub myśli samobójczych lub jakiejkolwiek innej istotnej choroby psychicznej (z wyjątkiem okresowego lęku) według oceny badacza.
    • Historia klinicznie istotnej choroby nerek według oceny badacza.
    • Historia klinicznie istotnej choroby Alzheimera lub Parkinsona według oceny badacza.
    • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby według oceny badacza.
    • Obecna infekcja leczona antybiotykiem makrolidowym.
    • Dowody kliniczne lub historia nietrzymania stolca.
    • Dowody kliniczne lub historia przetoki odbytu.
    • Dowody kliniczne lub historia ropnia odbytu.
    • Historia choroby zapalnej jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego).
    • Historia jakiejkolwiek wcześniejszej operacji odbytu lub odbytnicy, w tym między innymi: bocznej sfinkterotomii i rozciągania odbytu (z wyjątkiem zakładania opasek na hemoroidalne i chirurgii laserowej).
    • Hemoroidy 4 stopnia.
    • Chroniczne zatwardzenie.
  14. Historia radioterapii miednicy.
  15. Naprawiono zwężenie/zwłóknienie odbytu.
  16. Przeszczep głównego narządu.
  17. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych zgodnie z oceną badacza.
  18. Wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 kg/m2
  19. Nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed randomizacją (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego/płaskonabłonkowego skóry).
  20. Jakakolwiek choroba lub wcześniejsza/zaplanowana operacja, która może przeszkodzić uczestnikowi w pomyślnym ukończeniu badania.
  21. Obecnie używa narkotyków.
  22. Samice karmiące piersią.
  23. Pracownicy, członkowie rodziny lub studenci badacza lub ośrodka klinicznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WEN 307
chlorowodorek diltiazemu 2% krem
Lek: WEN 307
VEN307 stosowano trzy razy dziennie, w okolicach odbytu, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • chlorowodorek diltiazemu 2% krem
Komparator placebo: Placebo
Krem placebo
Lek: Placebo
Krem placebo stosowany trzy razy dziennie, w okolicach odbytu, przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Krem placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej (średni NRS w ciągu ostatnich 3 dni, w których pacjent miał wypróżnienie podczas 7-dniowego okresu przesiewowego) w średniej najgorszego bólu związanego z AF związanego z wypróżnieniem lub po wypróżnieniu w dniach 22-28 (tydzień 4).
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 września 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VEN307-AF-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe szczeliny odbytu

Badania kliniczne na WEN 307

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj