Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti s Diltiazem hydrochloridovým krémem k léčbě análních trhlin

22. ledna 2014 aktualizováno: Ventrus Biosciences, Inc

Fáze 3B, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, skupina s paralelní léčbou, multicentrická studie účinnosti a bezpečnosti topického 2% krému s diltiazem hydrochloridem u subjektů s anální trhlinou

Účelem této studie je určit, zda je studovaný lék VEN307 (diltiazem hydrochloridový krém) bezpečný, a zjistit, zda pomůže při léčbě bolesti spojené s análními trhlinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Vyhodnotit účinnost krému s diltiazem hydrochloridem na snížení nejhorší bolesti související s anální fissurou (AF) spojené s defekací nebo po defekaci při podávání třikrát denně (TID) po dobu 28 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

434

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Spojené státy, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Spojené státy, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Spojené státy, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Spojené státy, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Spojené státy, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Spojené státy, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Spojené státy, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Spojené státy, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Spojené státy, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Spojené státy, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Spojené státy, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 až ≤ 75 let.
  2. Subjekty se známkami ohraničené trhliny, s indurací na okrajích.
  3. Subjekty s bolestí související s AF spojenou s defekací nebo po ní, která se vyskytuje alespoň 2krát týdně po dobu alespoň 28 dnů před podepsáním formuláře informovaného souhlasu (ICF).
  4. Bolest související s AF spojená s defekací nebo po defekaci nejméně 5 na 11bodové numerické hodnotící stupnici (NRS) při poslední defekaci před podepsáním ICF (0 je žádná bolest; 10 je nejhorší možná bolest).
  5. Průměrná bolest související s AF spojená s defekací nebo po defekaci alespoň 5 na 11bodovém NRS během posledních 3 dnů, ve kterých měl subjekt defekaci během 7 dnů před randomizací.
  6. Jakákoli žena, která nemůže otěhotnět, včetně každé ženy, která: a) prodělala hysterektomii, b) měla oboustrannou ooforektomii, c) měla oboustrannou podvaz vejcovodů nebo d) je po menopauze (průkaz úplného zastavení menstruace pro ≥ 1 rok od data screeningové návštěvy).
  7. Ženy v plodném věku, které souhlasí s používáním alespoň jedné formy antikoncepce (může být bariérovou metodou) po celou dobu trvání studie.
  8. Schopnost adekvátně komunikovat se zkoušejícím a dodržovat požadavky pro celou studii.
  9. Schopný používat IVRS a schopen adekvátně sdělit zkoušejícímu pochopení otázek IVRS.
  10. Schopný a svobodně ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  1. Neochota podstoupit vizuální nebo lékařské vyšetření AF.
  2. Více než 1 AF.
  3. Subjekty s AF asociovanou nebo způsobenou jinými stavy, včetně, ale bez omezení na: vyvolané léky, trauma, HIV infekce, píštěl v ano, zánětlivé onemocnění střev, perianální sepse nebo malignita.
  4. Neochota zastavit všechny další souběžné topické přípravky aplikované v řiti a kolem řitního otvoru od podpisu ICF do 29. dne studie.
  5. Použití masti s glyceryltrinitrátem (GTN) po dobu 7 dnů (nepřetržitě nebo ne) během 28 dnů před podpisem ICF.
  6. Neochota přerušit používání sedacích koupelí až na 4 hodiny po každé aplikaci hodnoceného produktu od podpisu ICF do konce studie.
  7. Neochota přerušit používání anestetik od podpisu ICF do konce studie.
  8. Subfisurová injekce botulotoxinu během 3 měsíců před podepsáním ICF.
  9. Známá citlivost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo blokátory kalciových kanálů.
  10. Předchozí léčba diltiazem hydrochloridovým krémem nebo jinými lokálními blokátory kalciových kanálů.
  11. Aktivní léčba HIV pomocí antivirových terapií (např. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Léčba kterýmkoli z následujících léků během 14 dnů před podpisem ICF:

    • amitriptylin
    • Benzodiazepiny
    • Antagonisté β-adrenoceptorů (beta-blokátory)
    • buspirone
    • Blokátory vápníkových kanálů
    • karbamazepin
    • Cimetidin
    • cyklosporin
    • Digoxin
    • Vyšetřovací agenti
    • lovastatin
    • Opioidy
    • pregabalin
    • chinidin
    • rifampin

  13. Následující stav souběžného onemocnění:

    • Syndrom nemocného sinu s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru.
    • AV blokáda druhého nebo třetího stupně s výjimkou přítomnosti funkčního komorového kardiostimulátoru.
    • Hypotenze (systolická méně než 90 mm Hg).
    • Akutní infarkt myokardu a plicní kongesce dokumentované rentgenem.
    • Anamnéza bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie, mánie, pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek nebo jakéhokoli jiného závažného psychiatrického onemocnění (s výjimkou intermitentní úzkosti) podle posouzení zkoušejícího.
    • Anamnéza klinicky významného onemocnění ledvin podle posouzení zkoušejícího.
    • Anamnéza klinicky významné Alzheimerovy nebo Parkinsonovy choroby podle posouzení zkoušejícího.
    • Anamnéza klinicky významného onemocnění jater podle posouzení zkoušejícího.
    • Současná infekce léčená makrolidovými antibiotiky.
    • Klinický důkaz nebo anamnéza fekální inkontinence.
    • Klinický důkaz anální píštěle nebo anamnéza.
    • Klinické důkazy nebo anamnéza análního abscesu.
    • Zánětlivé onemocnění střev v anamnéze (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida).
    • Anamnéza jakékoli předchozí anální nebo rektální operace včetně, ale bez omezení na: laterální sfinkterotomie a análního protažení (s výjimkou hemoroidálních bandáží a laserové operace).
    • Hemeroidy 4. stupně.
    • Chronická zácpa.
  14. Historie radiační terapie pánve.
  15. Fixovaná anální stenóza/fibróza.
  16. Transplantace velkých orgánů.
  17. Jakékoli klinicky významné laboratorní abnormality během screeningu podle posouzení zkoušejícího.
  18. Index tělesné hmotnosti (BMI) > 40 kg/m2
  19. Malignita během 5 let před randomizací (s výjimkou léčeného bazaliomu/skvamocelulárního karcinomu kůže).
  20. Jakékoli onemocnění nebo předchozí/plánovaný chirurgický zákrok, které mohou narušovat úspěšné dokončení studie subjektu.
  21. V současné době užívá narkotika.
  22. Kojící samice.
  23. Zaměstnanci, rodinní příslušníci nebo studenti zkoušejícího nebo klinického pracoviště.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: VEN 307
diltiazem hydrochlorid 2% krém
Lék: VEN 307
VEN307 aplikovaný třikrát denně do řitního otvoru a kolem něj po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • diltiazem hydrochlorid 2% krém
Komparátor placeba: Placebo
Placebo krém
Lék: Placebo
Placebo krém aplikovaný třikrát denně do řitního otvoru a kolem něj po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty (průměrné NRS během posledních 3 dnů, kdy měl subjekt defekaci během 7denního screeningového období) v průměru nejhorší bolesti související s AF spojené s nebo po defekaci ve dnech 22-28 (týden 4).
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ventrus Biosciences, Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

21. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VEN307-AF-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronické anální trhliny

Klinické studie na VEN 307

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit