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Estudo de eficácia e segurança com creme de cloridrato de diltiazem para tratar fissuras anais

22 de janeiro de 2014 atualizado por: Ventrus Biosciences, Inc

Fase 3B, Randomizado, Duplo-Cego, Controlado por Placebo, Grupo de Tratamento Paralelo, Estudo Multicêntrico de Eficácia e Segurança do Creme de Cloridrato de Diltiazem Tópico a 2% em Indivíduos com Fissura Anal

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo, VEN307 (creme de cloridrato de diltiazem), é seguro e verificar se ajudará no tratamento da dor associada a fissuras anais.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar a eficácia do creme de cloridrato de diltiazem na redução da pior dor relacionada à fissura anal (FA) associada ou após a defecação quando administrado três vezes ao dia (TID) por 28 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

434

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens ou mulheres, com idade ≥ 18 a ≤ 75 anos.
  2. Sujeitos com evidência de fissura circunscrita, com endurecimento nas bordas.
  3. Indivíduos com dor relacionada à FA associada ou após a defecação ocorrendo pelo menos 2 vezes por semana por pelo menos 28 dias antes de assinar o formulário de consentimento informado (TCLE).
  4. Dor relacionada à FA associada ou após a defecação de pelo menos 5 em uma escala de classificação numérica (NRS) de 11 pontos na última defecação antes de assinar o ICF (0 sendo sem dor; 10 sendo a pior dor possível).
  5. Dor média relacionada à FA associada ou após a defecação de pelo menos 5 em uma NRS de 11 pontos durante os últimos 3 dias em que o sujeito defecou durante os 7 dias anteriores à randomização.
  6. Qualquer mulher sem potencial para engravidar, incluindo qualquer mulher que: a) tenha feito uma histerectomia, b) tenha feito uma ooforectomia bilateral, c) tenha feito uma laqueadura tubária bilateral ou d) esteja na pós-menopausa (demonstração de cessação total da menstruação para ≥ 1 ano a partir da data da visita de triagem).
  7. Mulheres com potencial para engravidar que concordam em usar pelo menos uma forma de contracepção (pode ser um método de barreira), durante toda a duração do estudo.
  8. Capaz de se comunicar adequadamente com o investigador e cumprir os requisitos para todo o estudo.
  9. Capaz de usar o IVRS e capaz de comunicar adequadamente a compreensão das perguntas do IVRS ao investigador.
  10. Capaz e livremente disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Não deseja fazer exame visual ou médico da FA.
  2. Mais de 1 AF.
  3. Indivíduos com FA associada ou causada por outras condições, incluindo, entre outros: induzida por drogas, trauma, infecção por HIV, fístula anal, doença inflamatória intestinal, sepse perianal ou malignidade.
  4. Não querendo interromper todas as outras preparações tópicas concomitantes aplicadas dentro e ao redor do ânus desde a assinatura do TCLE até o dia 29 do estudo.
  5. Uso de pomada de trinitrato de glicerila (GTN) por 7 dias (contínuos ou não) nos 28 dias anteriores à assinatura do TCLE.
  6. Não deseja interromper o uso de banhos de assento por até 4 horas após cada aplicação do produto experimental desde a assinatura do TCLE até o final do estudo.
  7. Não deseja interromper o uso de anestésicos desde a assinatura do TCLE até o final do estudo.
  8. Injeção subfissura de toxina botulínica nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE.
  9. Sensibilidade conhecida ao(s) produto(s) em investigação ou bloqueadores dos canais de cálcio.
  10. Tratamento prévio com creme de cloridrato de diltiazem ou qualquer outro bloqueador tópico dos canais de cálcio.
  11. Tratamento ativo com terapias antivirais para o HIV (p. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Tratamento com qualquer um dos seguintes medicamentos dentro de 14 dias antes da assinatura do TCLE:

    • Amitriptilina
    • Benzodiazepínicos
    • Antagonistas de β-adrenoceptores (Beta-Bloqueadores)
    • Buspirona
    • Bloqueadores dos canais de cálcio
    • carbamazepina
    • Cimetidina
    • Ciclosporina
    • Digoxina
    • Agentes de investigação
    • Lovastatina
    • Opioides
    • pregabalina
    • quinidina
    • Rifampicina

  13. Após estado de doença concomitante:

    • Síndrome do nódulo sinusal, exceto na presença de marca-passo ventricular funcionante.
    • Bloqueio AV de segundo ou terceiro grau, exceto na presença de marca-passo ventricular funcionante.
    • Hipotensão (menos de 90 mm Hg sistólica).
    • Infarto agudo do miocárdio e congestão pulmonar documentados por raio-x.
    • História de transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, mania, tentativa de suicídio ou ideação suicida, ou qualquer outra doença psiquiátrica significativa (com exceção de ansiedade intermitente) de acordo com o julgamento do investigador.
    • História de doença renal clinicamente significativa por julgamento do investigador.
    • História de doença de Alzheimer ou Parkinson clinicamente significativa, de acordo com o julgamento do investigador.
    • História de doença hepática clinicamente significativa por julgamento do investigador.
    • Infecção atual tratada com antibiótico macrólido.
    • Evidência clínica ou história de incontinência fecal.
    • Evidência clínica ou história de fístula anal.
    • Evidência clínica ou história de abscesso anal.
    • Histórico de doença inflamatória intestinal (por exemplo, Doença de Crohn, Colite Ulcerosa).
    • Histórico de qualquer cirurgia anal ou retal anterior, incluindo, entre outros: esfincterotomia lateral e alongamento anal (com exceção de banda hemorroidária e cirurgia a laser).
    • Hemorróidas grau 4.
    • Constipação crônica.
  14. História de radioterapia na pelve.
  15. Estenose/fibrose anal fixa.
  16. Transplante de órgão principal.
  17. Quaisquer anormalidades laboratoriais clinicamente significativas durante a triagem por julgamento do investigador.
  18. Índice de Massa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  19. Malignidade dentro de 5 anos antes da randomização (com exceção do carcinoma basocelular/escamoso da pele tratado).
  20. Qualquer doença ou cirurgia prévia/planejada que possa interferir na conclusão bem-sucedida do estudo pelo sujeito.
  21. Atualmente usando narcótico(s).
  22. Mulheres amamentando.
  23. Funcionários, familiares ou alunos do investigador ou centro clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: VEN 307
cloridrato de diltiazem 2% creme
Medicamento: VEN 307
VEN307 aplicado três vezes ao dia, dentro e ao redor do ânus, por 28 dias.
Outros nomes:
  • cloridrato de diltiazem 2% creme
Comparador de Placebo: Placebo
Creme placebo
Medicamento: Placebo
Creme placebo aplicado três vezes ao dia, dentro e ao redor do ânus, por 28 dias.
Outros nomes:
  • Creme placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base (NRS média durante os últimos 3 dias em que o sujeito defecou durante o período de triagem de 7 dias) na média da pior dor relacionada à FA associada ou após a defecação nos dias 22-28 (semana 4).
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ventrus Biosciences, Inc

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de setembro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de setembro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

21 de setembro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

23 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • VEN307-AF-001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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