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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit Diltiazem-Hydrochlorid-Creme zur Behandlung von Analfissuren

22. Januar 2014 aktualisiert von: Ventrus Biosciences, Inc

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelbehandlungsgruppe der Phase 3B, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie mit topischer Diltiazem-Hydrochlorid-Creme 2 % bei Probanden mit Analfissur

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Studienmedikament VEN307 (Creme mit Diltiazemhydrochlorid) sicher ist und ob es bei der Behandlung von Schmerzen im Zusammenhang mit Analfissuren hilft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirksamkeit von Diltiazem-Hydrochlorid-Creme zur Verringerung der schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit der Analfissur (AF) im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang bei dreimal täglicher Verabreichung (TID) für 28 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

434

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Vereinigte Staaten, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Vereinigte Staaten, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Vereinigte Staaten, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Vereinigte Staaten, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Vereinigte Staaten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Vereinigte Staaten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Vereinigte Staaten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Vereinigte Staaten, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Vereinigte Staaten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 75 Jahren.
  2. Personen mit Anzeichen einer umschriebenen Fissur mit Verhärtung an den Rändern.
  3. Probanden mit Vorhofflimmern-bedingten Schmerzen im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang, die mindestens 2-mal pro Woche für mindestens 28 Tage vor Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF) auftreten.
  4. Vorhofflimmern-bedingter Schmerz im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang von mindestens 5 auf einer 11-Punkte-numerischen Rating-Score-Skala (NRS) beim letzten Stuhlgang vor der Unterzeichnung der ICF (0 bedeutet kein Schmerz; 10 ist der schlimmstmögliche Schmerz).
  5. Durchschnittlicher VHF-bedingter Schmerz im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang von mindestens 5 auf einer 11-Punkte-NRS während der letzten 3 Tage, an denen der Proband in den 7 Tagen vor der Randomisierung einen Stuhlgang hatte.
  6. Jede Frau im nicht gebärfähigen Alter, einschließlich jeder Frau, die: a) eine Hysterektomie hatte, b) eine bilaterale Ovarektomie hatte, c) eine bilaterale Tubenligatur hatte oder d) postmenopausal ist (Nachweis des vollständigen Ausbleibens der Menstruation für ≥ 1 Jahr ab dem Datum des Screening-Besuchs).
  7. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der gesamten Dauer der Studie mindestens eine Form der Empfängnisverhütung (möglicherweise eine Barrieremethode) anzuwenden.
  8. Kann angemessen mit dem Prüfarzt kommunizieren und die Anforderungen für die gesamte Studie erfüllen.
  9. In der Lage, das IVRS zu verwenden und dem Ermittler das Verständnis der IVRS-Fragen angemessen zu vermitteln.
  10. Fähigkeit und freiwillige Bereitschaft, vor der Teilnahme an der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Keine Bereitschaft zu einer visuellen oder medizinischen Untersuchung des AF.
  2. Mehr als 1 AF.
  3. Patienten mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit oder verursacht durch andere Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Arzneimittelinduziert, Trauma, HIV-Infektion, Fistula-in-ano, entzündliche Darmerkrankung, perianale Sepsis oder Malignität.
  4. Nicht bereit, alle anderen begleitenden topischen Präparate, die im und um den Anus herum angewendet werden, von der Unterzeichnung der ICF bis zum 29. Tag der Studie zu stoppen.
  5. Verwendung von Glyceryltrinitrat (GTN)-Salbe für 7 Tage (kontinuierlich oder nicht) in den 28 Tagen vor Unterzeichnung der ICF.
  6. Nicht bereit, die Verwendung von Sitzbädern für bis zu 4 Stunden nach jeder Anwendung des Prüfpräparats von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende der Studie zu unterbrechen.
  7. Nicht bereit, die Verwendung von Anästhetika von der Unterzeichnung des ICF bis zum Ende des Studiums einzustellen.
  8. Subfissureninjektion von Botulinumtoxin in den 3 Monaten vor Unterzeichnung des ICF.
  9. Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Prüfpräparaten oder Calciumkanalblockern.
  10. Vorherige Behandlung mit Diltiazem-Hydrochlorid-Creme oder anderen topischen Calciumkanalblockern.
  11. Aktive Behandlung mit antiviralen Therapien gegen HIV (z. Indinavir, Nelfinivir, Ritonavir).

  12. Behandlung mit einem der folgenden Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor Unterzeichnung des ICF:

    • Amitriptylin
    • Benzodiazepine
    • β-Adrenozeptor-Antagonisten (Beta-Blocker)
    • Buspiron
    • Kalziumkanalblocker
    • Carbamazepin
    • Cimetidin
    • Cyclosporin
    • Digoxin
    • Ermittlungsbeamte
    • Lovastatin
    • Opioide
    • Pregabalin
    • Chinidin
    • Rifampin

  13. Folgender Begleiterkrankungszustand:

    • Sick-Sinus-Syndrom, außer bei Vorhandensein eines funktionierenden ventrikulären Schrittmachers.
    • AV-Block zweiten oder dritten Grades, außer bei Vorhandensein eines funktionierenden ventrikulären Schrittmachers.
    • Hypotonie (weniger als 90 mm Hg systolisch).
    • Akuter Myokardinfarkt und Lungenstauung, dokumentiert durch Röntgenaufnahmen.
    • Vorgeschichte von bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie, Manie, Selbstmordversuch oder Selbstmordgedanken oder einer anderen signifikanten psychiatrischen Erkrankung (mit Ausnahme von intermittierender Angst) nach Beurteilung des Ermittlers.
    • Anamnese einer klinisch signifikanten Nierenerkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes.
    • Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Alzheimer- oder Parkinson-Krankheit nach Beurteilung des Prüfarztes.
    • Anamnese einer klinisch signifikanten Lebererkrankung nach Beurteilung des Prüfarztes.
    • Aktuelle Infektion, die mit einem Makrolid-Antibiotikum behandelt wird.
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte von Stuhlinkontinenz.
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte einer Analfistel.
    • Klinischer Nachweis oder Vorgeschichte eines Analabszesses.
    • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung (z. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa).
    • Vorgeschichte einer früheren analen oder rektalen Operation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: laterale Sphinkterotomie und Analdehnung (mit Ausnahme von Hämorrhoidalbanding und Laserchirurgie).
    • Hämorrhoiden 4. Grades.
    • Chronische Verstopfung.
  14. Geschichte der Strahlentherapie des Beckens.
  15. Feste Analstenose/Fibrose.
  16. Große Organtransplantation.
  17. Alle klinisch signifikanten Laboranomalien während des Screenings nach Ermessen des Prüfarztes.
  18. Body-Mass-Index (BMI) > 40 kg/m2
  19. Malignität innerhalb von 5 Jahren vor Randomisierung (mit Ausnahme von behandeltem Basalzell-/Plattenepithelkarzinom der Haut).
  20. Jede Krankheit oder vorherige/geplante Operation, die den erfolgreichen Abschluss der Studie durch den Probanden beeinträchtigen könnte.
  21. Konsumiert derzeit Betäubungsmittel.
  22. Stillende Frauen.
  23. Mitarbeiter, Familienmitglieder oder Studenten des Prüfarztes oder des klinischen Standorts.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VEN 307
Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
Arzneimittel: VEN 307
VEN307 wurde 28 Tage lang dreimal täglich im und um den After aufgetragen.
Andere Namen:
  • Diltiazemhydrochlorid 2% Creme
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Creme
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Creme wurde 28 Tage lang dreimal täglich im und um den Anus aufgetragen.
Andere Namen:
  • Placebo-Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (durchschnittliche NRS während der letzten 3 Tage, an denen der Proband während des 7-tägigen Screening-Zeitraums einen Stuhlgang hatte) im Durchschnitt der schlimmsten Schmerzen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern im Zusammenhang mit oder nach dem Stuhlgang für die Tage 22–28 (Woche 4).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEN307-AF-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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