Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse med diltiazemhydrochloridcreme til behandling af analfissurer

22. januar 2014 opdateret af: Ventrus Biosciences, Inc

En fase 3B, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelbehandlingsgruppe, multicenter-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af topisk diltiazemhydrochlorid 2 % creme hos forsøgspersoner med analfissur

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om undersøgelseslægemidlet, VEN307 (diltiazemhydrochloridcreme) er sikkert og at se, om det vil hjælpe med behandling af smerter forbundet med analfissurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

For at evaluere effektiviteten af ​​diltiazemhydrochloridcreme på reduktion af værste analfissur (AF)-relaterede smerter forbundet med eller efter afføring, når det administreres tre gange dagligt (TID) i 28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Forenede Stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Forenede Stater, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Forenede Stater, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Forenede Stater, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forenede Stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Forenede Stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Forenede Stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Forenede Stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Forenede Stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forenede Stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forenede Stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Forenede Stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forenede Stater, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forenede Stater, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Forenede Stater, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forenede Stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Forenede Stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Forenede Stater, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.
  2. Forsøgspersoner med tegn på en afgrænset sprække, med induration i kanterne.
  3. Personer med AF-relaterede smerter forbundet med eller efter afføring, der forekommer mindst 2 gange om ugen i mindst 28 dage før underskrivelse af den informerede samtykkeformular (ICF).
  4. AF-relateret smerte forbundet med eller efter afføring på mindst 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsscoreskala (NRS) ved den sidste afføring før underskrivelse af ICF (0 er ingen smerte; 10 er den værst mulige smerte).
  5. Gennemsnitlig AF-relateret smerte forbundet med eller efter afføring på mindst 5 på en 11-punkts NRS i løbet af de sidste 3 dage, hvor forsøgspersonen havde en afføring i de 7 dage før randomisering.
  6. Enhver kvinde af ikke-fertil alder, herunder enhver kvinde, der: a) har fået foretaget en hysterektomi, b) har fået foretaget en bilateral ooforektomi, c) har haft en bilateral tubal ligering eller d) er postmenopausal (demonstration af fuldstændig ophør af menstruation for ≥ 1 år fra datoen for screeningsbesøget).
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, der accepterer at bruge mindst én form for prævention (kan være en barrieremetode), under hele undersøgelsens varighed.
  8. Kunne kommunikere tilstrækkeligt med investigator og overholde kravene til hele undersøgelsen.
  9. I stand til at bruge IVRS og i stand til at kommunikere forståelsen af ​​IVRS-spørgsmålene til efterforskeren.
  10. I stand til og frit villig til at give skriftligt informeret samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til at få visuel eller lægeundersøgelse af AF.
  2. Mere end 1 AF.
  3. Personer med AF forbundet med eller forårsaget af andre tilstande, herunder, men ikke begrænset til: lægemiddel-induceret, traume, HIV-infektion, fistel-in-ano, inflammatorisk tarmsygdom, perianal sepsis eller malignitet.
  4. Uvillig til at stoppe alle andre samtidige topikale præparater anvendt i og omkring anus fra underskrivelse af ICF til og med dag 29 af undersøgelsen.
  5. Brug af glyceryltrinitrat (GTN) salve i 7 dage (kontinuerlig eller ej) i de 28 dage før underskrivelse af ICF.
  6. Uvillig til at afbryde brugen af ​​siddebade i op til 4 timer efter hver påføring af forsøgsprodukt fra underskrivelse af ICF til afslutning af undersøgelse.
  7. Uvillig til at afbryde brugen af ​​bedøvelsesmidler fra underskrivelse af ICF til slutningen af ​​undersøgelsen.
  8. Subfissur-injektion af botulinumtoksin i de 3 måneder forud for underskrivelse af ICF.
  9. Kendt følsomhed over for forsøgsprodukt(er) eller calciumkanalblokkere.
  10. Tidligere behandling med diltiazem hydrochlorid creme eller andre topiske calciumantagonister.
  11. Aktiv behandling med antivirale terapier mod HIV (f. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Behandling med nogen af ​​følgende medikamenter inden for 14 dage før underskrivelse af ICF:

    • Amitriptylin
    • Benzodiazepiner
    • β-adrenoceptorantagonister (betablokkere)
    • Buspiron
    • Calciumkanalblokkere
    • Carbamazepin
    • Cimetidin
    • Cyclosporin
    • Digoxin
    • Efterforskningsagenter
    • Lovastatin
    • Opioider
    • Pregabalin
    • Quinidin
    • Rifampin

  13. Efter samtidig sygdomstilstand:

    • Syg sinus syndrom undtagen ved tilstedeværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker.
    • Anden- eller tredjegrads AV-blok, undtagen ved tilstedeværelse af en fungerende ventrikulær pacemaker.
    • Hypotension (mindre end 90 mm Hg systolisk).
    • Akut myokardieinfarkt og lungeoverbelastning dokumenteret ved røntgen.
    • Anamnese med bipolar lidelse, psykose, skizofreni, mani, selvmordsforsøg eller selvmordstanker eller enhver anden væsentlig psykiatrisk sygdom (med undtagelse af intermitterende angst) i henhold til efterforskerens vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant nyresygdom pr. investigators vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant Alzheimers eller Parkinsons sygdom pr. investigators vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant leversygdom pr. investigators vurdering.
    • Aktuel infektion behandlet med et makrolidantibiotikum.
    • Klinisk bevis eller historie med fækal inkontinens.
    • Klinisk bevis eller historie med anal fistel.
    • Klinisk bevis eller historie med anal byld.
    • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom (f. Crohns sygdom, Colitis ulcerosa).
    • Anamnese med tidligere anal- eller rektaloperationer, herunder men ikke begrænset til: lateral sphincterotomi og analstræk (med undtagelse af hæmorrhoidal banding og laserkirurgi).
    • Grad 4 hæmorider.
    • Kronisk forstoppelse.
  14. Historie om strålebehandling til bækkenet.
  15. Fast anal stenose/fibrose.
  16. Større organtransplantation.
  17. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieabnormiteter under screening i henhold til investigators vurdering.
  18. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  19. Malignitet inden for 5 år før randomisering (med undtagelse af behandlet basalcelle-/pladecellekarcinom i huden).
  20. Enhver sygdom eller tidligere/planlagt operation, der kan forstyrre forsøgspersonens succes med at gennemføre undersøgelsen.
  21. Bruger i øjeblikket narkotiske midler.
  22. Ammende hunner.
  23. Ansatte, familiemedlemmer eller studerende på efterforskeren eller det kliniske sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VEN 307
diltiazem hydrochlorid 2% creme
Medicin: VEN 307
VEN307 påført tre gange om dagen, i og omkring anus, i 28 dage.
Andre navne:
  • diltiazem hydrochlorid 2% creme
Placebo komparator: Placebo
Placebo creme
Medicin: Placebo
Placebocreme påført tre gange om dagen, i og omkring anus, i 28 dage.
Andre navne:
  • Placebo creme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline (gennemsnitlig NRS i løbet af de sidste 3 dage, hvor forsøgspersonen havde afføring i løbet af 7-dages screeningsperioden) i gennemsnit af værste AF-relaterede smerter forbundet med eller efter afføring i dag 22-28 (uge 4).
Tidsramme: 28 dage
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. september 2012

Først opslået (Skøn)

21. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VEN307-AF-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kroniske analfissurer

Kliniske forsøg med VEN 307

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner