Teho- ja turvallisuustutkimus Diltiazem Hydrochloride Cream -voiteen avulla peräaukon halkeamien hoitoon
keskiviikko 22. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ventrus Biosciences, Inc
Vaihe 3B, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaishoitoryhmä, monikeskustutkimus paikallisen diltiatseemihydrokloridivoiteen tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on peräaukon halkeama
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko tutkimuslääke VEN307 (diltiatsemihydrokloridivoide) turvallinen ja auttaako se peräaukon halkeamiin liittyvän kivun hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Arvioida diltiatseemihydrokloridivoiteen tehoa pahimman peräaukon halkeamaan (AF) liittyvän ulostamisen yhteydessä tai sen jälkeisen kivun vähentämisessä, kun sitä annetaan kolmesti päivässä (TID) 28 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
434
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
- The Crawford Clinic
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36617
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36607
- Surgical Association of Mobile
-
Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
- Montgomery Women's Health Association, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Yhdysvallat, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- UC San Diego
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
San Carlos, California, Yhdysvallat, 94070
- Digestive Care Associated, A Medical Corporation
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Pueblo, Colorado, Yhdysvallat, 81008
- Colorado Research Works
-
Thornton, Colorado, Yhdysvallat, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Yhdysvallat, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33160
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
- Private practice
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
- Akta Medika
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Gastroenterology Group of Naples, PA
-
North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Private practice
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida, South Campus
-
Zephyrhills, Florida, Yhdysvallat, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Gastrointestinal Specialist of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024
- Atlanta Gastroenterology Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60004
- NCH Medical Group
-
Evanston, Illinois, Yhdysvallat, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46237
- Kendrick Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-1622
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Yhdysvallat, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01199
- Baystate Medical Center Department of Surgery
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Yhdysvallat, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Yhdysvallat, 08360-7072
- Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043-9544
- C&R Surgical Assoc of South Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11206
- Life Medi-research and Management
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- HCCA Clinical Research Solutions
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Manhattan Surgical Associates, LLP
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Colorectal Associates of NY
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Yhdysvallat, 28607
- MediSpect
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
Ft. Bragg, North Carolina, Yhdysvallat, 28310-7301
- Womack Army Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Yhdysvallat, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Yhdysvallat, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Yhdysvallat, 97330
- The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- West Penn Allegheny Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19102
- Drexel Univ College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Temple University Physicians, Jeanes Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Research Concepts, GP LLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of TX Affiliated Hospitals
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090-3408
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Seabrook, Texas, Yhdysvallat, 77586
- ColoProctology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24016
- Jefferson Surgical Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98004
- NW Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, iältään ≥ 18 - ≤ 75 vuotta.
- Koehenkilöt, joilla on merkkejä rajatusta halkeamasta ja kovettumat reunoissa.
- Potilaat, joilla on AF:hen liittyvä kipu, joka liittyy ulostamisen yhteydessä tai sen jälkeen ja joka esiintyy vähintään 2 kertaa viikossa vähintään 28 päivän ajan ennen tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) allekirjoittamista.
- AF:hen liittyvä kipu, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen, vähintään 5 11-pisteisellä numeerisella arviointipisteasteikolla (NRS) viimeisessä ulostamisessa ennen ICF:n allekirjoittamista (0 on ei kipua; 10 on pahin mahdollinen kipu).
- Keskimääräinen AF:hen liittyvä kipu, joka liittyy ulostukseen tai sen jälkeen, vähintään 5 11-pisteen NRS:ssä viimeisen 3 päivän aikana, jolloin koehenkilöllä oli ulostamista 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
- Kaikki naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, mukaan lukien naiset, joille: a) on tehty kohdunpoisto, b) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinleikkaus, c) jolle on tehty molemminpuolinen munanjohdinsidonta tai d) on menopaussin jälkeinen (osoitus kuukautisten täydellisestä pysähtymisestä ≥ 1 vuosi seulontakäynnin päivämäärästä).
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (voi olla estemenetelmä) koko tutkimuksen ajan.
- Pystyy kommunikoimaan riittävästi tutkijan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.
- Pystyy käyttämään IVRS:ää ja kykenee riittävästi viestimään IVRS-kysymysten ymmärtämisestä tutkijalle.
- Pystyy ja on vapaasti halukas antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua AF:n visuaaliseen tai lääketieteelliseen tarkastukseen.
- Enemmän kuin 1 AF.
- Kohteet, joilla on AF, joka liittyy muihin tiloihin tai johtuu muista tiloista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: lääkkeiden aiheuttama, trauma, HIV-infektio, fisteli in-ano, tulehduksellinen suolistosairaus, perianaalinen sepsis tai pahanlaatuinen kasvain.
- Ei halunnut pysäyttää kaikkia muita samanaikaisia peräaukon alueella ja sen ympäristössä käytettyjä paikallisia valmisteita ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuspäivään 29 asti.
- Glyseryylitrinitraattivoiteen (GTN) käyttö 7 päivän ajan (jatkuvasti tai ei) 28 päivän aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Ei halua lopettaa istumakylpyjen käyttöä enintään 4 tunnin ajaksi jokaisen tutkimustuotteen käytön jälkeen ICF:n allekirjoittamisesta tutkimuksen loppuun.
- Haluton lopettamaan anestesia-aineiden käyttöä ICF:n allekirjoittamisesta opintojen loppuun asti.
- Botuliinitoksiinin halkeamanalainen injektio 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista.
- Tunnettu herkkyys tutkimustuotteelle tai kalsiumkanavasalpaajille.
- Aikaisempi hoito diltiatseemihydrokloridivoiteella tai muilla paikallisilla kalsiumkanavasalpaajilla.
- HIV:n aktiivinen hoito antiviraalisilla hoidoilla (esim. indinaviiri, nelfiniviiri, ritonaviiri).
Hoito jollakin seuraavista lääkkeistä 14 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista:
- Amitriptyliini
- Bentsodiatsepiinit
- β-adrenoseptoriantagonistit (beetasalpaajat)
- Buspironi
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Karbamatsepiini
- Simetidiini
- Syklosporiini
- Digoksiini
- Tutkintaagentit
- Lovastatiini
- Opioidit
- Pregabaliini
- Kinidiini
- Rifampiini
Seuraava samanaikainen sairaustila:
- Sairas sinus-oireyhtymä paitsi jos läsnä on toimiva kammiotahdistin.
- Toisen tai kolmannen asteen AV-katkos, paitsi jos läsnä on toimiva kammiotahdistin.
- Hypotensio (alle 90 mmHg systolinen).
- Röntgenkuvauksella dokumentoitu akuutti sydäninfarkti ja keuhkojen tukkoisuus.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, skitsofrenia, mania, itsemurhayritys tai itsemurha-ajatukset tai mikä tahansa muu merkittävä psykiatrinen sairaus (lukuun ottamatta ajoittaista ahdistusta) tutkijan arvion mukaan.
- Kliinisesti merkittävä munuaissairaus aiemmista tutkijan harkinnan mukaan.
- Kliinisesti merkittävän Alzheimerin tai Parkinsonin taudin historia tutkijan arvion mukaan.
- Kliinisesti merkittävä maksasairaus anamneesissa tutkijan arvion mukaan.
- Nykyinen infektio hoidettu makrolidiantibiootilla.
- Kliinisiä todisteita tai aiempia ulosteeninkontinenssia.
- Kliiniset todisteet tai peräaukon fistulan historia.
- Kliiniset todisteet tai peräaukon absessin historia.
- Aiempi tulehduksellinen suolistosairaus (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus).
- Aiemmat peräaukon tai peräsuolen leikkaukset, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: lateraalinen sphincterotomia ja peräaukon venytys (paitsi peräpukamien kiinnitys ja laserleikkaus).
- 4 luokan peräpukamat.
- Krooninen ummetus.
- Lantion sädehoidon historia.
- Kiinteä peräaukon ahtauma/fibroosi.
- Suuri elinsiirto.
- Kliinisesti merkittävät laboratoriopoikkeamat seulonnan aikana tutkijan harkinnan mukaan.
- Painoindeksi (BMI) > 40 kg/m2
- Pahanlaatuinen syöpä 5 vuoden sisällä ennen satunnaistamista (poikkeuksena hoidettu ihon tyvisolu-/levyepiteelisyöpä).
- Mikä tahansa sairaus tai aikaisempi/suunniteltu leikkaus, joka voi häiritä tutkittavaa suorittamasta tutkimusta onnistuneesti.
- Käyttää tällä hetkellä huumeita.
- Imettävät naiset.
- Tutkijan tai kliinisen toimipaikan työntekijät, perheenjäsenet tai opiskelijat.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VEN 307
diltiatseemihydrokloridi 2 % kerma
|
VEN307 levitetään kolme kertaa päivässä peräaukon alueelle ja sen ympärille 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo-voide
|
Plasebovoidetta levitetään kolme kertaa päivässä peräaukon alueelle ja sen ympärille 28 päivän ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta (keskimääräinen NRS viimeisten 3 päivän aikana, jolloin tutkittavalla oli ulostamista 7 päivän seulontajakson aikana) pahimman AF:hen liittyvän kivun keskiarvossa, joka liittyi ulostukseen tai sen jälkeen päivinä 22-28 (viikko 4).
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 21. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräaukon sairaudet
- Halkeama Anossa
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Diltiazem
Muut tutkimustunnusnumerot
- VEN307-AF-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .