Effekt- och säkerhetsstudie med Diltiazem Hydrochloride Cream för att behandla analfissurer
22 januari 2014 uppdaterad av: Ventrus Biosciences, Inc
En fas 3B, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellbehandlingsgrupp, multicenter effektivitets- och säkerhetsstudie av topisk diltiazemhydroklorid 2 % kräm hos försökspersoner med analfissur
Syftet med denna studie är att avgöra om studieläkemedlet, VEN307 (diltiazemhydrokloridkräm) är säkert och att se om det kommer att hjälpa till vid behandling av smärta i samband med analfissurer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudmål:
För att utvärdera effekten av diltiazemhydrokloridkräm på minskning av värsta analfissurrelaterad smärta (AF) associerad med eller efter avföring vid administrering tre gånger om dagen (TID) i 28 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
434
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- The Crawford Clinic
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36617
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36607
- Surgical Association of Mobile
-
Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36117
- Montgomery Women's Health Association, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Förenta staterna, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego
-
Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
San Carlos, California, Förenta staterna, 94070
- Digestive Care Associated, A Medical Corporation
-
Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Pueblo, Colorado, Förenta staterna, 81008
- Colorado Research Works
-
Thornton, Colorado, Förenta staterna, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Förenta staterna, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33160
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clermont, Florida, Förenta staterna, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
- Private practice
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
- Akta Medika
-
Naples, Florida, Förenta staterna, 34102
- Gastroenterology Group of Naples, PA
-
North Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33024
- Private practice
-
Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- University of South Florida, South Campus
-
Zephyrhills, Florida, Förenta staterna, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
- Gastrointestinal Specialist of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024
- Atlanta Gastroenterology Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60004
- NCH Medical Group
-
Evanston, Illinois, Förenta staterna, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46237
- Kendrick Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202-1622
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01199
- Baystate Medical Center Department of Surgery
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Förenta staterna, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Förenta staterna, 08360-7072
- Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
-
Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043-9544
- C&R Surgical Assoc of South Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11206
- Life Medi-research and Management
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- HCCA Clinical Research Solutions
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Manhattan Surgical Associates, LLP
-
New York, New York, Förenta staterna, 10022
- Colorectal Associates of NY
-
New York, New York, Förenta staterna, 10075
- Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Förenta staterna, 28607
- MediSpect
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
Ft. Bragg, North Carolina, Förenta staterna, 28310-7301
- Womack Army Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Förenta staterna, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Förenta staterna, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Förenta staterna, 97330
- The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- West Penn Allegheny Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19102
- Drexel Univ College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Temple University Physicians, Jeanes Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
- Research Concepts, GP LLC
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- University of TX Affiliated Hospitals
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77090-3408
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Seabrook, Texas, Förenta staterna, 77586
- ColoProctology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Förenta staterna, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24016
- Jefferson Surgical Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
- NW Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98101
- Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor, i åldern ≥ 18 till ≤ 75 år.
- Försökspersoner med tecken på en avgränsad spricka, med induration i kanterna.
- Patienter med AF-relaterad smärta i samband med eller efter avföring som inträffar minst 2 gånger i veckan i minst 28 dagar innan undertecknandet av formuläret för informerat samtycke (ICF).
- AF-relaterad smärta associerad med eller efter avföring på minst 5 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) vid den sista avföringen före signering av ICF (0 är ingen smärta; 10 är den värsta möjliga smärtan).
- Genomsnittlig AF-relaterad smärta associerad med eller efter avföring på minst 5 på en 11-punkts NRS under de senaste 3 dagarna där patienten hade en avföring under de 7 dagarna före randomisering.
- Alla kvinnor som inte är fertila, inklusive alla kvinnor som: a) har genomgått en hysterektomi, b) har genomgått en bilateral ooforektomi, c) har genomgått en bilateral äggledarligation eller d) är postmenopausal (demonstration av totalt upphörande av menstruationer för ≥ 1 år från datumet för screeningbesöket).
- Kvinnor i fertil ålder som går med på att använda minst en form av preventivmedel (kan vara en barriärmetod), under hela studiens varaktighet.
- Kunna kommunicera adekvat med utredaren och uppfylla kraven för hela studien.
- Kan använda IVRS och kan på ett adekvat sätt kommunicera förståelsen av IVRS-frågorna till utredaren.
- Kapabel och fritt villig att ge skriftligt informerat samtycke innan deltagande i studien.
Exklusions kriterier:
- Ovillig att ha visuell eller medicinsk undersökning av AF.
- Mer än 1 AF.
- Patienter med AF associerad med eller orsakad av andra tillstånd, inklusive men inte begränsat till: läkemedelsinducerad, trauma, HIV-infektion, fistel-in-ano, inflammatorisk tarmsjukdom, perianal sepsis eller malignitet.
- Ovillig att stoppa alla andra samtidiga topikala preparat som appliceras i och runt anus från att signera ICF till och med dag 29 av studien.
- Användning av glyceryltrinitrat (GTN) salva i 7 dagar (kontinuerlig eller inte) under de 28 dagarna före undertecknandet av ICF.
- Ovillig att avbryta användningen av sittbad i upp till 4 timmar efter varje applicering av prövningsprodukt från undertecknande av ICF till slutet av studien.
- Ovillig att avbryta användningen av anestetika från undertecknande av ICF till slutet av studien.
- Subfissurinjektion av botulinumtoxin under 3 månader före undertecknandet av ICF.
- Känd känslighet för prövningsprodukter eller kalciumkanalblockerare.
- Tidigare behandling med diltiazemhydrokloridkräm eller någon annan lokal kalciumkanalblockerare.
- Aktiv behandling med antivirala terapier för HIV (t.ex. indinavir, nelfinivir, ritonavir).
Behandling med något av följande läkemedel inom 14 dagar före undertecknandet av ICF:
- Amitriptylin
- Bensodiazepiner
- β-adrenoceptorantagonister (betablockerare)
- Buspiron
- Kalciumkanalblockerare
- Karbamazepin
- Cimetidin
- Cyklosporin
- Digoxin
- Utredningsagenter
- Lovastatin
- Opioider
- Pregabalin
- Kinidin
- Rifampin
Efter samtidig sjukdomstillstånd:
- Sick sinus syndrome förutom i närvaro av en fungerande ventrikulär pacemaker.
- Andra eller tredje gradens AV-block utom i närvaro av en fungerande ventrikulär pacemaker.
- Hypotension (mindre än 90 mm Hg systolisk).
- Akut hjärtinfarkt och lungstockning dokumenterad med röntgen.
- Historik med bipolär sjukdom, psykos, schizofreni, mani, självmordsförsök eller självmordstankar eller någon annan betydande psykiatrisk sjukdom (med undantag för intermittent ångest) enligt utredarens bedömning.
- Historik med kliniskt signifikant njursjukdom enligt forskarens bedömning.
- Historik av kliniskt signifikant Alzheimers eller Parkinsons sjukdom enligt utredarens bedömning.
- Historik av kliniskt signifikant leversjukdom enligt forskarens bedömning.
- Aktuell infektion behandlad med ett makrolidantibiotikum.
- Kliniska bevis eller historia av fekal inkontinens.
- Kliniska bevis eller anamnes på anal fistel.
- Kliniska bevis eller historia av anal abscess.
- Historik av inflammatorisk tarmsjukdom (t. Crohns sjukdom, Ulcerös kolit).
- Historik om tidigare anal- eller rektalkirurgi inklusive men inte begränsat till: lateral sphincterotomi och anal stretch (med undantag för hemorrojder och laserkirurgi).
- Grad 4 hemorrojder.
- Kronisk förstoppning.
- Historik om strålbehandling mot bäckenet.
- Fast anal stenos/fibros.
- Stor organtransplantation.
- Eventuella kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser under screening enligt utredarens bedömning.
- Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
- Malignitet inom 5 år före randomisering (med undantag för behandlat basalcells-/skivepitelcancer i huden).
- Alla sjukdomar eller tidigare/planerade operationer som kan störa försökspersonen att framgångsrikt slutföra studien.
- Använder för närvarande narkotika.
- Ammande honor.
- Anställda, familjemedlemmar eller studenter på utredaren eller den kliniska platsen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: VEN 307
diltiazem hydroklorid 2% kräm
|
VEN307 applicerades tre gånger om dagen, i och runt anus, i 28 dagar.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kräm
|
Placebokräm appliceras tre gånger om dagen, i och runt anus, i 28 dagar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen (genomsnittlig NRS under de senaste 3 dagarna där försökspersonen hade avföring under den 7 dagar långa screeningsperioden) i genomsnitt av värsta AF-relaterade smärta associerad med eller efter avföring under dagarna 22-28 (vecka 4).
Tidsram: 28 dagar
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2012
Första postat (Uppskatta)
21 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Rektala sjukdomar
- Anus sjukdomar
- Spricka i Ano
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Vasodilaterande medel
- Membrantransportmodulatorer
- Kalciumreglerande hormoner och medel
- Kalciumkanalblockerare
- Diltiazem
Andra studie-ID-nummer
- VEN307-AF-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .