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Estudio de eficacia y seguridad con crema de clorhidrato de diltiazem para el tratamiento de fisuras anales

22 de enero de 2014 actualizado por: Ventrus Biosciences, Inc

Un estudio de fase 3B, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupo de tratamiento paralelo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de la crema tópica de clorhidrato de diltiazem al 2 % en sujetos con fisura anal

El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio, VEN307 (crema de clorhidrato de diltiazem) es seguro y ver si ayudará con el tratamiento del dolor asociado con las fisuras anales.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar la eficacia de la crema de clorhidrato de diltiazem en la reducción del peor dolor relacionado con la fisura anal (FA) asociado con o después de la defecación cuando se administra tres veces al día (TID) durante 28 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

434

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Estados Unidos, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Estados Unidos, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Private practice
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
        • Private practice
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Estados Unidos, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Estados Unidos, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Estados Unidos, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Estados Unidos, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Estados Unidos, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Estados Unidos, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Estados Unidos, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Estados Unidos, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Estados Unidos, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres o mujeres, de ≥ 18 a ≤ 75 años.
  2. Sujetos con evidencia de fisura circunscrita, con induración en los bordes.
  3. Sujetos con dolor relacionado con FA asociado con o después de la defecación que ocurre al menos 2 veces por semana durante al menos 28 días antes de firmar el formulario de consentimiento informado (ICF).
  4. Dolor relacionado con la FA asociado con o después de la defecación de al menos 5 en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos en la última defecación antes de firmar el ICF (0 es sin dolor; 10 es el peor dolor posible).
  5. Promedio de dolor relacionado con la FA asociado con o después de la defecación de al menos 5 en un NRS de 11 puntos durante los últimos 3 días en los que el sujeto defecó durante los 7 días anteriores a la aleatorización.
  6. Cualquier mujer en edad fértil, incluida cualquier mujer que: a) haya tenido una histerectomía, b) haya tenido una ooforectomía bilateral, c) haya tenido una ligadura de trompas bilateral o d) sea posmenopáusica (demostración de cese total de la menstruación por ≥ 1 año a partir de la fecha de la visita de selección).
  7. Mujeres en edad fértil que aceptan usar al menos una forma de anticoncepción (puede ser un método de barrera), durante todo el estudio.
  8. Capaz de comunicarse adecuadamente con el investigador y cumplir con los requisitos para todo el estudio.
  9. Capaz de usar el IVRS y capaz de comunicar adecuadamente la comprensión de las preguntas del IVRS al investigador.
  10. Capaz y libremente dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. No está dispuesto a someterse a un examen visual o médico de la FA.
  2. Más de 1 FA.
  3. Sujetos con fibrilación auricular asociada o causada por otras afecciones, incluidas, entre otras, inducidas por fármacos, traumatismos, infección por VIH, fístula anal, enfermedad inflamatoria intestinal, sepsis perianal o malignidad.
  4. No estar dispuesto a detener todas las demás preparaciones tópicas concomitantes aplicadas en y alrededor del ano desde la firma de ICF hasta el día 29 del estudio.
  5. Uso de pomada de trinitrato de glicerilo (GTN) durante 7 días (continuos o no) en los 28 días previos a la firma del CIF.
  6. No está dispuesto a interrumpir el uso de baños de asiento hasta 4 horas después de cada aplicación del producto en investigación desde la firma del ICF hasta el final del estudio.
  7. No está dispuesto a interrumpir el uso de anestésicos desde la firma del ICF hasta el final del estudio.
  8. Inyección subfisura de toxina botulínica en los 3 meses previos a la firma del ICF.
  9. Sensibilidad conocida a los productos en investigación o a los bloqueadores de los canales de calcio.
  10. Tratamiento previo con crema de clorhidrato de diltiazem o cualquier otro bloqueador de los canales de calcio tópico.
  11. Tratamiento activo con terapias antivirales para el VIH (p. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos dentro de los 14 días previos a la firma del ICF:

    • amitriptilina
    • Benzodiazepinas
    • Antagonistas de los receptores adrenérgicos β (bloqueadores beta)
    • buspirona
    • Bloqueadores de los canales de calcio
    • carbamazepina
    • cimetidina
    • ciclosporina
    • Digoxina
    • Agentes de investigación
    • lovastatina
    • opioides
    • pregabalina
    • quinidina
    • rifampicina

  13. Después de un estado de enfermedad concomitante:

    • Síndrome del seno enfermo excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento.
    • Bloqueo AV de segundo o tercer grado excepto en presencia de un marcapasos ventricular en funcionamiento.
    • Hipotensión (menos de 90 mm Hg sistólica).
    • Infarto agudo de miocardio y congestión pulmonar documentados por radiografía.
    • Antecedentes de trastorno bipolar, psicosis, esquizofrenia, manía, intento de suicidio o ideación suicida, o cualquier otra enfermedad psiquiátrica significativa (con la excepción de la ansiedad intermitente) según el criterio del investigador.
    • Antecedentes de enfermedad renal clínicamente significativa según el criterio del investigador.
    • Antecedentes de enfermedad de Alzheimer o Parkinson clínicamente significativa según el criterio del investigador.
    • Antecedentes de enfermedad hepática clínicamente significativa según el criterio del investigador.
    • Infección actual tratada con un antibiótico macrólido.
    • Evidencia clínica o antecedentes de incontinencia fecal.
    • Evidencia clínica o antecedentes de fístula anal.
    • Evidencia clínica o antecedentes de absceso anal.
    • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (p. enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa).
    • Historial de cualquier cirugía anal o rectal anterior, que incluye, entre otros: esfinterotomía lateral y estiramiento anal (con la excepción de bandas hemorroidales y cirugía con láser).
    • Hemorroides grado 4.
    • Constipación crónica.
  14. Historia de la radioterapia a la pelvis.
  15. Estenosis/fibrosis anal fija.
  16. Trasplante de órgano mayor.
  17. Cualquier anormalidad de laboratorio clínicamente significativa durante la selección según el criterio del investigador.
  18. Índice de Masa Corporal (IMC) > 40 kg/m2
  19. Neoplasia maligna dentro de los 5 años anteriores a la aleatorización (con la excepción del carcinoma de células basales/células escamosas de la piel tratado).
  20. Cualquier enfermedad o cirugía previa/planificada que pueda interferir con la finalización satisfactoria del estudio por parte del sujeto.
  21. Actualmente usando narcóticos.
  22. Hembras lactantes.
  23. Empleados, familiares o estudiantes del investigador o centro clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: VEN 307
clorhidrato de diltiazem crema al 2%
Droga: VEN 307
VEN307 aplicado tres veces al día, en y alrededor del ano, durante 28 días.
Otros nombres:
  • clorhidrato de diltiazem crema al 2%
Comparador de placebos: Placebo
Crema Placebo
Droga: Placebo
Crema placebo aplicada tres veces al día, dentro y alrededor del ano, durante 28 días.
Otros nombres:
  • Crema placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio (NRS promedio durante los últimos 3 días en los que el sujeto defecó durante el período de selección de 7 días) en promedio del peor dolor relacionado con la FA asociado con o después de la defecación para los días 22-28 (semana 4).
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ventrus Biosciences, Inc

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEN307-AF-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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