Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности крема с гидрохлоридом дилтиазема для лечения анальных трещин

22 января 2014 г. обновлено: Ventrus Biosciences, Inc

Фаза 3B, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, группа параллельного лечения, многоцентровое исследование эффективности и безопасности 2% крема дилтиазема гидрохлорида для местного применения у субъектов с анальной трещиной

Целью данного исследования является определение безопасности исследуемого препарата VEN307 (крем дилтиазема гидрохлорида) и его помощь при лечении боли, связанной с анальными трещинами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить эффективность крема дилтиазема гидрохлорида в отношении уменьшения выраженной боли, связанной с анальной трещиной (AF), связанной с дефекацией или после нее, при введении три раза в день (TID) в течение 28 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

434

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Соединенные Штаты, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Соединенные Штаты, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Соединенные Штаты, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Соединенные Штаты, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Соединенные Штаты, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Соединенные Штаты, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Private practice
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Private practice
      • Port Orange, Florida, Соединенные Штаты, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Соединенные Штаты, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Соединенные Штаты, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Соединенные Штаты, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Соединенные Штаты, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Соединенные Штаты, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Соединенные Штаты, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Соединенные Штаты, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Соединенные Штаты, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины или женщины в возрасте от ≥ 18 до ≤ 75 лет.
  2. Субъекты с признаками ограниченной трещины с уплотнением по краям.
  3. Субъекты с болью, связанной с ФП, связанной с дефекацией или после нее, происходящей не менее 2 раз в неделю в течение как минимум 28 дней до подписания формы информированного согласия (ICF).
  4. Связанная с ФП боль, связанная с дефекацией или после нее, не менее 5 баллов по 11-балльной числовой шкале оценок (NRS) при последней дефекации до подписания МКФ (0 — отсутствие боли; 10 — сильная возможная боль).
  5. Средняя боль, связанная с ФП, связанная с дефекацией или после нее, составила не менее 5 баллов по 11-балльной шкале NRS за последние 3 дня, у которых субъект имел дефекацию в течение 7 дней до рандомизации.
  6. Любая женщина, не способная к деторождению, включая любую женщину, которая: а) перенесла гистерэктомию, б) перенесла двустороннюю овариэктомию, в) перенесла двустороннюю перевязку маточных труб или г) находится в постменопаузе (демонстрация полного прекращения менструаций в течение ≥ 1 года с даты визита для скрининга).
  7. Женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать по крайней мере одну форму контрацепции (может быть барьерный метод) в течение всего периода исследования.
  8. Способен адекватно общаться с исследователем и соблюдать требования на протяжении всего исследования.
  9. Способен использовать МССО и способен адекватно передать следователю понимание вопросов МССО.
  10. Способны и добровольно желают предоставить письменное информированное согласие до участия в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Нежелание проходить визуальный или медицинский осмотр AF.
  2. Более 1 АФ.
  3. Субъекты с ФП, связанной с другими состояниями или вызванными ими, включая, помимо прочего: индуцированную лекарственными препаратами, травму, ВИЧ-инфекцию, свищ в анусе, воспалительное заболевание кишечника, перианальный сепсис или злокачественное новообразование.
  4. Нежелание прекращать все другие сопутствующие препараты для местного применения, применяемые в анусе и вокруг него, с момента подписания МКФ до 29-го дня исследования.
  5. Использование глицерилтринитратной (ГТН) мази в течение 7 дней (постоянно или нет) в течение 28 дней до подписания МКФ.
  6. Нежелание прекращать использование сидячих ванн на срок до 4 часов после каждого применения исследуемого продукта с момента подписания МКФ до окончания исследования.
  7. Нежелание прекращать использование анестетиков с момента подписания МКФ до окончания исследования.
  8. Подфиссурная инъекция ботулотоксина за 3 месяца до подписания МКФ.
  9. Известная чувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или блокаторам кальциевых каналов.
  10. Предшествующее лечение кремом гидрохлорида дилтиазема или любыми другими местными блокаторами кальциевых каналов.
  11. Активное лечение ВИЧ противовирусными препаратами (например, индинавир, нелфинивир, ритонавир).

  12. Лечение любым из следующих препаратов в течение 14 дней до подписания МКФ:

    • Амитриптилин
    • Бензодиазепины
    • Антагонисты β-адренорецепторов (бета-блокаторы)
    • Буспирон
    • Блокаторы кальциевых каналов
    • Карбамазепин
    • Циметидин
    • Циклоспорин
    • Дигоксин
    • Следственные агенты
    • ловастатин
    • Опиоиды
    • Прегабалин
    • Хинидин
    • Рифампин

  13. Следующее сопутствующее болезненное состояние:

    • Синдром слабости синусового узла, за исключением случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма.
    • АВ-блокада второй или третьей степени, за исключением случаев наличия функционирующего желудочкового водителя ритма.
    • Гипотензия (систолическое менее 90 мм рт. ст.).
    • Острый инфаркт миокарда и застой в легких, подтвержденный рентгенологически.
    • Биполярное расстройство, психоз, шизофрения, мания, попытка самоубийства или суицидальные мысли в анамнезе или любое другое серьезное психиатрическое заболевание (за исключением перемежающейся тревоги) в соответствии с заключением следователя.
    • Клинически значимое заболевание почек в анамнезе по мнению исследователя.
    • История клинически значимой болезни Альцгеймера или Паркинсона по заключению исследователя.
    • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе по мнению исследователя.
    • Текущая инфекция лечится макролидным антибиотиком.
    • Клинические данные или история недержания кала.
    • Клинические данные или история анальной фистулы.
    • Клинические признаки или история анального абсцесса.
    • Воспалительные заболевания кишечника в анамнезе (например, болезнь Крона, язвенный колит).
    • История любых предшествующих анальных или ректальных операций, включая, помимо прочего: боковую сфинктеротомию и анальное растяжение (за исключением геморроидального бандажа и лазерной хирургии).
    • Геморрой 4 степени.
    • Хронический запор.
  14. История лучевой терапии таза.
  15. Фиксированный анальный стеноз/фиброз.
  16. Крупная трансплантация органов.
  17. Любые клинически значимые лабораторные отклонения во время скрининга по решению исследователя.
  18. Индекс массы тела (ИМТ) > 40 кг/м2
  19. Злокачественное новообразование в течение 5 лет до рандомизации (за исключением пролеченного базально-клеточного/плоскоклеточного рака кожи).
  20. Любое заболевание или предшествующая/запланированная операция, которые могут помешать субъекту успешно завершить исследование.
  21. В настоящее время употребляет наркотики.
  22. Кормящие самки.
  23. Сотрудники, члены семьи или студенты исследователя или клинического учреждения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВЭН 307
дилтиазема гидрохлорид 2% крем
Лекарство: ВЭН 307
VEN307 применяли три раза в день внутри и вокруг заднего прохода в течение 28 дней.
Другие имена:
  • дилтиазема гидрохлорид 2% крем
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо крем
Лекарство: Плацебо
Крем плацебо наносили три раза в день на анус и вокруг него в течение 28 дней.
Другие имена:
  • Плацебо крем

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем (среднее значение NRS за последние 3 дня, когда у субъекта была дефекация в течение 7-дневного периода скрининга) в среднем выраженности самой сильной боли, связанной с ФП, связанной с дефекацией или после нее, в дни 22–28 (неделя 4).
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ventrus Biosciences, Inc

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • VEN307-AF-001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться