Hatékonysági és biztonsági tanulmány a diltiazem-hidroklorid krémmel az anális repedések kezelésére
2014. január 22. frissítette: Ventrus Biosciences, Inc
3B. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos kezelésű csoport, többközpontú, helyileg alkalmazott diltiazem-hidroklorid 2%-os krém hatékonysági és biztonságossági vizsgálata anális repedéses alanyokon
A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy a VEN307 (diltiazem-hidroklorid krém) biztonságos-e, és hogy segít-e az anális repedésekkel kapcsolatos fájdalom kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
A diltiazem-hidroklorid krém hatékonyságának értékelése a székletürítéssel összefüggő vagy azt követő legrosszabb anális repedés (AF) okozta fájdalom csökkentésében, ha naponta háromszor (TID) adják be 28 napon keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
434
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- The Crawford Clinic
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36617
- University of South Alabama
-
Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36607
- Surgical Association of Mobile
-
Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36117
- Montgomery Women's Health Association, PC
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
- Mayo Clinic - Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85710
- Desert Sun Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Colton, California, Egyesült Államok, 92324
- Arrowhead Regional Medical Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Axis Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
- Cedars Sinai
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90067
- GastroIntestinal BioSciences
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University of California - Irvine Medical Center
-
San Carlos, California, Egyesült Államok, 94070
- Digestive Care Associated, A Medical Corporation
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- West Coast Clinical Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
Pueblo, Colorado, Egyesült Államok, 81008
- Colorado Research Works
-
Thornton, Colorado, Egyesült Államok, 80229
- Rocky Mountain Clinical Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Bristol, Connecticut, Egyesült Államok, 06010
- Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
- Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33160
- Innovative Medical Research of South Florida
-
Clermont, Florida, Egyesült Államok, 34711
- South Lake Pain Institute
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Private practice
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
- Advance Medical Research Center
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
- Well Pharma Medical Research Corp.
-
Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33140
- Akta Medika
-
Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
- Gastroenterology Group of Naples, PA
-
North Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc.
-
Pembroke Pines, Florida, Egyesült Államok, 33024
- Private practice
-
Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
- Advanced Medical Research Center
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
- University of South Florida, South Campus
-
Zephyrhills, Florida, Egyesült Államok, 33542
- Florida Medical Clinic, P.A.
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
- Morehouse School of Medicine
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
- Georgia Health Sciences University
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Center For Gastroenterology
-
Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
- Gastrointestinal Specialist of Georgia
-
Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024
- Atlanta Gastroenterology Consultants
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Egyesült Államok, 60004
- NCH Medical Group
-
Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60201
- North Shore University Health System
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University School of Medicine
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46237
- Kendrick Regional Medical Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202-1622
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71201
- Delta Research Partners
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Egyesült Államok, 21401
- Investigative Clinical Research
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Chevy Chase, Maryland, Egyesült Államok, 20815
- Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21045
- Gastro Center of Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21742
- Meritus Center for Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01199
- Baystate Medical Center Department of Surgery
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Egyesült Államok, 48098
- Center for Digestive Health
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39202
- CRC of Jackson
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Egyesült Államok, 65109
- Jefferson City Medical Group
-
Lee's Summit, Missouri, Egyesült Államok, 64064
- Midwest Center For Clinical Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Colon and Rectal Surgery, Inc
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
- Impact Clinical Trials
-
-
New Jersey
-
Vineland, New Jersey, Egyesült Államok, 08360-7072
- Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043-9544
- C&R Surgical Assoc of South Jersey
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11206
- Life Medi-research and Management
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- HCCA Clinical Research Solutions
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10021
- Manhattan Surgical Associates, LLP
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10022
- Colorectal Associates of NY
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Premier Medical Group
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Egyesült Államok, 28607
- MediSpect
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
Ft. Bragg, North Carolina, Egyesült Államok, 28310-7301
- Womack Army Medical Center
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- University of North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28403
- Trial Management Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Dayton, Ohio, Egyesült Államok, 45415
- Dayton Gastroenterology, Inc.
-
Mentor, Ohio, Egyesült Államok, 44060
- Great Lakes Gastroenterology
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
- Institute of Pain Research
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Egyesült Államok, 97701
- Bend Memorial Clinic
-
Corvallis, Oregon, Egyesült Államok, 97330
- The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97210
- Westover Heights Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Monroeville, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
- West Penn Allegheny Health System
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19017
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19102
- Drexel Univ College of Medicine
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Temple University Physicians, Jeanes Hospital
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Pain Specialists of Charleston
-
Orangeburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29118
- Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
- HCCA Clinical Research Solutions
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75010
- Research Across America
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
- Houston Endoscopy and Research Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Research Concepts, GP LLC
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of TX Affiliated Hospitals
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77090-3408
- Houston Digestive Disease Clinic
-
Seabrook, Texas, Egyesült Államok, 77586
- ColoProctology Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah HSC
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22911
- Charlottesville Medical Research
-
Chesapeake, Virginia, Egyesült Államok, 23320
- Gastroenterology Associates of Tidewater
-
Roanoke, Virginia, Egyesült Államok, 24016
- Jefferson Surgical Clinic
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Egyesült Államok, 98004
- NW Gastroenterology
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
- Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
- Medical College of Wisconsin Department of Surgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők, ≥ 18 és ≤ 75 év közöttiek.
- Az alanyok körülhatárolt repedésre utaló jelekkel, a széleken indurációval.
- Azok az alanyok, akiknél a székletürítéssel összefüggő vagy azt követő AF-vel kapcsolatos fájdalom hetente legalább kétszer fordul elő legalább 28 napon keresztül a tájékozott beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírása előtt.
- A székletürítéssel összefüggő vagy azt követő AF-vel kapcsolatos fájdalom legalább 5-ös egy 11 pontos numerikus értékelési pontszám skálán (NRS) az ICF aláírását megelőző utolsó székletürítéskor (0 a fájdalom hiánya; 10 a lehető legrosszabb fájdalom).
- A székletürítéssel összefüggő vagy azt követő AF-vel kapcsolatos fájdalom átlagosan legalább 5 volt egy 11 pontos NRS-en az elmúlt 3 nap során, amikor az alanynak a randomizálást megelőző 7 napban székelése volt.
- Bármely nem fogamzóképes nő, beleértve azokat a nőket is, akiknél: a) méheltávolításon esett át, b) kétoldali peteeltávolításon esett át, c) kétoldali petevezeték-lekötésen esett át, vagy d) posztmenopauzás (a menstruáció teljes leállásának bizonyítása ≥ 1 év a szűrővizsgálat időpontjától).
- Fogamzóképes nők, akik vállalják, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt legalább egy fogamzásgátlási módot alkalmaznak (lehet akadálymódszer).
- Képes megfelelően kommunikálni a vizsgálóval és a teljes vizsgálatra vonatkozó követelményeknek megfelelni.
- Képes az IVRS használatára, és képes megfelelően kommunikálni az IVRS-kérdések megértését a vizsgálóval.
- Képes és szabadon hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni a vizsgálatban való részvétel előtt.
Kizárási kritériumok:
- Nem hajlandó az AF vizuális vagy orvosi vizsgálatára.
- Több mint 1 AF.
- Olyan alanyok, akiknek AF-je összefügg vagy más állapotok okozta, beleértve, de nem kizárólagosan: kábítószer okozta, trauma, HIV-fertőzés, fisztula in-ano, gyulladásos bélbetegség, perianális szepszis vagy rosszindulatú daganat.
- Nem hajlandó leállítani a végbélnyílásban és környékén alkalmazott egyéb, egyidejűleg helyileg alkalmazott készítményt az ICF aláírásától a vizsgálat 29. napjáig.
- Gliceril-trinitrát (GTN) kenőcs használata 7 napig (folyamatos vagy nem) az ICF aláírását megelőző 28 napon belül.
- Nem hajlandó abbahagyni az ülőfürdők használatát a vizsgálati készítmény minden egyes alkalmazása után legfeljebb 4 óráig az ICF aláírásától a vizsgálat végéig.
- Nem hajlandó abbahagyni az érzéstelenítők használatát az ICF aláírásától a tanulmány végéig.
- Botulinum toxin hasadék alatti injekciója az ICF aláírását megelőző 3 hónapban.
- Ismert érzékenység vizsgálati termék(ek)re vagy kalciumcsatorna-blokkolókra.
- Korábbi kezelés diltiazem-hidroklorid krémmel vagy bármilyen más helyi kalciumcsatorna-blokkolóval.
- A HIV aktív kezelése vírusellenes terápiákkal (pl. indinavir, nelfinivir, ritonavir).
Kezelés az alábbi gyógyszerek bármelyikével az ICF aláírását megelőző 14 napon belül:
- Amitriptilin
- benzodiazepinek
- β-adrenoreceptor antagonisták (béta-blokkolók)
- Buspirone
- Kalciumcsatorna-blokkolók
- karbamazepin
- Cimetidin
- Ciklosporin
- Digoxin
- Nyomozó ügynökök
- Lovastatin
- Opioidok
- Pregabalin
- kinidin
- Rifampin
A következő egyidejű betegség állapota:
- Beteg sinus szindróma, kivéve működő kamrai pacemaker jelenlétében.
- Másod- vagy harmadfokú AV-blokk, kivéve működő kamrai pacemaker jelenlétében.
- Hipotenzió (kevesebb, mint 90 Hgmm szisztolés).
- Röntgenfelvétellel dokumentált akut szívinfarktus és tüdőpangás.
- Bipoláris zavar, pszichózis, skizofrénia, mánia, öngyilkossági kísérlet vagy öngyilkossági gondolatok, vagy bármely más jelentős pszichiátriai betegség anamnézisében (kivéve az időszakos szorongást) a vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős vesebetegség anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős Alzheimer- vagy Parkinson-kór kórtörténete a vizsgáló megítélése szerint.
- Klinikailag jelentős májbetegség anamnézisében a vizsgáló megítélése szerint.
- Jelenlegi fertőzés makrolid antibiotikummal kezelve.
- Klinikai bizonyítékok vagy széklet inkontinencia anamnézisében.
- Anális fisztula klinikai bizonyítéka vagy anamnézisében.
- Klinikai bizonyítékok vagy anális tályog kórtörténete.
- Gyulladásos bélbetegség a kórtörténetben (pl. Crohn-betegség, colitis ulcerosa).
- Bármilyen korábbi anális vagy végbélműtét anamnézisében, ideértve, de nem kizárólagosan: laterális sphincterotomia és anális nyújtás (kivéve az aranyér kötést és a lézeres műtétet).
- 4. fokozatú aranyér.
- Krónikus székrekedés.
- A medence sugárkezelésének története.
- Rögzített anális szűkület/fibrózis.
- Jelentős szervátültetés.
- Bármilyen klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűrés során, a vizsgáló megítélése szerint.
- Testtömeg-index (BMI) > 40 kg/m2
- Rosszindulatú daganat a randomizációt megelőző 5 éven belül (kivéve a kezelt bazális sejtes/laphámrákos bőrrákot).
- Bármilyen betegség vagy korábbi/tervezett műtét, amely akadályozhatja az alany sikeres vizsgálatát.
- Jelenleg kábítószert használ.
- Szoptató nőstények.
- A vizsgáló vagy a klinikai helyszín alkalmazottai, családtagjai vagy hallgatói.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: VEN 307
diltiazem-hidroklorid 2% krém
|
A VEN307-et naponta háromszor alkalmazták a végbélnyílásban és környékén, 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo krém
|
A placebo krémet naponta háromszor alkalmazzák a végbélnyílásba és annak környékén, 28 napon keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest (átlagos NRS az elmúlt 3 napban, amikor az alanynak a 7 napos szűrési periódus alatt székelése volt) a székletürítéssel összefüggő vagy azt követő legrosszabb AF-vel kapcsolatos fájdalom átlagában a 22-28. napon (4. hét).
Időkeret: 28 nap
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 20.
Első közzététel (Becslés)
2012. szeptember 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 22.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Rektális betegségek
- Végbélnyílás betegségei
- Repedés Ano-ban
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Diltiazem
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VEN307-AF-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .