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盐酸地尔硫卓软膏治疗肛裂的疗效和安全性研究

2014年1月22日 更新者：Ventrus Biosciences, Inc

3B 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行治疗组、外用盐酸地尔硫卓 2% 乳膏在肛裂患者中的多中心疗效和安全性研究

本研究的目的是确定研究药物 VEN307（盐酸地尔硫卓乳膏）是否安全，以及它是否有助于治疗与肛裂相关的疼痛。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

评估盐酸地尔硫卓乳膏在每天 3 次 (TID) 给药 28 天后减轻与排便相关或排便后最严重肛裂 (AF) 相关疼痛的疗效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

434

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Anniston、Alabama、美国、36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile、Alabama、美国、36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile、Alabama、美国、36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery、Alabama、美国、36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson、Arizona、美国、85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton、California、美国、92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla、California、美国、92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills、California、美国、92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles、California、美国、90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles、California、美国、90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange、California、美国、92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos、California、美国、94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana、California、美国、91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo、Colorado、美国、81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton、Colorado、美国、80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol、Connecticut、美国、06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont、Florida、美国、34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood、Florida、美国、33021
        • Private Practice
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami、Florida、美国、33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach、Florida、美国、33140
        • Akta Medika
      • Naples、Florida、美国、34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines、Florida、美国、33024
        • Private Practice
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa、Florida、美国、33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills、Florida、美国、33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee、Georgia、美国、30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights、Illinois、美国、60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis、Indiana、美国、46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans、Louisiana、美国、70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis、Maryland、美国、21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase、Maryland、美国、20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown、Maryland、美国、21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield、Massachusetts、美国、01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy、Michigan、美国、48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City、Missouri、美国、65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit、Missouri、美国、64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland、New Jersey、美国、08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees、New Jersey、美国、08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York、New York、美国、10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York、New York、美国、10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York、New York、美国、10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York、New York、美国、10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie、New York、美国、12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone、North Carolina、美国、28607
        • MediSpect
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg、North Carolina、美国、28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh、North Carolina、美国、27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton、Ohio、美国、45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor、Ohio、美国、44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend、Oregon、美国、97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis、Oregon、美国、97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland、Oregon、美国、97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville、Pennsylvania、美国、15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg、South Carolina、美国、29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville、Tennessee、美国、37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75010
        • Research Across America
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston、Texas、美国、77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston、Texas、美国、77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook、Texas、美国、77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake、Virginia、美国、23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke、Virginia、美国、24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue、Washington、美国、98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle、Washington、美国、98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma、Washington、美国、98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 至 73年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥18岁至≤75岁的男性或女性。
  2. 受试者有外接裂隙的证据，边缘有硬结。
  3. 在签署知情同意书 (ICF) 之前至少 28 天内，排便相关或排便后出现 AF 相关疼痛的受试者每周至少 2 次。
  4. 在签署 ICF 之前的最后一次排便时，排便相关或排便后的 AF 相关疼痛在 11 点数字评分量表 (NRS) 中至少为 5（0 表示没有疼痛；10 表示最严重的疼痛）。
  5. 在过去 3 天内排便相关或排便后的平均 AF 相关疼痛在 11 点 NRS 中至少为 5，其中受试者在随机分组前 7 天内排便。
  6. 任何无生育能力的女性，包括符合以下条件的任何女性：a) 进行过子宫切除术，b) 进行过双侧卵巢切除术，c) 进行过双侧输卵管结扎术或 d) 绝经后（月经完全停止的证明从筛选访视之日起 ≥ 1 年）。
  7. 在整个研究期间同意至少使用一种避孕方法（可能是一种屏障方法）的有生育潜力的女性。
  8. 能够与研究者充分沟通并遵守整个研究的要求。
  9. 能够使用 IVRS 并能够向研究者充分传达对 IVRS 问题的理解。
  10. 在参与研究之前能够并自愿提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 不愿意对 AF 进行视觉或医学检查。
  2. 超过 1 个自动对焦。
  3. 患有与其他病症相关或由其他病症引起的 AF 的受试者，包括但不限于：药物引起的、外伤、HIV 感染、肛瘘、炎症性肠病、肛周败血症或恶性肿瘤。
  4. 从签署 ICF 到研究的第 29 天，不愿意停止在肛门内和周围应用的所有其他伴随局部制剂。
  5. 在签署 ICF 之前的 28 天内使用甘油三硝酸酯 (GTN) 软膏 7 天（连续或不连续）。
  6. 从签署 ICF 到研究结束，每次使用研究产品后，不愿停止使用坐浴长达 4 小时。
  7. 从签署 ICF 到研究结束，不愿意停止使用麻醉剂。
  8. 在签署 ICF 前 3 个月进行了肉毒杆菌毒素的裂隙下注射。
  9. 已知对研究产品或钙通道阻滞剂敏感。
  10. 以前用盐酸地尔硫卓乳膏或任何其他局部钙通道阻滞剂治疗过。
  11. 积极治疗 HIV 的抗病毒疗法（例如 茚地那韦、奈非尼韦、利托那韦）。

  12. 在签署 ICF 前 14 天内使用以下任何药物治疗：

    • 阿米替林
    • 苯二氮卓类
    • β-肾上腺素能受体拮抗剂（β-受体阻滞剂）
    • 丁螺环酮
    • 钙通道阻滞剂
    • 卡马西平
    • 西咪替丁
    • 环孢菌素
    • 地高辛
    • 研究药物
    • 洛伐他汀
    • 阿片类药物
    • 普瑞巴林
    • 奎尼丁
    • 利福平

  13. 以下伴随疾病状态：

    • 病态窦房结综合征，除非存在功能性心室起搏器。
    • 二度或三度房室传导阻滞，除非存在功能性心室起搏器。
    • 低血压（收缩压低于 90 毫米汞柱）。
    • X 射线记录的急性心肌梗塞和肺充血。
    • 根据研究者的判断，双相情感障碍、精神病、精神分裂症、躁狂症、自杀企图或自杀意念或任何其他重大精神疾病（间歇性焦虑除外）的病史。
    • 根据研究者的判断，具有临床意义的肾脏疾病史。
    • 根据研究者的判断，具有临床意义的阿尔茨海默病或帕金森病病史。
    • 根据研究者的判断，有临床意义的肝病史。
    • 当前感染用大环内酯类抗生素治疗。
    • 大便失禁的临床证据或病史。
    • 肛瘘的临床证据或病史。
    • 肛门脓肿的临床证据或病史。
    • 炎症性肠病史（例如 克罗恩病、溃疡性结肠炎）。
    • 任何先前的肛门或直肠手术史，包括但不限于：外侧括约肌切开术和肛门拉伸（痔疮束带术和激光手术除外）。
    • 4级痔疮。
    • 慢性便秘。
  14. 骨盆放射治疗史。
  15. 固定肛门狭窄/纤维化。
  16. 重大器官移植。
  17. 根据研究者的判断，筛选期间任何具有临床意义的实验室异常。
  18. 身体质量指数 (BMI) > 40 公斤/平方米
  19. 随机化前 5 年内的恶性肿瘤（经治疗的皮肤基底细胞/鳞状细胞癌除外）。
  20. 可能干扰受试者成功完成研究的任何疾病或先前/计划的手术。
  21. 目前正在使用麻醉剂。
  22. 哺乳期女性。
  23. 研究者或临床机构的员工、家庭成员或学生。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：文307
盐酸地尔硫卓 2% 乳膏
药品：文307
VEN307 在肛门内和周围每天应用 3 次，持续 28 天。
其他名称：
  • 盐酸地尔硫卓 2% 乳膏
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂霜
药品：安慰剂
安慰剂乳膏每天涂抹 3 次，涂抹在肛门内和肛门周围，持续 28 天。
其他名称：
  • 安慰剂霜

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
第 22-28 天（第 4 周）与排便相关或排便后最严重 AF 相关疼痛的平均值相对于基线的变化（过去 3 天受试者在 7 天筛选期间排便的平均 NRS）。
大体时间：28天
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ventrus Biosciences, Inc

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年1月1日

研究注册日期

首次提交

2012年9月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年9月20日

首次发布 (估计)

2012年9月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年1月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月22日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • VEN307-AF-001

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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