Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid met Diltiazem Hydrochloride Cream om anale fissuren te behandelen

22 januari 2014 bijgewerkt door: Ventrus Biosciences, Inc

Een fase 3B, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, parallelle behandelingsgroep, multicenter studie naar werkzaamheid en veiligheid van topisch diltiazemhydrochloride 2% crème bij proefpersonen met anale fissuur

Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel VEN307 (diltiazemhydrochloridecrème) veilig is en om te zien of het zal helpen bij de behandeling van pijn geassocieerd met anale fissuren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoofddoel:

Om de werkzaamheid van diltiazemhydrochloridecrème te evalueren op het verminderen van de ergste anale fissuur (AF) -gerelateerde pijn geassocieerd met of na ontlasting bij driemaal daagse toediening (TID) gedurende 28 dagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

434

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Verenigde Staten, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36617
        • University Of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Verenigde Staten, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Verenigde Staten, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Verenigde Staten, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Verenigde Staten, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Verenigde Staten, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Verenigde Staten, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Verenigde Staten, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Verenigde Staten, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Verenigde Staten, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Verenigde Staten, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Verenigde Staten, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Verenigde Staten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Verenigde Staten, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Verenigde Staten, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Verenigde Staten, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen of vrouwen van ≥ 18 tot ≤ 75 jaar.
  2. Proefpersonen met tekenen van een omlijnde spleet, met verharding aan de randen.
  3. Proefpersonen met AF-gerelateerde pijn geassocieerd met of na defecatie die minstens 2 keer per week optreedt gedurende minstens 28 dagen voorafgaand aan het ondertekenen van het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF).
  4. AF-gerelateerde pijn geassocieerd met of na defecatie van ten minste 5 op een 11-punts numerieke scoreschaal (NRS) bij de laatste defecatie voorafgaand aan het ondertekenen van de ICF (0 is geen pijn; 10 is de ergst mogelijke pijn).
  5. Gemiddelde AF-gerelateerde pijn geassocieerd met of na defecatie van ten minste 5 op een 11-punts NRS gedurende de laatste 3 dagen waarin proefpersoon een defecatie had gedurende de 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  6. Elke vrouw die niet zwanger kan worden, inclusief elke vrouw die: a) een hysterectomie heeft ondergaan, b) een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, c) een bilaterale afbinding van de eileiders heeft ondergaan of d) postmenopauzaal is (aantoning dat de menstruatie gedurende ≥ 1 jaar vanaf de datum van het screeningsbezoek).
  7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om tijdens de volledige duur van het onderzoek ten minste één vorm van anticonceptie te gebruiken (kan een barrièremethode zijn).
  8. In staat om adequaat te communiceren met de onderzoeker en te voldoen aan de vereisten voor het gehele onderzoek.
  9. In staat om de IVRS te gebruiken en in staat om het begrip van de IVRS-vragen adequaat over te brengen aan de onderzoeker.
  10. In staat en vrijwillig bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  1. Niet bereid om visueel of medisch onderzoek van de AF te ondergaan.
  2. Meer dan 1 AF.
  3. Proefpersonen met AF geassocieerd met of veroorzaakt door andere aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot: drugsgeïnduceerd, trauma, HIV-infectie, fistel-in-ano, inflammatoire darmziekte, perianale sepsis of maligniteit.
  4. Niet bereid om te stoppen met alle andere gelijktijdige topische preparaten die in en rond de anus worden aangebracht vanaf de ondertekening van ICF tot en met dag 29 van het onderzoek.
  5. Gebruik van glyceryltrinitraat (GTN) zalf gedurende 7 dagen (al dan niet continu) in de 28 dagen voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  6. Niet bereid om het gebruik van zitbaden te onderbreken gedurende maximaal 4 uur na elke toepassing van het onderzoeksproduct vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de studie.
  7. Niet bereid om het gebruik van anesthetica te staken vanaf het ondertekenen van de ICF tot het einde van de studie.
  8. Subfissure-injectie van botulinetoxine in de 3 maanden voorafgaand aan ondertekening van de ICF.
  9. Bekende gevoeligheid voor onderzoeksproduct(en) of calciumantagonisten.
  10. Eerdere behandeling met diltiazemhydrochloridecrème of andere lokale calciumantagonisten.
  11. Actieve behandeling met antivirale therapieën voor HIV (bijv. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Behandeling met een van de volgende medicijnen binnen 14 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF:

    • Amitriptyline
    • Benzodiazepinen
    • β-adrenoceptorantagonisten (bètablokkers)
    • Buspiron
    • Calciumantagonisten
    • Carbamazepine
    • cimetidine
    • Cyclosporine
    • Digoxine
    • Onderzoek agenten
    • Lovastatine
    • Opioïden
    • Pregabaline
    • Kinidine
    • Rifampicine

  13. Volgende bijkomende ziektetoestand:

    • Sick-sinussyndroom behalve in aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker.
    • Tweede- of derdegraads AV-blok behalve in aanwezigheid van een functionerende ventriculaire pacemaker.
    • Hypotensie (minder dan 90 mm Hg systolisch).
    • Acuut myocardinfarct en longcongestie gedocumenteerd door röntgenfoto's.
    • Geschiedenis van bipolaire stoornis, psychose, schizofrenie, manie, zelfmoordpoging of zelfmoordgedachten, of enige andere significante psychiatrische ziekte (met uitzondering van intermitterende angst) volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Geschiedenis van klinisch significante nierziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Geschiedenis van klinisch significante ziekte van Alzheimer of Parkinson volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Geschiedenis van klinisch significante leverziekte volgens het oordeel van de onderzoeker.
    • Huidige infectie behandeld met een macrolide-antibioticum.
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van fecale incontinentie.
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van anale fistel.
    • Klinisch bewijs of voorgeschiedenis van anaal abces.
    • Voorgeschiedenis van inflammatoire darmziekte (bijv. ziekte van Crohn, colitis ulcerosa).
    • Geschiedenis van enige eerdere anale of rectale operatie, inclusief maar niet beperkt tot: laterale sfincterotomie en anale rek (met uitzondering van hemorrhoidale banding en laserchirurgie).
    • Graad 4 aambeien.
    • Chronische constipatie.
  14. Geschiedenis van radiotherapie aan het bekken.
  15. Vaste anale stenose/fibrose.
  16. Grote orgaantransplantatie.
  17. Alle klinisch significante laboratoriumafwijkingen tijdens de screening volgens het oordeel van de onderzoeker.
  18. Body Mass Index (BMI) > 40 kg/m2
  19. Maligniteit binnen 5 jaar voorafgaand aan randomisatie (met uitzondering van behandeld basaalcel-/plaveiselcelcarcinoom van de huid).
  20. Elke ziekte of eerdere/geplande operatie die het succesvol voltooien van het onderzoek door de proefpersoon kan belemmeren.
  21. Gebruikt momenteel verdovende middelen.
  22. Vrouwen die borstvoeding geven.
  23. Werknemers, familieleden of studenten van de onderzoeker of klinische locatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: VEN 307
diltiazemhydrochloride 2% crème
Geneesmiddel: VEN 307
VEN307 drie keer per dag aangebracht, in en rond de anus, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • diltiazemhydrochloride 2% crème
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo crème
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-crème driemaal daags aangebracht, in en rond de anus, gedurende 28 dagen.
Andere namen:
  • Placebo crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline (gemiddelde NRS gedurende de laatste 3 dagen waarin proefpersoon een defecatie had tijdens de screeningperiode van 7 dagen) in het gemiddelde van de ergste AF-gerelateerde pijn geassocieerd met of na defecatie gedurende dag 22-28 (week 4).
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

21 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VEN307-AF-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VEN 307

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren