Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhetsstudie med Diltiazem Hydrochloride Cream for å behandle analfissurer

22. januar 2014 oppdatert av: Ventrus Biosciences, Inc

En fase 3B, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellbehandlingsgruppe, multisenter effektivitets- og sikkerhetsstudie av topisk diltiazemhydroklorid 2 % krem ​​hos pasienter med analfissur

Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet, VEN307 (diltiazemhydrokloridkrem) er trygt og å se om det vil hjelpe med behandling av smerte forbundet med analfissurer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmål:

For å evaluere effekten av diltiazemhydrokloridkrem på reduksjon av verste analfissur (AF)-relatert smerte forbundet med eller etter avføring når det administreres tre ganger daglig (TID) i 28 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

434

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Forente stater, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Forente stater, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Forente stater, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Forente stater, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Private practice
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Forente stater, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33024
        • Private practice
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Forente stater, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Forente stater, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Forente stater, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Forente stater, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Forente stater, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Forente stater, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Forente stater, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Forente stater, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Forente stater, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Forente stater, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Forente stater, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hanner eller kvinner, i alderen ≥ 18 til ≤ 75 år.
  2. Personer med tegn på en omskrevet sprekk, med indurasjon i kantene.
  3. Personer med AF-relatert smerte assosiert med eller etter avføring som forekommer minst 2 ganger i uken i minst 28 dager før de signerer skjemaet for informert samtykke (ICF).
  4. AF-relatert smerte assosiert med eller etter avføring på minst 5 på en 11-punkts numerisk vurderingsskala (NRS) ved siste avføring før signering av ICF (0 er ingen smerte; 10 er verst mulig smerte).
  5. Gjennomsnittlig AF-relatert smerte assosiert med eller etter avføring på minst 5 på en 11-punkts NRS i løpet av de siste 3 dagene der forsøkspersonen hadde avføring i løpet av de 7 dagene før randomisering.
  6. Enhver kvinne av ikke-fertil alder, inkludert alle kvinner som: a) har hatt en hysterektomi, b) har hatt en bilateral ooforektomi, c) har hatt en bilateral tubal ligering eller d) er postmenopausal (demonstrasjon av totalt opphør av menstruasjon for ≥ 1 år fra datoen for screeningbesøket).
  7. Kvinner i fertil alder som godtar å bruke minst én form for prevensjon (kan være en barrieremetode), under hele studiens varighet.
  8. Kunne kommunisere adekvat med etterforskeren og overholde kravene for hele studien.
  9. I stand til å bruke IVRS og i stand til å kommunisere forståelse av IVRS-spørsmålene til etterforskeren.
  10. I stand til og fritt villig til å gi skriftlig informert samtykke før deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvillig til å ha visuell eller medisinsk undersøkelse av AF.
  2. Mer enn 1 AF.
  3. Personer med AF assosiert med eller forårsaket av andre tilstander, inkludert, men ikke begrenset til: medikamentindusert, traumer, HIV-infeksjon, fistel-in-ano, inflammatorisk tarmsykdom, perianal sepsis eller malignitet.
  4. Uvillig til å stoppe alle andre samtidige topikale preparater brukt i og rundt anus fra signering av ICF til og med dag 29 av studien.
  5. Bruk av glyceryltrinitrat (GTN) salve i 7 dager (kontinuerlig eller ikke) i de 28 dagene før signering av ICF.
  6. Uvillig til å avbryte bruken av sitzbad i opptil 4 timer etter hver påføring av undersøkelsesprodukt fra signering av ICF til avsluttet studie.
  7. Uvillig til å slutte å bruke anestesimidler fra signering av ICF til studieslutt.
  8. Subfissur-injeksjon av botulinumtoksin i de 3 månedene før signering av ICF.
  9. Kjent følsomhet overfor undersøkelsesprodukt(er) eller kalsiumkanalblokkere.
  10. Tidligere behandling med diltiazemhydrokloridkrem eller andre aktuelle kalsiumkanalblokkere.
  11. Aktiv behandling med antivirale terapier for HIV (f.eks. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Behandling med noen av følgende medisiner innen 14 dager før signering av ICF:

    • Amitriptylin
    • Benzodiazepiner
    • β-adrenoreseptorantagonister (betablokkere)
    • Buspiron
    • Kalsiumkanalblokkere
    • Karbamazepin
    • Cimetidin
    • Syklosporin
    • Digoksin
    • Etterforskningsagenter
    • Lovastatin
    • Opioider
    • Pregabalin
    • Kinidin
    • Rifampin

  13. Følgende samtidig sykdomstilstand:

    • Sick sinus syndrome bortsett fra i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker.
    • Andre- eller tredjegrads AV-blokkering, bortsett fra i nærvær av en fungerende ventrikulær pacemaker.
    • Hypotensjon (mindre enn 90 mm Hg systolisk).
    • Akutt hjerteinfarkt og lungetetthet dokumentert ved røntgen.
    • Anamnese med bipolar lidelse, psykose, schizofreni, mani, selvmordsforsøk eller selvmordstanker, eller enhver annen betydelig psykiatrisk sykdom (med unntak av intermitterende angst) i henhold til etterforskerens vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant nyresykdom per etterforskers vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant Alzheimers eller Parkinsons sykdom per etterforskers vurdering.
    • Anamnese med klinisk signifikant leversykdom per etterforskers vurdering.
    • Nåværende infeksjon behandlet med et makrolidantibiotikum.
    • Klinisk bevis eller historie med fekal inkontinens.
    • Klinisk bevis eller historie med anal fistel.
    • Klinisk bevis eller historie med anal abscess.
    • Historie med inflammatorisk tarmsykdom (f. Crohns sykdom, Ulcerøs kolitt).
    • Anamnese med tidligere anal- eller rektalkirurgi inkludert, men ikke begrenset til: lateral sphincterotomi og analstrekk (med unntak av hemorroidebånd og laserkirurgi).
    • Grad 4 hemoroider.
    • Kronisk forstoppelse.
  14. Historie om strålebehandling til bekkenet.
  15. Fast anal stenose/fibrose.
  16. Større organtransplantasjon.
  17. Eventuelle klinisk signifikante laboratorieavvik under screening i henhold til etterforskerens vurdering.
  18. Kroppsmasseindeks (BMI) > 40 kg/m2
  19. Malignitet innen 5 år før randomisering (med unntak av behandlet basalcelle-/plateepitelkarsinom i huden).
  20. Enhver sykdom eller tidligere/planlagt operasjon som kan forstyrre forsøkspersonen i å fullføre studien.
  21. Bruker for tiden narkotiske midler.
  22. Ammende kvinner.
  23. Ansatte, familiemedlemmer eller studenter ved etterforskeren eller det kliniske stedet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VEN 307
diltiazem hydroklorid 2% krem
Legemiddel: VEN 307
VEN307 påføres tre ganger daglig, i og rundt anus, i 28 dager.
Andre navn:
  • diltiazem hydroklorid 2% krem
Placebo komparator: Placebo
Placebo krem
Legemiddel: Placebo
Placebokrem påført tre ganger om dagen, i og rundt anus, i 28 dager.
Andre navn:
  • Placebo krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline (gjennomsnittlig NRS i løpet av de siste 3 dagene der forsøkspersonen hadde avføring i løpet av den 7 dager lange screeningsperioden) i gjennomsnitt av verste AF-relaterte smerter assosiert med eller etter avføring for dag 22-28 (uke 4).
Tidsramme: 28 dager
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VEN307-AF-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere