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항문 균열 치료를 위한 딜티아젬 염산염 크림의 효능 및 안전성 연구

2014년 1월 22일 업데이트: Ventrus Biosciences, Inc

항문 균열이 있는 피험자에서 국소 Diltiazem 염산염 2% 크림의 3B상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 치료 그룹, 다기관 효능 및 안전성 연구

이 연구의 목적은 연구 약물인 VEN307(딜티아젬 염산염 크림)이 안전한지 여부를 확인하고 치열과 관련된 통증 치료에 도움이 되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

딜티아젬 염산염 크림이 28일 동안 1일 3회(TID) 투여되었을 때 배변과 관련되거나 배변 후 심한 항문 균열(AF) 관련 통증 감소에 대한 효능을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

434

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, 미국, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, 미국, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, 미국, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, 미국, 90067
        • GastroIntestinal Biosciences
      • Orange, California, 미국, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, 미국, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, 미국, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, 미국, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, 미국, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, 미국, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, 미국, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, 미국, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, 미국, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, 미국, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, 미국, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, 미국, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, 미국, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, 미국, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, 미국, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, 미국, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, 미국, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, 미국, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, 미국, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, 미국, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, 미국, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, 미국, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, 미국, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, 미국, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, 미국, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, 미국, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, 미국, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, 미국, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, 미국, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, 미국, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, 미국, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, 미국, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ≥ 18세에서 ≤ 75세 사이의 남성 또는 여성.
  2. 가장자리에 경결이 있는 경계 균열의 증거가 있는 피험자.
  3. 피험자 동의서(ICF)에 서명하기 전 최소 28일 동안 주 2회 이상 발생하는 배변과 관련되거나 배변 후 심방세동 관련 통증이 있는 피험자.
  4. ICF에 서명하기 전 마지막 배변에서 11점 NRS(Numerical Rating Score Scale)에서 최소 5의 배변과 관련되거나 이후의 AF 관련 통증(0은 통증 없음, 10은 가능한 최악의 통증).
  5. 무작위화 전 7일 동안 피험자가 배변을 한 지난 3일 동안 11점 NRS에서 배변과 관련되거나 배변 후 평균 AF 관련 통증.
  6. a) 자궁적출술을 받은 적이 있는 여성, b) 양측 난소절제술을 받은 적이 있는 여성, c) 양측 난관 결찰술을 받은 적이 있는 여성, 또는 d) 폐경 후인 여성을 포함하여 가임 가능성이 있는 여성 ≥ 스크리닝 방문일로부터 1년).
  7. 전체 연구 기간 동안 적어도 한 가지 형태의 피임법(장벽 방법일 수 있음)을 사용하는 데 동의한 가임 여성.
  8. 조사자와 적절하게 의사소통할 수 있고 전체 연구에 대한 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
  9. IVRS를 사용할 수 있고 조사관에게 IVRS 질문에 대한 이해를 적절하게 전달할 수 있습니다.
  10. 연구에 참여하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 자유롭게 제공할 의사가 있는 자.

제외 기준:

  1. AF에 대한 육안 또는 의학적 검사를 원하지 않습니다.
  2. AF가 1개 이상입니다.
  3. 약물 유발, 외상, HIV 감염, 항문누공, 염증성 장질환, 항문주위 패혈증 또는 악성종양을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 조건과 관련되거나 이에 의해 유발된 심방세동이 있는 피험자.
  4. ICF 서명에서 연구 29일까지 항문 안팎에 적용되는 다른 모든 수반되는 국소 제제를 중단하지 않으려 합니다.
  5. ICF 서명 전 28일 동안 글리세릴 트리니트레이트(GTN) 연고를 7일간(지속적이든 아니든) 사용.
  6. ICF 서명부터 연구가 끝날 때까지 각 연구 제품 적용 후 최대 4시간 동안 좌욕 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  7. ICF 서명부터 연구가 끝날 때까지 마취제 사용을 중단할 의사가 없습니다.
  8. ICF 체결 전 3개월 이내에 보툴리눔 독소를 피하조직에 주사.
  9. 연구 제품 또는 칼슘 채널 차단제에 대한 알려진 민감성.
  10. 딜티아젬 염산염 크림 또는 기타 국소 칼슘 채널 차단제로 이전 치료.
  11. HIV에 대한 항바이러스 요법을 통한 능동적 치료(예: 인디나비르, 넬피니비르, 리토나비르).

  12. ICF 서명 전 14일 이내에 다음 약물 중 하나로 치료:

    • 아미트립틸린
    • 벤조디아제핀
    • β-아드레날린 수용체 길항제(베타 차단제)
    • 부스피론
    • 칼슘 채널 차단제
    • 카르바마제핀
    • 시메티딘
    • 사이클로스포린
    • 디곡신
    • 수사 요원
    • 로바스타틴
    • 오피오이드
    • 프레가발린
    • 퀴니딘
    • 리팜핀

  13. 다음 수반되는 질병 상태:

    • 작동 중인 심실 박동기가 있는 경우를 제외하고 아픈 부비동 증후군.
    • 작동하는 심실 박동기가 있는 경우를 제외하고 2도 또는 3도 방실 차단.
    • 저혈압(수축기 90mmHg 미만).
    • 급성 심근경색 및 폐 울혈은 X-레이로 기록됩니다.
    • 조울증, 정신병, 정신분열증, 조증, 자살 시도 또는 자살 관념 또는 조사관 판단에 따른 기타 중요한 정신 질환(간헐적 불안 제외)의 병력.
    • 조사자의 판단에 따른 임상적으로 유의한 신장 질환의 이력.
    • 연구자 판단에 따른 임상적으로 유의한 알츠하이머병 또는 파킨슨병 병력.
    • 조사자의 판단에 따라 임상적으로 유의미한 간 질환의 병력.
    • 현재 감염은 마크로라이드 항생제로 치료됩니다.
    • 변실금의 임상적 증거 또는 병력.
    • 항문 누공의 임상적 증거 또는 병력.
    • 항문 농양의 임상적 증거 또는 병력.
    • 염증성 장 질환의 병력(예: 크론병, 궤양성 대장염).
    • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 이전 항문 또는 직장 수술의 병력: 측면 괄약근 절제술 및 항문 확장(치질 밴딩 및 레이저 수술 제외).
    • 4등급 치질.
    • 만성 변비.
  14. 골반에 대한 방사선 요법의 역사.
  15. 고정된 항문 협착증/섬유증.
  16. 주요 장기 이식.
  17. 조사자의 판단에 따라 스크리닝 중 임상적으로 유의한 검사실 이상.
  18. 체질량 지수(BMI) > 40kg/m2
  19. 무작위 배정 전 5년 이내의 악성 종양(치료된 피부의 기저 세포/편평 세포 암종 제외).
  20. 피험자가 성공적으로 연구를 완료하는 것을 방해할 수 있는 임의의 질병 또는 이전/계획된 수술.
  21. 현재 마약을 사용하고 있습니다.
  22. 모유 수유 여성.
  23. 연구원 또는 임상 현장의 직원, 가족 또는 학생.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 벤 307
딜티아젬 염산염 2% 크림
의약품: 벤 307
VEN307은 28일 동안 하루에 세 번 항문 주변에 도포했습니다.
다른 이름들:
  • 딜티아젬 염산염 2% 크림
위약 비교기: 위약
위약 크림
의약품: 위약
플라시보 크림을 28일 동안 하루에 세 번, 항문 주변에 바릅니다.
다른 이름들:
  • 위약 크림

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
22일 내지 28일(4주차) 동안 배변과 관련되거나 배변 후 최악의 AF 관련 통증의 평균에서 기준선(피험자가 7일 스크리닝 기간 동안 배변이 있었던 지난 3일 동안의 평균 NRS)으로부터의 변화.
기간: 28일
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ventrus Biosciences, Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 9월 20일

처음 게시됨 (추정)

2012년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • VEN307-AF-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 항문 균열에 대한 임상 시험

벤 307에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Canada

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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