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Studio di efficacia e sicurezza con crema diltiazem cloridrato per il trattamento delle ragadi anali

22 gennaio 2014 aggiornato da: Ventrus Biosciences, Inc

Uno studio di fase 3B, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di gruppo di trattamento parallelo, multicentrico sull'efficacia e sulla sicurezza della crema topica di diltiazem cloridrato al 2% in soggetti con ragade anale

Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio, VEN307 (crema di diltiazem cloridrato) è sicuro e per vedere se aiuterà con il trattamento del dolore associato alle ragadi anali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

È stata valutata l'efficacia della crema di diltiazem cloridrato sulla riduzione del peggior dolore correlato alla ragade anale (FA) associato a o dopo la defecazione quando somministrato tre volte al giorno (TID) per 28 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

434

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • The Crawford Clinic
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36617
        • University of South Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36607
        • Surgical Association of Mobile
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • Montgomery Women's Health Association, PC
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic - Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85710
        • Desert Sun Clinical Research, LLC
    • California
      • Colton, California, Stati Uniti, 92324
        • Arrowhead Regional Medical Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
        • Axis Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars Sinai
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90067
        • GastroIntestinal BioSciences
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California - Irvine Medical Center
      • San Carlos, California, Stati Uniti, 94070
        • Digestive Care Associated, A Medical Corporation
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
      • Pueblo, Colorado, Stati Uniti, 81008
        • Colorado Research Works
      • Thornton, Colorado, Stati Uniti, 80229
        • Rocky Mountain Clinical Research, LLC
    • Connecticut
      • Bristol, Connecticut, Stati Uniti, 06010
        • Connecticut Clinical Research Foundation CT Gastroenterology Institute At Bristol Hospital
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center - MedStar Health Research Institute
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33160
        • Innovative Medical Research of South Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • South Lake Pain Institute
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Private Practice
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
        • Advance Medical Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Well Pharma Medical Research Corp.
      • Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33140
        • Akta Medika
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • Gastroenterology Group of Naples, PA
      • North Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc.
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Private Practice
      • Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
        • Advanced Medical Research Center
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • University of South Florida, South Campus
      • Zephyrhills, Florida, Stati Uniti, 33542
        • Florida Medical Clinic, P.A.
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse School of Medicine
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Center For Gastroenterology
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Gastrointestinal Specialist of Georgia
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
        • Atlanta Gastroenterology Consultants
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60004
        • NCH Medical Group
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • North Shore University Health System
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University School of Medicine
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46237
        • Kendrick Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-1622
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Delta Research Partners
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stati Uniti, 21401
        • Investigative Clinical Research
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Metropolitan Gastroenterology Group, Chevy Chase Clinical Research
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Gastro Center of Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21742
        • Meritus Center for Clinical Research
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Baystate Medical Center Department of Surgery
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39202
        • CRC of Jackson
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Jefferson City Medical Group
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64064
        • Midwest Center For Clinical Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Colon and Rectal Surgery, Inc
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
        • Impact Clinical Trials
    • New Jersey
      • Vineland, New Jersey, Stati Uniti, 08360-7072
        • Gastroenterology Group & Endoscopy Center of South NJ (GGSJ)
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043-9544
        • C&R Surgical Assoc of South Jersey
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Life Medi-research and Management
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Manhattan Surgical Associates, LLP
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Colorectal Associates of NY
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Medical Research Associates of New York (New York Gastroenterology Associates, LLP)
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Premier Medical Group
    • North Carolina
      • Boone, North Carolina, Stati Uniti, 28607
        • MediSpect
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
      • Ft. Bragg, North Carolina, Stati Uniti, 28310-7301
        • Womack Army Medical Center
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28403
        • Trial Management Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45415
        • Dayton Gastroenterology, Inc.
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Institute of Pain Research
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
        • Bend Memorial Clinic
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti, 97330
        • The Corvallis Clinic, Clinical Research Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • West Penn Allegheny Health System
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19017
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19102
        • Drexel Univ College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Temple University Physicians, Jeanes Hospital
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Pain Specialists of Charleston
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • Gastroenterology Associates of Orangeburg, PA
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • HCCA Clinical Research Solutions
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Univ Dept of Colon and Rectal Surgery
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Research Across America
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
        • Houston Endoscopy and Research Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Research Concepts, GP LLC
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of TX Affiliated Hospitals
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77090-3408
        • Houston Digestive Disease Clinic
      • Seabrook, Texas, Stati Uniti, 77586
        • ColoProctology Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah HSC
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22911
        • Charlottesville Medical Research
      • Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23320
        • Gastroenterology Associates of Tidewater
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24016
        • Jefferson Surgical Clinic
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • NW Gastroenterology
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Digestive Disease Institute, Virginia Mason Medical Center
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98431
        • Madigan Army Medical Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Department of Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine, di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  2. Soggetti con evidenza di fessura circoscritta, con indurimento ai bordi.
  3. Soggetti con dolore correlato a FA associato a o in seguito a defecazione che si verifica almeno 2 volte a settimana per almeno 28 giorni prima della firma del modulo di consenso informato (ICF).
  4. Dolore correlato alla FA associato a o in seguito a defecazione di almeno 5 su una scala di valutazione numerica a 11 punti (NRS) all'ultima defecazione prima della firma dell'ICF (0 indica assenza di dolore; 10 indica il peggior dolore possibile).
  5. Dolore medio correlato alla FA associato a o in seguito a defecazione di almeno 5 su un NRS a 11 punti durante gli ultimi 3 giorni in cui il soggetto ha avuto una defecazione durante i 7 giorni precedenti la randomizzazione.
  6. Qualsiasi donna in età non fertile, inclusa qualsiasi donna che: a) ha subito un'isterectomia, b) ha subito una ovariectomia bilaterale, c) ha subito una legatura delle tube bilaterale o d) è in post menopausa (dimostrazione della cessazione totale delle mestruazioni per ≥ 1 anno dalla data della visita di screening).
  7. Donne in età fertile che accettano di utilizzare almeno una forma di contraccezione (può essere un metodo di barriera), durante l'intera durata dello studio.
  8. In grado di comunicare adeguatamente con lo sperimentatore e di soddisfare i requisiti per l'intero studio.
  9. In grado di utilizzare l'IVRS e in grado di comunicare adeguatamente la comprensione delle domande dell'IVRS allo sperimentatore.
  10. - In grado e liberamente disposto a fornire il consenso informato scritto prima di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Riluttante ad avere un esame visivo o medico della FA.
  2. Più di 1 FA.
  3. Soggetti con FA associata o causata da altre condizioni, incluse ma non limitate a: indotte da farmaci, traumi, infezione da HIV, fistola anale, malattia infiammatoria intestinale, sepsi perianale o malignità.
  4. Riluttanza a interrompere tutte le altre preparazioni topiche concomitanti applicate dentro e intorno all'ano dalla firma dell'ICF fino al giorno 29 dello studio.
  5. Uso di pomata a base di gliceril trinitrato (GTN) per 7 giorni (continui o no) nei 28 giorni precedenti la firma dell'ICF.
  6. Riluttanza a interrompere l'uso di semicupi fino a 4 ore dopo ogni applicazione del prodotto sperimentale dalla firma dell'ICF alla fine dello studio.
  7. Riluttanza a interrompere l'uso di anestetici dalla firma dell'ICF alla fine dello studio.
  8. Iniezione sottofessura di tossina botulinica nei 3 mesi precedenti la firma dell'ICF.
  9. Sensibilità nota ai prodotti sperimentali o ai bloccanti dei canali del calcio.
  10. Precedente trattamento con crema diltiazem cloridrato o qualsiasi altro calcio-antagonista topico.
  11. Trattamento attivo con terapie antivirali per l'HIV (ad es. indinavir, nelfinivir, ritonavir).

  12. Trattamento con uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 14 giorni prima della firma dell'ICF:

    • Amitriptilina
    • Benzodiazepine
    • Antagonisti dei recettori β-adrenergici (beta-bloccanti)
    • Buspirone
    • Bloccanti dei canali del calcio
    • Carbamazepina
    • Cimetidina
    • Ciclosporina
    • Digossina
    • Agenti investigativi
    • Lovastatina
    • Oppioidi
    • Pregabalin
    • Chinidina
    • Rifampicina

  13. A seguito di stato di malattia concomitante:

    • Sindrome del nodo del seno tranne che in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante.
    • Blocco AV di secondo o terzo grado tranne in presenza di un pacemaker ventricolare funzionante.
    • Ipotensione (meno di 90 mm Hg sistolica).
    • Infarto miocardico acuto e congestione polmonare documentati da radiografia.
    • Storia di disturbo bipolare, psicosi, schizofrenia, mania, tentativo di suicidio o ideazione suicidaria o qualsiasi altra malattia psichiatrica significativa (ad eccezione dell'ansia intermittente) secondo il giudizio dell'investigatore.
    • Storia di malattia renale clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Storia di malattia di Alzheimer o di Parkinson clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Storia di malattia epatica clinicamente significativa secondo il giudizio dello sperimentatore.
    • Infezione in corso trattata con un antibiotico macrolide.
    • Evidenza clinica o anamnesi di incontinenza fecale.
    • Evidenza clinica o anamnesi di fistola anale.
    • Evidenza clinica o anamnesi di ascesso anale.
    • Storia di malattia infiammatoria intestinale (ad es. morbo di Crohn, colite ulcerosa).
    • Storia di qualsiasi precedente intervento chirurgico anale o rettale incluso ma non limitato a: sfinterotomia laterale e allungamento anale (ad eccezione del bendaggio emorroidario e della chirurgia laser).
    • Emorroidi di grado 4.
    • Costipazione cronica.
  14. Storia della radioterapia al bacino.
  15. Stenosi/fibrosi anale fisse.
  16. Trapianto di organi importanti.
  17. Eventuali anomalie di laboratorio clinicamente significative durante lo screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
  18. Indice di massa corporea (BMI) > 40 kg/m2
  19. Neoplasie nei 5 anni precedenti la randomizzazione (ad eccezione del carcinoma basocellulare/squamocellulare della pelle trattato).
  20. Qualsiasi malattia o intervento chirurgico precedente/pianificato che possa interferire con il completamento dello studio da parte del soggetto.
  21. Attualmente utilizza stupefacenti.
  22. Femmine che allattano.
  23. Dipendenti, familiari o studenti dello sperimentatore o del centro clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: VEN 307
diltiazem cloridrato 2% crema
Droga: VEN 307
VEN307 applicato tre volte al giorno, dentro e intorno all'ano, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • diltiazem cloridrato 2% crema
Comparatore placebo: Placebo
Crema placebo
Droga: Placebo
Crema placebo applicata tre volte al giorno, dentro e intorno all'ano, per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Crema placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale (media NRS durante gli ultimi 3 giorni in cui il soggetto ha avuto una defecazione durante il periodo di screening di 7 giorni) nella media del peggior dolore correlato alla FA associato o dopo la defecazione per i giorni 22-28 (settimana 4).
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ventrus Biosciences, Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

21 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEN307-AF-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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